- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608316
Stimolazione intermittente del burst Theta per deterioramento cognitivo lieve: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Ottimizzazione della stimolazione intermittente del theta-burst per migliorare la camminata a doppio compito, la funzione cognitiva e fisica nel deterioramento cognitivo lieve: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutazione dell'impatto di iTBS sulle funzioni cognitive e fisiche: studieremo l'efficacia della stimolazione intermittente del theta burst (iTBS) in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI), concentrandoci sui suoi effetti sulle capacità di camminare a doppio compito, sulle capacità di equilibrio e sulle capacità cognitive. funzione.
- Confronto dell'efficacia clinica in base ai siti di stimolazione: confronteremo l'efficacia clinica di iTBS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) rispetto alla stimolazione DLPFC bilaterale. Questo confronto mira a esaminare direttamente le potenziali differenze nei risultati terapeutici in base al sito di stimolazione.
- Indagine sui meccanismi neurofisiologici: intendiamo chiarire i meccanismi neurofisiologici alla base dei miglioramenti nelle funzioni cognitive e nelle capacità di camminare a doppio compito nei pazienti con MCI facilitati da iTBS. Ciò sarà ottenuto utilizzando il neuroimaging fNIRS dell'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è una sindrome caratterizzata da un declino cognitivo maggiore di quanto previsto con il normale invecchiamento; tuttavia, non è abbastanza grave da soddisfare i criteri della demenza. Di conseguenza, il MCI è considerato uno stato di transizione tra il normale invecchiamento e la demenza, con un alto rischio di progressione verso la malattia di Alzheimer (AD). Nel MCI, la memoria e altri domini cognitivi come le funzioni esecutive e le abilità visuospaziali sono generalmente colpiti. Inoltre, le persone con MCI hanno una compromissione della funzione di deambulazione a doppio compito, una diminuzione dell’equilibrio e un aumento del rischio di cadute rispetto agli anziani cognitivamente normali, influenzando così la capacità di svolgere attività quotidiane. Inoltre, i disturbi del sonno, come la ridotta efficienza e le interruzioni, sono comuni nel MCI, il che esacerba il declino cognitivo e accelera la progressione verso la demenza.
Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) hanno mostrato il potenziale per migliorare i risultati sia cognitivi che funzionali nelle malattie neuropsichiatriche. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è la forma più comune di NIBS, che modula l'eccitabilità corticale e la neuroplasticità inducendo impulsi elettromagnetici in regioni cerebrali mirate. La TMS può essere erogata in varie forme in base alla frequenza e agli intervalli. La stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è un tipo di TMS modellata che imita i ritmi theta endogeni. Ha mostrato benefici cognitivi nelle popolazioni sane e in quelle affette da AD, depressione e altre condizioni, ma le prove relative alla sua efficacia nel MCI sono limitate.
Mentre interventi come l’allenamento a doppio compito e la stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, tDCS) si sono dimostrati promettenti nel mitigare i disturbi della coordinazione a doppio compito, la ricerca focalizzata specificamente sull’impatto di iTBS sulle capacità di camminare a doppio compito nei pazienti con MCI rimane scarsa. Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare il potenziale di iTBS nel migliorare la capacità di camminare a doppio compito, l’equilibrio e la prevenzione delle cadute nelle popolazioni MCI.
Sebbene la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sia spesso presa di mira con il NIBS a causa del suo ruolo nelle funzioni esecutive, non sono stati condotti confronti tra la stimolazione DLPFC sinistra bilaterale e quella unilaterale nel MCI. Nel complesso, mancano prove empiriche a sostegno dell’uso dei protocolli iTBS per migliorare le attività cognitive e funzionali nell’MCI. Chiarire i meccanismi neurofisiologici alla base delle tecniche NIBS come iTBS rimane fondamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Yihui CAI, Mphil
- Numero di telefono: 85260739535
- Email: yihui.cai@connect.polyu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Non ancora reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Numero di telefono: 2766-7156 852 2766-7156
- Email: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione dell'MCI includevano: (1) età ≥ 65 anni; (2) declino cognitivo soggettivo riferito dal paziente e il punteggio totale della versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) era compreso tra 19 e 25; (3) funzionamento quotidiano intatto nelle scale ADL ed indipendenza nella vita quotidiana e capacità di camminare almeno per 1 minuto in modo indipendente senza dispositivo di assistenza; (4) nessun grave danno visivo o uditivo e può completare la valutazione e i test pertinenti; e (5) consenso informato firmato dei pazienti e delle loro famiglie per il trattamento iTBS.
- Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti sani di controllo: i soggetti sani di controllo (HC) sono stati abbinati per età e sesso ai pazienti MCI arruolati e non presentavano comorbidità neurologiche, psichiatriche o condizioni mediche significative. Sono stati sottoposti a HK-MoCA (punteggi ≥ 26), che ha escluso l'evidenza oggettiva di deterioramento cognitivo e funzionale. Gli altri criteri di esclusione sono gli stessi della popolazione MCI.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione dell'MCI includevano: (1) identificato con controindicazioni nel questionario di screening rTMS; (2) disfunzione cognitiva dovuta a traumi craniocerebrali o malattie neurologiche; (3) presenza di gravi malattie fisiche come disturbi del linguaggio o aritmie cardiache instabili; (4) attualmente in una condizione critica come febbre, infezione o insufficienza d'organo; (5) danno significativo alla corteccia del lobo frontale sinistro; (6) attualmente assumendo antidepressivi o psicostimolanti; (7) segni vitali instabili o insufficienza d'organo; (8) comorbilità neuropsichiatrica o disturbo affettivo che potrebbe influenzare i risultati del test; (9) pazienti con demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione DLPFC sinistro
Soglia motoria a riposo (RMT) dell'80% iTBS ha stimolato la DLPFC sinistra 4 sessioni al giorno a intervalli di 15 minuti (3 minuti per sessione), 3 giorni alla settimana per 3 settimane.
Verrà eseguita la stimolazione fittizia della DLPFC destra.
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Un nuovo protocollo di stimolazione magnetica transcranica chiamato stimolazione intermittente dell'impulso theta (iTBS) imita efficacemente i ritmi theta naturali del cervello e promuove cambiamenti sinaptici significativi.
Rispetto ai metodi di stimolazione tradizionali, iTBS è più efficace nell’iniziare il potenziale a lungo termine (LTP) e produce effetti eccitatori significativi in un periodo di tempo più breve.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione DLPFC bilaterale
80% RMT iTBS ha stimolato la DLPFC bilaterale 4 sessioni al giorno a intervalli di 15 minuti (2 sessioni a sinistra, 2 sessioni a destra, 3 minuti per sessione), 3 giorni alla settimana per 3 settimane.
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Un nuovo protocollo di stimolazione magnetica transcranica chiamato stimolazione intermittente dell'impulso theta (iTBS) imita efficacemente i ritmi theta naturali del cervello e promuove cambiamenti sinaptici significativi.
Rispetto ai metodi di stimolazione tradizionali, iTBS è più efficace nell’iniziare il potenziale a lungo termine (LTP) e produce effetti eccitatori significativi in un periodo di tempo più breve.
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Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
La bobina simulata stimola il DLPFC sinistro e destro.
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Un nuovo protocollo di stimolazione magnetica transcranica chiamato stimolazione intermittente dell'impulso theta (iTBS) imita efficacemente i ritmi theta naturali del cervello e promuove cambiamenti sinaptici significativi.
Rispetto ai metodi di stimolazione tradizionali, iTBS è più efficace nell’iniziare il potenziale a lungo termine (LTP) e produce effetti eccitatori significativi in un periodo di tempo più breve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del doppio compito nell'andatura (velocità dell'andatura)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Verrà registrata la velocità dell'andatura in condizioni di doppio compito
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Costo cognitivo del doppio compito (tempo di reazione)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Il tempo di reazione verrà misurato durante le condizioni di doppio compito
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Costo cognitivo del doppio compito (accuratezza)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La precisione verrà misurata durante le condizioni di dual-task
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di ossigenazione del sangue nel cervello
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Le variazioni del livello di ossigenazione del sangue verranno misurate utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso durante condizioni di doppia attività
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni dell'andatura a doppio compito 1 (variabilità dell'andatura)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La variabilità dell'andatura sarà misurata durante la camminata dual-task
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni di andatura a doppio compito 2 (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La lunghezza del passo verrà misurata durante la camminata dual-task
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni di andatura a doppio compito 3 (distanza percorribile a piedi)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La distanza percorsa verrà misurata durante la camminata dual-task
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni dell'andatura a doppio compito 4 (cadenza dell'andatura)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La cadenza dell'andatura verrà misurata durante la camminata dual-task
|
prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prestazioni di andatura a doppio compito 5 (stabilità del tronco)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
|
La stabilità del tronco sarà misurata durante la camminata dual-task
|
prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal (HK-MoCA) sarà utilizzata per la funzione cognitiva globale, con punti totali da 0 a 30.
I punti più alti indicano prestazioni migliori.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Prova N-back
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Il test N-back verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Test di ordinamento delle carte del Wisconsin modificato
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Il test di sorting delle carte del Wisconsin modificato verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Test di apprendimento dell'elenco di Hong Kong (HKLLT)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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L'Hong Kong List Learning Test (HKLLT) verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Breve valutazione della memoria potenziale (forma breve).
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Una breve valutazione della memoria potenziale (forma breve) verrà utilizzata per valutare la funzione della memoria.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Verrà utilizzato il test Timed Up and Go per valutare la mobilità.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Test di posizione della gamba singola
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Verrà utilizzato il test di posizione della gamba singola per valutare la capacità di equilibrio.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Attività strumentali della scala della vita quotidiana di Hong Kong Lawton (HKLIADL)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Hong Kong Lawton (HKLIADL) verrà utilizzata per valutare la capacità delle attività strumentali della vita quotidiana, con punti totali da 0 a 27.
I punti più alti indicano prestazioni migliori.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Interviste telefoniche mensili per la registrazione dell'incidenza delle cadute.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 21.
Un punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21) verrà utilizzata per valutare la salute mentale.
Contiene 21 item divisi in tre dimensioni, con sette item in ciascuna dimensione.
I punteggi per ciascuna dimensione vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione, ansia e stress.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Per valutare l’attività fisica verrà utilizzata la Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Non esiste un intervallo prestabilito per il punteggio PASE totale; solitamente un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di attività fisica.
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prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marco_PANG_2024_July
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattando il Responsabile della Ricerca (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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