- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608316
Estimulação intermitente Theta-burst para comprometimento cognitivo leve: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Otimizando a estimulação Theta-burst intermitente para melhorar a caminhada de tarefa dupla, a função cognitiva e física em deficiência cognitiva leve: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliando o impacto do iTBS nas funções cognitivas e físicas: Investigaremos a eficácia da estimulação intermitente theta burst (iTBS) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), focando em seus efeitos nas habilidades de caminhada em dupla tarefa, habilidades de equilíbrio e habilidades cognitivas função.
- Comparando a eficácia clínica com base em locais de estimulação: Iremos comparar a eficácia clínica do iTBS visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) versus estimulação DLPFC bilateral. Esta comparação visa examinar diretamente diferenças potenciais nos resultados terapêuticos com base no local da estimulação.
- Investigando Mecanismos Neurofisiológicos: Planejamos elucidar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes às melhorias nas funções cognitivas e nas habilidades de caminhada em dupla tarefa em pacientes com DCL facilitados por iTBS. Isso será alcançado usando neuroimagem fNIRS da atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (CCL) é uma síndrome caracterizada por declínio cognitivo maior do que o esperado com o envelhecimento normal; no entanto, não é grave o suficiente para atender aos critérios de demência. Nesse sentido, o DCL é considerado um estado de transição entre o envelhecimento normal e a demência, com alto risco de progressão para a doença de Alzheimer (DA). No MCI, a memória e outros domínios cognitivos, como função executiva e habilidades visuoespaciais, são normalmente afetados. Além disso, as pessoas com DCL apresentam função de marcha de dupla tarefa prejudicada, diminuição do equilíbrio e aumento do risco de quedas em comparação com idosos cognitivamente normais, afetando assim a capacidade de realizar atividades diárias. Além disso, distúrbios do sono, como redução da eficiência e interrupções, são comuns no MCI, o que exacerba o declínio cognitivo e acelera a progressão para a demência.
As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) demonstraram potencial para melhorar os resultados cognitivos e funcionais em doenças neuropsiquiátricas. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é a forma mais comum de NIBS, que modula a excitabilidade cortical e a neuroplasticidade ao induzir pulsos eletromagnéticos em regiões cerebrais específicas. O TMS pode ser entregue de várias formas com base na frequência e nos intervalos. A estimulação intermitente theta burst (iTBS) é um tipo de TMS padronizado que imita os ritmos teta endógenos. Demonstrou benefícios cognitivos em populações saudáveis, bem como naquelas com DA, depressão e outras condições, mas as evidências quanto à sua eficácia no DCL são limitadas.
Embora intervenções como treinamento de dupla tarefa e estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, ETCC) tenham se mostrado promissoras na mitigação de deficiências de coordenação de dupla tarefa, pesquisas focadas especificamente no impacto do iTBS nas habilidades de caminhada em dupla tarefa em pacientes com DCL permanecem escassas. Mais pesquisas são necessárias para explorar o potencial do iTBS para melhorar a capacidade de caminhada em dupla tarefa, o equilíbrio e a prevenção de quedas em populações com DCL.
Embora o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) seja frequentemente alvo de NIBS devido ao seu papel nas funções executivas, comparações entre estimulação DLPFC esquerda bilateral versus unilateral não foram realizadas no MCI. No geral, faltam evidências empíricas que apoiem o uso de protocolos iTBS para melhorar a cognição e as atividades funcionais no CCL. Elucidar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes às técnicas NIBS como o iTBS permanece imperativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Yihui CAI, Mphil
- Número de telefone: 85260739535
- E-mail: yihui.cai@connect.polyu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Ainda não está recrutando
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Número de telefone: 2766-7156 852 2766-7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão do CCL incluíram: (1) idade ≥65 anos; (2) declínio cognitivo subjetivo relatado pelo paciente e a pontuação total da versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) foi entre 19 e 25; (3) funcionamento diário intacto nas escalas de AVD e ser independente na vida diária, e capacidade de caminhar pelo menos por 1 minuto de forma independente, sem dispositivo auxiliar; (4) sem deficiência visual ou auditiva grave e capaz de realizar avaliações e testes relevantes; e (5) assinaram o consentimento informado dos pacientes e suas famílias para o tratamento com iTBS.
- Os critérios de inclusão e exclusão do sujeito de controle saudável: Indivíduos de controle saudáveis (HC) foram pareados em termos de idade e sexo com os pacientes com CCL inscritos e não tinham comorbidades neurológicas, psiquiátricas ou condições médicas significativas. Foram submetidos ao HK-MoCA (pontuações ≥ 26), o que excluiu a evidência objetiva de comprometimento cognitivo e funcional. Os demais critérios de exclusão são os mesmos da população com DCL.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão de CCL incluíram: (1) identificados com contraindicações no questionário de triagem de EMTr; (2) disfunção cognitiva devido a trauma craniocerebral ou doenças neurológicas; (3) presença de doenças físicas graves, como distúrbios de fala ou arritmias cardíacas instáveis; (4) atualmente em estado crítico, como febre, infecção ou falência de órgãos; (5) danos significativos ao córtex do lobo frontal esquerdo; (6) atualmente em uso de antidepressivos ou psicoestimulantes; (7) sinais vitais instáveis ou falência de órgãos; (8) comorbidade neuropsiquiátrica ou transtorno afetivo que pudesse afetar o resultado do exame; (9) pacientes com demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação DLPFC esquerdo
80% do limiar motor de repouso (RMT) iTBS estimulou o DLPFC esquerdo 4 sessões por dia em intervalos de 15 minutos (3 minutos por sessão), 3 dias por semana durante 3 semanas.
A estimulação simulada do DLPFC direito será realizada.
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Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas.
Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.
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Experimental: Grupo de estimulação DLPFC bilateral
80% RMT iTBS estimulou o DLPFC bilateral 4 sessões por dia em intervalos de 15 minutos (2 sessões à esquerda, 2 sessões à direita, 3 minutos por sessão), 3 dias por semana durante 3 semanas.
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Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas.
Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
A bobina simulada estimula o DLPFC esquerdo e direito.
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Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas.
Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de dupla tarefa na marcha (velocidade da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A velocidade da marcha sob condição de dupla tarefa será registrada
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Custo de tarefa dupla em cognição (tempo de reação)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O tempo de reação será medido durante condições de tarefa dupla
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Custo de tarefa dupla em cognição (precisão)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A precisão será medida durante condições de tarefa dupla
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de oxigenação do sangue do cérebro
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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As alterações no nível de oxigenação do sangue serão medidas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo durante condições de tarefa dupla
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Desempenho de marcha em dupla tarefa 1 (variabilidade da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A variabilidade da marcha será medida durante a caminhada de dupla tarefa
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Desempenho de marcha em dupla tarefa 2 (comprimento da passada)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O comprimento da passada será medido durante a caminhada de dupla tarefa
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Desempenho de marcha em dupla tarefa 3 (distância percorrida)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A distância percorrida será medida durante a caminhada de dupla tarefa
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Desempenho de marcha em dupla tarefa 4 (cadência da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A cadência da marcha será medida durante a caminhada de dupla tarefa
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Desempenho de marcha em dupla tarefa 5 (estabilidade do tronco)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A estabilidade do tronco será medida durante a caminhada com dupla tarefa
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) será usada para função cognitiva global, com total de pontos de 0 a 30.
Pontos mais altos indicam melhor desempenho.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Teste N-back
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O teste N-back será usado para avaliar a função executiva.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Teste de classificação de cartões de Wisconsin modificado
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O teste de classificação de cartões de Wisconsin modificado será usado para avaliar a função executiva.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Teste de aprendizagem da lista de Hong Kong (HKLLT)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O Teste de Aprendizagem da Lista de Hong Kong (HKLLT) será usado para avaliar a função da memória.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Breve avaliação da memória prospectiva (forma abreviada).
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Uma breve avaliação da memória prospectiva (formato abreviado) será usada para avaliar a função da memória.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Teste Timed Up and Go
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O teste Timed Up and Go será usado para avaliar a mobilidade.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Teste de postura de perna única
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O teste de postura de perna única será usado para avaliar a capacidade de equilíbrio.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Hong Kong Lawton (HKLIADL)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Hong Kong Lawton (HKLIADL) será usada para avaliar a capacidade de Atividades Instrumentais da Vida Diária, com total de pontos de 0 a 27.
Pontos mais altos indicam melhor desempenho.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Incidência de queda
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Entrevistas telefônicas mensais para registro da incidência de quedas.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade do sono.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 21.
Uma pontuação total mais alta indica pior qualidade do sono.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) será usada para avaliar a saúde mental.
Contém 21 itens divididos em três dimensões, sendo sete itens em cada dimensão.
As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de depressão, ansiedade e estresse.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar a atividade física.
Não há um intervalo definido para a pontuação total do PASE; geralmente uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de atividade física.
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antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Marco_PANG_2024_July
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao contactar o Investigador Principal (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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