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Estimulação intermitente Theta-burst para comprometimento cognitivo leve: um ensaio randomizado duplo-cego controlado

11 de março de 2025 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Otimizando a estimulação Theta-burst intermitente para melhorar a caminhada de tarefa dupla, a função cognitiva e física em deficiência cognitiva leve: um ensaio randomizado duplo-cego controlado

Os objetivos deste estudo são:

  1. Avaliando o impacto do iTBS nas funções cognitivas e físicas: Investigaremos a eficácia da estimulação intermitente theta burst (iTBS) em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI), focando em seus efeitos nas habilidades de caminhada em dupla tarefa, habilidades de equilíbrio e habilidades cognitivas função.
  2. Comparando a eficácia clínica com base em locais de estimulação: Iremos comparar a eficácia clínica do iTBS visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) versus estimulação DLPFC bilateral. Esta comparação visa examinar diretamente diferenças potenciais nos resultados terapêuticos com base no local da estimulação.
  3. Investigando Mecanismos Neurofisiológicos: Planejamos elucidar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes às melhorias nas funções cognitivas e nas habilidades de caminhada em dupla tarefa em pacientes com DCL facilitados por iTBS. Isso será alcançado usando neuroimagem fNIRS da atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (CCL) é uma síndrome caracterizada por declínio cognitivo maior do que o esperado com o envelhecimento normal; no entanto, não é grave o suficiente para atender aos critérios de demência. Nesse sentido, o DCL é considerado um estado de transição entre o envelhecimento normal e a demência, com alto risco de progressão para a doença de Alzheimer (DA). No MCI, a memória e outros domínios cognitivos, como função executiva e habilidades visuoespaciais, são normalmente afetados. Além disso, as pessoas com DCL apresentam função de marcha de dupla tarefa prejudicada, diminuição do equilíbrio e aumento do risco de quedas em comparação com idosos cognitivamente normais, afetando assim a capacidade de realizar atividades diárias. Além disso, distúrbios do sono, como redução da eficiência e interrupções, são comuns no MCI, o que exacerba o declínio cognitivo e acelera a progressão para a demência.

As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) demonstraram potencial para melhorar os resultados cognitivos e funcionais em doenças neuropsiquiátricas. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é a forma mais comum de NIBS, que modula a excitabilidade cortical e a neuroplasticidade ao induzir pulsos eletromagnéticos em regiões cerebrais específicas. O TMS pode ser entregue de várias formas com base na frequência e nos intervalos. A estimulação intermitente theta burst (iTBS) é um tipo de TMS padronizado que imita os ritmos teta endógenos. Demonstrou benefícios cognitivos em populações saudáveis, bem como naquelas com DA, depressão e outras condições, mas as evidências quanto à sua eficácia no DCL são limitadas.

Embora intervenções como treinamento de dupla tarefa e estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, ETCC) tenham se mostrado promissoras na mitigação de deficiências de coordenação de dupla tarefa, pesquisas focadas especificamente no impacto do iTBS nas habilidades de caminhada em dupla tarefa em pacientes com DCL permanecem escassas. Mais pesquisas são necessárias para explorar o potencial do iTBS para melhorar a capacidade de caminhada em dupla tarefa, o equilíbrio e a prevenção de quedas em populações com DCL.

Embora o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) seja frequentemente alvo de NIBS devido ao seu papel nas funções executivas, comparações entre estimulação DLPFC esquerda bilateral versus unilateral não foram realizadas no MCI. No geral, faltam evidências empíricas que apoiem o uso de protocolos iTBS para melhorar a cognição e as atividades funcionais no CCL. Elucidar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes às técnicas NIBS como o iTBS permanece imperativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Ainda não está recrutando
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão do CCL incluíram: (1) idade ≥65 anos; (2) declínio cognitivo subjetivo relatado pelo paciente e a pontuação total da versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) foi entre 19 e 25; (3) funcionamento diário intacto nas escalas de AVD e ser independente na vida diária, e capacidade de caminhar pelo menos por 1 minuto de forma independente, sem dispositivo auxiliar; (4) sem deficiência visual ou auditiva grave e capaz de realizar avaliações e testes relevantes; e (5) assinaram o consentimento informado dos pacientes e suas famílias para o tratamento com iTBS.
  • Os critérios de inclusão e exclusão do sujeito de controle saudável: Indivíduos de controle saudáveis ​​(HC) foram pareados em termos de idade e sexo com os pacientes com CCL inscritos e não tinham comorbidades neurológicas, psiquiátricas ou condições médicas significativas. Foram submetidos ao HK-MoCA (pontuações ≥ 26), o que excluiu a evidência objetiva de comprometimento cognitivo e funcional. Os demais critérios de exclusão são os mesmos da população com DCL.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão de CCL incluíram: (1) identificados com contraindicações no questionário de triagem de EMTr; (2) disfunção cognitiva devido a trauma craniocerebral ou doenças neurológicas; (3) presença de doenças físicas graves, como distúrbios de fala ou arritmias cardíacas instáveis; (4) atualmente em estado crítico, como febre, infecção ou falência de órgãos; (5) danos significativos ao córtex do lobo frontal esquerdo; (6) atualmente em uso de antidepressivos ou psicoestimulantes; (7) sinais vitais instáveis ​​ou falência de órgãos; (8) comorbidade neuropsiquiátrica ou transtorno afetivo que pudesse afetar o resultado do exame; (9) pacientes com demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação DLPFC esquerdo
80% do limiar motor de repouso (RMT) iTBS estimulou o DLPFC esquerdo 4 sessões por dia em intervalos de 15 minutos (3 minutos por sessão), 3 dias por semana durante 3 semanas. A estimulação simulada do DLPFC direito será realizada.
Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas. Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.
Experimental: Grupo de estimulação DLPFC bilateral
80% RMT iTBS estimulou o DLPFC bilateral 4 sessões por dia em intervalos de 15 minutos (2 sessões à esquerda, 2 sessões à direita, 3 minutos por sessão), 3 dias por semana durante 3 semanas.
Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas. Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
A bobina simulada estimula o DLPFC esquerdo e direito.
Um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana chamado estimulação de pulso teta intermitente (iTBS) imita efetivamente os ritmos teta que ocorrem naturalmente no cérebro e promove mudanças sinápticas significativas. Comparado aos métodos de estimulação tradicionais, o iTBS é mais eficaz no início do potencial de longo prazo (LTP) e produz efeitos excitatórios significativos em um período mais curto de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de dupla tarefa na marcha (velocidade da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A velocidade da marcha sob condição de dupla tarefa será registrada
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Custo de tarefa dupla em cognição (tempo de reação)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O tempo de reação será medido durante condições de tarefa dupla
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Custo de tarefa dupla em cognição (precisão)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A precisão será medida durante condições de tarefa dupla
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível de oxigenação do sangue do cérebro
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
As alterações no nível de oxigenação do sangue serão medidas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo durante condições de tarefa dupla
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Desempenho de marcha em dupla tarefa 1 (variabilidade da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A variabilidade da marcha será medida durante a caminhada de dupla tarefa
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Desempenho de marcha em dupla tarefa 2 (comprimento da passada)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O comprimento da passada será medido durante a caminhada de dupla tarefa
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Desempenho de marcha em dupla tarefa 3 (distância percorrida)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A distância percorrida será medida durante a caminhada de dupla tarefa
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Desempenho de marcha em dupla tarefa 4 (cadência da marcha)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A cadência da marcha será medida durante a caminhada de dupla tarefa
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Desempenho de marcha em dupla tarefa 5 (estabilidade do tronco)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A estabilidade do tronco será medida durante a caminhada com dupla tarefa
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) será usada para função cognitiva global, com total de pontos de 0 a 30. Pontos mais altos indicam melhor desempenho.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Teste N-back
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O teste N-back será usado para avaliar a função executiva.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Teste de classificação de cartões de Wisconsin modificado
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O teste de classificação de cartões de Wisconsin modificado será usado para avaliar a função executiva.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Teste de aprendizagem da lista de Hong Kong (HKLLT)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O Teste de Aprendizagem da Lista de Hong Kong (HKLLT) será usado para avaliar a função da memória.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Breve avaliação da memória prospectiva (forma abreviada).
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Uma breve avaliação da memória prospectiva (formato abreviado) será usada para avaliar a função da memória.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Teste Timed Up and Go
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O teste Timed Up and Go será usado para avaliar a mobilidade.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Teste de postura de perna única
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O teste de postura de perna única será usado para avaliar a capacidade de equilíbrio.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Hong Kong Lawton (HKLIADL)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Hong Kong Lawton (HKLIADL) será usada para avaliar a capacidade de Atividades Instrumentais da Vida Diária, com total de pontos de 0 a 27. Pontos mais altos indicam melhor desempenho.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Incidência de queda
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Entrevistas telefônicas mensais para registro da incidência de quedas.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade do sono. Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 21. Uma pontuação total mais alta indica pior qualidade do sono.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) será usada para avaliar a saúde mental. Contém 21 itens divididos em três dimensões, sendo sete itens em cada dimensão. As pontuações para cada dimensão variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de depressão, ansiedade e estresse.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento
A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar a atividade física. Não há um intervalo definido para a pontuação total do PASE; geralmente uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de atividade física.
antes do início do tratamento, após 3 semanas de tratamento, 4 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser fornecidos entrando em contato com o Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

De dezembro de 2027 em diante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ao contactar o Investigador Principal (Prof. Marco PANG):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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