Estimulación intermitente Theta-burst para el deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
11 de marzo de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Optimización de la estimulación Theta-burst intermitente para mejorar la función física, cognitiva y de caminata de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluación del impacto de iTBS en las funciones cognitivas y físicas: investigaremos la eficacia de la estimulación theta burst intermitente (iTBS) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), centrándonos en sus efectos sobre la capacidad de caminar con doble tarea, la capacidad de equilibrio y la capacidad cognitiva. función.
- Comparación de la eficacia clínica según los sitios de estimulación: compararemos la eficacia clínica de iTBS dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) versus estimulación DLPFC bilateral. Esta comparación tiene como objetivo examinar directamente las posibles diferencias en los resultados terapéuticos según el sitio de estimulación.
- Investigación de los mecanismos neurofisiológicos: planeamos dilucidar los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a las mejoras en funciones cognitivas y capacidades para caminar de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve facilitados por iTBS. Esto se logrará utilizando neuroimagen fNIRS de la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) es un síndrome caracterizado por un deterioro cognitivo mayor de lo esperado con el envejecimiento normal; sin embargo, no es lo suficientemente grave como para cumplir los criterios de demencia. En consecuencia, el deterioro cognitivo leve se considera un estado de transición entre el envejecimiento normal y la demencia, con un alto riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer (EA). En el deterioro cognitivo leve, la memoria y otros dominios cognitivos, como la función ejecutiva y las habilidades visoespaciales, suelen verse afectados. Además, las personas con deterioro cognitivo leve tienen una función de marcha de doble tarea deteriorada, un equilibrio disminuido y un mayor riesgo de caídas en comparación con los adultos mayores cognitivamente normales, lo que afecta la capacidad de realizar las actividades diarias. Además, los trastornos del sueño, como la reducción de la eficiencia y las interrupciones, son comunes en el deterioro cognitivo leve, lo que exacerba el deterioro cognitivo y acelera la progresión hacia la demencia.
Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) han demostrado potencial para mejorar los resultados tanto cognitivos como funcionales en enfermedades neuropsiquiátricas. La estimulación magnética transcraneal (EMT) es la forma más común de NIBS, que modula la excitabilidad cortical y la neuroplasticidad mediante la inducción de pulsos electromagnéticos en regiones cerebrales específicas. TMS se puede entregar en varias formas según la frecuencia y los intervalos. La estimulación theta burst intermitente (iTBS) es un tipo de TMS modelado que imita los ritmos theta endógenos. Ha demostrado beneficios cognitivos en poblaciones sanas, así como en personas con EA, depresión y otras afecciones, pero la evidencia sobre su eficacia en el deterioro cognitivo leve es limitada.
Si bien intervenciones como el entrenamiento de doble tarea y la estimulación cerebral no invasiva (p. ej., tDCS) se han mostrado prometedoras para mitigar las deficiencias de coordinación de doble tarea, la investigación que se centra específicamente en el impacto de iTBS en la capacidad de caminar de doble tarea en pacientes con deterioro cognitivo leve sigue siendo escasa. Se necesitan más investigaciones para explorar el potencial de iTBS para mejorar la capacidad de caminar en doble tarea, el equilibrio y la prevención de caídas en poblaciones con deterioro cognitivo leve.
Aunque la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) a menudo se dirige con NIBS debido a su papel en las funciones ejecutivas, no se han realizado comparaciones de la estimulación DLPFC izquierda bilateral versus unilateral en el deterioro cognitivo leve. En general, falta evidencia empírica que respalde el uso de protocolos iTBS para mejorar la cognición y las actividades funcionales en el deterioro cognitivo leve. Sigue siendo imperativo dilucidar los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a las técnicas NIBS como iTBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Yihui CAI, Mphil
- Número de teléfono: 85260739535
- Correo electrónico: yihui.cai@connect.polyu.hk
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Aún no reclutando
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Número de teléfono: 2766-7156 852 2766-7156
- Correo electrónico: Marco.Pang@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de DCL incluyeron: (1) edad ≥65 años; (2) deterioro cognitivo subjetivo informado por el paciente y la puntuación total de la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) estuvo entre 19 y 25; (3) funcionamiento diario intacto en las escalas AVD y ser independiente en la vida diaria, y capacidad para caminar al menos durante 1 minuto de forma independiente sin un dispositivo de asistencia; (4) no tiene ninguna discapacidad visual o auditiva grave y puede completar las evaluaciones y pruebas pertinentes; y (5) consentimiento informado firmado de los pacientes y sus familias para el tratamiento con iTBS.
- Los criterios de inclusión y exclusión de sujetos de control sanos: los sujetos de control sanos (HC) se emparejaron por edad y sexo con los pacientes con deterioro cognitivo leve inscritos y no tenían comorbilidades neurológicas, psiquiátricas o médicas significativas. Se sometieron a HK-MoCA (puntuaciones ≥ 26), que excluyó la evidencia objetiva de deterioro cognitivo y funcional. Los demás criterios de exclusión son los mismos que para la población con deterioro cognitivo leve.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión del deterioro cognitivo leve incluyeron: (1) identificado con contraindicaciones en el cuestionario de detección de rTMS; (2) disfunción cognitiva debido a traumatismo craneoencefálico o enfermedades neurológicas; (3) presencia de enfermedades físicas graves como trastornos del habla o arritmias cardíacas inestables; (4) actualmente en una condición crítica como fiebre, infección o insuficiencia orgánica; (5) daño significativo a la corteza del lóbulo frontal izquierdo; (6) actualmente tomando antidepresivos o psicoestimulantes; (7) signos vitales inestables o insuficiencia orgánica; (8) comorbilidad neuropsiquiátrica o trastorno afectivo que podría afectar los resultados de la prueba; (9) pacientes con demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación DLPFC izquierdo
80% del umbral motor en reposo (RMT) iTBS estimuló el DLPFC izquierdo 4 sesiones por día a intervalos de 15 minutos (3 minutos por sesión), 3 días por semana durante 3 semanas.
Se realizará una estimulación simulada del DLPFC derecho.
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Un novedoso protocolo de estimulación magnética transcraneal llamado estimulación de pulso theta intermitente (iTBS) imita eficazmente los ritmos theta que ocurren naturalmente en el cerebro y promueve cambios sinápticos significativos.
En comparación con los métodos de estimulación tradicionales, iTBS es más eficaz para iniciar el potencial a largo plazo (LTP) y produce efectos excitadores significativos en un período de tiempo más corto.
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Experimental: Grupo de estimulación bilateral DLPFC
80% RMT iTBS estimuló el DLPFC bilateral 4 sesiones por día a intervalos de 15 minutos (2 sesiones a la izquierda, 2 sesiones a la derecha, 3 minutos por sesión), 3 días a la semana durante 3 semanas.
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Un novedoso protocolo de estimulación magnética transcraneal llamado estimulación de pulso theta intermitente (iTBS) imita eficazmente los ritmos theta que ocurren naturalmente en el cerebro y promueve cambios sinápticos significativos.
En comparación con los métodos de estimulación tradicionales, iTBS es más eficaz para iniciar el potencial a largo plazo (LTP) y produce efectos excitadores significativos en un período de tiempo más corto.
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
La bobina simulada estimula el DLPFC izquierdo y derecho.
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Un novedoso protocolo de estimulación magnética transcraneal llamado estimulación de pulso theta intermitente (iTBS) imita eficazmente los ritmos theta que ocurren naturalmente en el cerebro y promueve cambios sinápticos significativos.
En comparación con los métodos de estimulación tradicionales, iTBS es más eficaz para iniciar el potencial a largo plazo (LTP) y produce efectos excitadores significativos en un período de tiempo más corto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la doble tarea en la marcha (velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se registrará la velocidad de la marcha en condiciones de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Costo de la doble tarea en cognición (tiempo de reacción)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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El tiempo de reacción se medirá durante condiciones de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Costo de la doble tarea en cognición (precisión)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La precisión se medirá durante condiciones de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de oxigenación de la sangre del cerebro.
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Los cambios en el nivel de oxigenación de la sangre se medirán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano durante condiciones de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rendimiento de la marcha de doble tarea 1 (variabilidad de la marcha)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La variabilidad de la marcha se medirá durante la caminata de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rendimiento de marcha de doble tarea 2 (longitud de zancada)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La longitud de la zancada se medirá durante la caminata de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rendimiento de marcha de doble tarea 3 (distancia de caminata)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La distancia recorrida se medirá durante la caminata de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rendimiento de marcha de doble tarea 4 (cadencia de marcha)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La cadencia de la marcha se medirá durante la caminata de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Rendimiento de marcha de doble tarea 5 (estabilidad del tronco)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La estabilidad del tronco se medirá durante la caminata de doble tarea.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La Evaluación Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) se utilizará para la función cognitiva global, con puntos totales de 0 a 30.
Los puntos más altos indican un mejor desempeño.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Prueba N-back
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la prueba N-back para evaluar la función ejecutiva.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin modificada
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin modificada para evaluar la función ejecutiva.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong (HKLLT)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong (HKLLT) para evaluar la función de la memoria.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Breve evaluación de la memoria prospectiva (forma corta).
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará una breve evaluación de la memoria prospectiva (forma abreviada) para evaluar la función de la memoria.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la prueba Timed Up and Go para evaluar la movilidad.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la prueba de postura de una sola pierna para evaluar la capacidad de equilibrio.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton de Hong Kong (HKLIADL)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Hong Kong Lawton (HKLIADL) para evaluar la capacidad de las actividades instrumentales de la vida diaria, con puntos totales de 0 a 27.
Los puntos más altos indican un mejor desempeño.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Entrevistas telefónicas mensuales para registrar la incidencia de caídas.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21.
Una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) se utilizará para evaluar la salud mental.
Contiene 21 ítems divididos en tres dimensiones, con siete ítems en cada dimensión.
Las puntuaciones para cada dimensión varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Para evaluar la actividad física se utilizará la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE).
No existe un rango establecido para la puntuación PASE total; Por lo general, una puntuación más alta representa un mayor nivel de actividad física.
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antes del inicio del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marco_PANG_2024_July
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se pueden proporcionar contactando al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde diciembre de 2027 en adelante
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactando al Investigador Principal (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .