Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana stymulacja wybuchem theta w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

11 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Optymalizacja przerywanej stymulacji impulsem Theta w celu poprawy chodzenia, funkcji poznawczych i fizycznych podczas wykonywania dwóch zadań w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest:

  1. Ocena wpływu iTBS na funkcje poznawcze i fizyczne: Zbadamy skuteczność przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), koncentrując się na jej wpływie na zdolność chodzenia z dwoma zadaniami, zdolność utrzymywania równowagi i funkcje poznawcze funkcjonować.
  2. Porównanie skuteczności klinicznej w oparciu o miejsca stymulacji: Porównamy skuteczność kliniczną iTBS ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) z obustronną stymulacją DLPFC. Porównanie to ma na celu bezpośrednie zbadanie potencjalnych różnic w wynikach terapeutycznych w zależności od miejsca stymulacji.
  3. Badanie mechanizmów neurofizjologicznych: Planujemy wyjaśnienie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw poprawy funkcji poznawczych i zdolności chodzenia z dwoma zadaniami u pacjentów z MCI dzięki iTBS. Zostanie to osiągnięte za pomocą neuroobrazowania aktywności mózgu fNIRS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to zespół charakteryzujący się pogorszeniem funkcji poznawczych większym niż oczekiwany w przypadku normalnego starzenia się; jednak nie jest na tyle poważny, aby spełniać kryteria demencji. W związku z tym MCI uważa się za stan przejściowy pomiędzy normalnym starzeniem się a demencją, z wysokim ryzykiem progresji do choroby Alzheimera (AD). W przypadku MCI zazwyczaj zaburzona jest pamięć i inne domeny poznawcze, takie jak funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne. Co więcej, osoby z MCI mają upośledzoną funkcję chodzenia dwuzadaniowego, zmniejszoną równowagę i zwiększone ryzyko upadków w porównaniu do osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, co wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności. Ponadto zaburzenia snu, takie jak zmniejszona wydajność i zakłócenia, są częste w MCI, co pogłębia pogorszenie funkcji poznawczych i przyspiesza postęp do demencji.

Wykazano, że techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) mogą poprawiać wyniki poznawcze i funkcjonalne w chorobach neuropsychiatrycznych. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest najczęstszą formą NIBS, która moduluje pobudliwość kory mózgowej i neuroplastyczność poprzez indukcję impulsów elektromagnetycznych w docelowych obszarach mózgu. TMS może być dostarczany w różnych formach w zależności od częstotliwości i interwałów. Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) to rodzaj wzorzystego TMS, który naśladuje endogenne rytmy theta. Wykazano korzyści poznawcze u zdrowych populacji, a także u osób z AD, depresją i innymi schorzeniami, ale dowody dotyczące jego skuteczności w leczeniu MCI są ograniczone.

Chociaż interwencje takie jak trening dwuzadaniowy i nieinwazyjna stymulacja mózgu (np. tDCS) okazały się obiecujące w łagodzeniu zaburzeń koordynacji podczas wykonywania dwóch zadań, badania skupiające się szczególnie na wpływie iTBS na zdolność chodzenia podczas wykonywania dwóch zadań u pacjentów z MCI są nadal nieliczne. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania potencjału iTBS w zakresie poprawy zdolności chodzenia, równowagi i zapobiegania upadkom w populacjach MCI.

Chociaż NIBS często atakuje grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) ze względu na jej rolę w funkcjach wykonawczych, w MCI nie przeprowadzono porównań obustronnej i jednostronnej stymulacji lewego DLPFC. Ogólnie rzecz biorąc, brakuje dowodów empirycznych potwierdzających stosowanie protokołów iTBS w celu poprawy funkcji poznawczych i czynności funkcjonalnych w MCI. Wyjaśnienie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw technik NIBS, takich jak iTBS, pozostaje konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do MCI obejmowały: (1) wiek ≥ 65 lat; (2) zgłaszane przez pacjentów subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, a całkowity wynik hongkońskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (HK-MoCA) mieścił się w przedziale od 19 do 25; (3) nienaruszone codzienne funkcjonowanie w skalach ADL i niezależność w codziennym życiu oraz zdolność do samodzielnego chodzenia co najmniej przez 1 minutę bez urządzenia wspomagającego; (4) nie ma poważnych wad wzroku lub słuchu i może ukończyć odpowiednią ocenę i testy; oraz (5) podpisano świadomą zgodę pacjentów i ich rodzin na leczenie iTBS.
  • Kryteria włączenia i wyłączenia zdrowej osoby z grupy kontrolnej: Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej (HC) zostali dobrani pod względem wieku i płci do włączonych pacjentów z MCI i nie mieli współistniejących schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych ani istotnych schorzeń. Przeszli badanie HK-MoCA (wyniki ≥ 26), które wykluczyło obiektywne dowody upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Pozostałe kryteria wykluczenia są takie same jak dla populacji MCI.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteriami wykluczenia MCI były: (1) stwierdzone przeciwwskazania w kwestionariuszu przesiewowym rTMS; (2) dysfunkcje poznawcze spowodowane urazem czaszkowo-mózgowym lub chorobami neurologicznymi; (3) obecność poważnych chorób fizycznych, takich jak zaburzenia mowy lub niestabilne zaburzenia rytmu serca; (4) obecnie w stanie krytycznym, takim jak gorączka, infekcja lub niewydolność narządów; (5) znaczne uszkodzenie kory lewego płata czołowego; (6) aktualnie zażywające leki przeciwdepresyjne lub psychostymulujące; (7) niestabilne parametry życiowe lub niewydolność narządów; (8) współistniejące choroby neuropsychiatryczne lub zaburzenia afektywne, które mogą mieć wpływ na wyniki testu; (9) pacjenci z demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opuścił grupę stymulacyjną DLPFC
80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT) iTBS stymulował lewy DLPFC 4 sesje dziennie w 15-minutowych odstępach (3 minuty na sesję), 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Zostanie przeprowadzona pozorowana stymulacja prawego DLPFC.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Nowatorski protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zwany przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS), skutecznie naśladuje naturalnie występujące w mózgu rytmy theta i sprzyja znaczącym zmianom synaptycznym. W porównaniu do tradycyjnych metod stymulacji iTBS skuteczniej inicjuje potencjał długoterminowy (LTP) i wywołuje znaczące efekty pobudzające w krótszym czasie.
Eksperymentalny: Grupa dwustronnej stymulacji DLPFC
80% RMT iTBS stymulowało dwustronne DLPFC 4 sesje dziennie w odstępach 15 minut (2 sesje po lewej stronie, 2 sesje po prawej stronie, 3 minuty na sesję), 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Nowatorski protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zwany przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS), skutecznie naśladuje naturalnie występujące w mózgu rytmy theta i sprzyja znaczącym zmianom synaptycznym. W porównaniu do tradycyjnych metod stymulacji iTBS skuteczniej inicjuje potencjał długoterminowy (LTP) i wywołuje znaczące efekty pobudzające w krótszym czasie.
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulująca
Cewka pozorowana stymuluje lewy i prawy DLPFC.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Nowatorski protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, zwany przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS), skutecznie naśladuje naturalnie występujące w mózgu rytmy theta i sprzyja znaczącym zmianom synaptycznym. W porównaniu do tradycyjnych metod stymulacji iTBS skuteczniej inicjuje potencjał długoterminowy (LTP) i wywołuje znaczące efekty pobudzające w krótszym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt podwójnego zadania w chodzie (szybkość chodu)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Rejestrowana będzie prędkość chodu w warunkach wykonywania dwóch zadań
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Koszt podwójnego zadania w poznaniu (czas reakcji)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas reakcji będzie mierzony w warunkach podwójnego zadania
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Koszt podwójnego zadania w poznaniu (dokładność)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Dokładność będzie mierzona w warunkach podwójnego zadania
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu utlenowania krwi w mózgu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiany poziomu utlenowania krwi będą mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas wykonywania dwóch zadań
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wydajność chodu dwuzadaniowego 1 (zmienność chodu)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmienność chodu będzie mierzona podczas chodzenia dwuzadaniowego
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wydajność chodu dwuzadaniowego 2 (długość kroku)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Długość kroku będzie mierzona podczas chodzenia dwuzadaniowego
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wydajność chodu dwuzadaniowego 3 (odległość marszu)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Dystans marszu będzie mierzony podczas chodzenia dwuzadaniowego
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wydajność chodu dwuzadaniowego 4 (kadencja chodu)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Kadencja chodu będzie mierzona podczas chodzenia dwuzadaniowego
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wydajność chodu dwuzadaniowego 5 (stabilność tułowia)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Stabilność tułowia będzie mierzona podczas chodzenia dwuzadaniowego
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu w Hongkongu (HK-MoCA)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ocena poznawcza Montrealu w Hongkongu (HK-MoCA) zostanie wykorzystana do globalnych funkcji poznawczych, z łączną liczbą punktów od 0 do 30. Wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Test N-backu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystany test N-back.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowany test sortowania kart w stanie Wisconsin
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystany test sortowania kart zmodyfikowanego stanu Wisconsin.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Test uczenia się z listy Hongkongu (HKLLT)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny funkcji pamięci zostanie wykorzystany test uczenia się z listy hongkońskiej (HKLLT).
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Krótka ocena pamięci prospektywnej (forma krótka).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny funkcji pamięci zostanie wykorzystana krótka ocena pamięci prospektywnej (forma krótka).
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Test Up and Go na czas
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny mobilności zostanie wykorzystany test Timed Up and Go.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Test pozycji pojedynczej nogi zostanie wykorzystany do oceny zdolności utrzymywania równowagi.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala instrumentalnych działań codziennego życia Lawtona w Hongkongu (HKLIADL)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych według Hongkongu (HKLIADL) zostanie wykorzystana do oceny umiejętności wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego, z łączną liczbą punktów od 0 do 27. Wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Comiesięczne wywiady telefoniczne w celu zarejestrowania częstości upadków.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 21. Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny zdrowia psychicznego zostanie wykorzystana Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Zawiera 21 pozycji podzielonych na trzy wymiary, po siedem pozycji w każdym wymiarze. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do oceny aktywności fizycznej zostanie wykorzystana Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE). Nie ma ustalonego zakresu całkowitego wyniku PASE; zazwyczaj wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach leczenia, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Marco_PANG_2024_July

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do badania można uzyskać kontaktując się z kierownikiem badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od grudnia 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontaktując się z kierownikiem projektu (prof. Marco PANG):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj