- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608316
Периодическая тета-стимуляция при легких когнитивных нарушениях: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Оптимизация прерывистой тета-стимуляции для улучшения ходьбы, когнитивных и физических функций при выполнении двух задач при легких когнитивных нарушениях: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Оценка влияния iTBS на когнитивные и физические функции. Мы будем исследовать эффективность прерывистой тета-стимуляции (iTBS) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), уделяя особое внимание ее влиянию на способность выполнять двойную задачу при ходьбе, способности к равновесию и когнитивные способности. функция.
- Сравнение клинической эффективности на основе участков стимуляции. Мы сравним клиническую эффективность iTBS, воздействующую на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), с двусторонней стимуляцией DLPFC. Целью этого сравнения является непосредственное изучение потенциальных различий в терапевтических результатах в зависимости от места стимуляции.
- Исследование нейрофизиологических механизмов. Мы планируем выяснить нейрофизиологические механизмы, лежащие в основе улучшения когнитивных функций и способности к выполнению двух задач при ходьбе у пациентов с MCI, чему способствует iTBS. Это будет достигнуто с помощью нейровизуализации мозговой активности fNIRS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) — это синдром, характеризующийся более значительным снижением когнитивных функций, чем ожидалось при нормальном старении; однако оно недостаточно серьезное, чтобы соответствовать критериям деменции. Соответственно, MCI считается переходным состоянием между нормальным старением и деменцией с высоким риском прогрессирования болезни Альцгеймера (БА). При MCI обычно поражаются память и другие когнитивные области, такие как исполнительные функции и зрительно-пространственные навыки. Кроме того, у людей с MCI нарушена функция ходьбы с двумя задачами, нарушено равновесие и повышен риск падений по сравнению с когнитивно нормальными пожилыми людьми, что влияет на способность выполнять повседневную деятельность. Более того, при MCI часто встречаются нарушения сна, такие как снижение работоспособности и нарушения сна, что усугубляет снижение когнитивных функций и ускоряет прогрессирование деменции.
Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) показали потенциал для улучшения как когнитивных, так и функциональных результатов при нервно-психических заболеваниях. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является наиболее распространенной формой NIBS, которая модулирует возбудимость коры и нейропластичность путем индуцирования электромагнитных импульсов в целевых областях мозга. ТМС может предоставляться в различных формах в зависимости от частоты и интервалов. Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это тип структурированной ТМС, которая имитирует эндогенные тета-ритмы. Он показал когнитивные преимущества у здоровых групп населения, а также у людей с AD, депрессией и другими состояниями, но доказательства его эффективности при MCI ограничены.
Хотя такие вмешательства, как тренировка выполнения двух задач и неинвазивная стимуляция мозга (например, tDCS), показали многообещающую эффективность в смягчении нарушений координации при выполнении двух задач, исследований, специально посвященных влиянию iTBS на способность к ходьбе с двумя задачами у пациентов с MCI, остается мало. Необходимы дальнейшие исследования для изучения потенциала iTBS в улучшении способности ходить с двумя задачами, баланса и предотвращения падений в популяциях MCI.
Хотя дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) часто подвергается воздействию NIBS из-за ее роли в управляющих функциях, сравнение двусторонней и односторонней стимуляции левой DLPFC при MCI не проводилось. В целом, эмпирических данных, подтверждающих использование протоколов iTBS для улучшения когнитивных функций и функциональной активности при MCI, недостаточно. Выяснение нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе методов NIBS, таких как iTBS, остается обязательным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Yihui CAI, Mphil
- Номер телефона: 85260739535
- Электронная почта: yihui.cai@connect.polyu.hk
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Еще не набирают
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Номер телефона: 2766-7156 852 2766-7156
- Электронная почта: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения MCI включали: (1) возраст ≥65 лет; (2) субъективное снижение когнитивных функций, сообщаемое пациентами, и общий балл гонконгской версии Монреальской когнитивной оценки (HK-MoCA) составлял от 19 до 25; (3) сохранность ежедневного функционирования по шкале ADL и независимость в повседневной жизни, а также способность самостоятельно ходить не менее 1 минуты без вспомогательного устройства; (4) не имеют серьезных нарушений зрения или слуха и могут пройти соответствующую оценку и тестирование; и (5) подписали информированное согласие пациентов и их семей на лечение iTBS.
- Критерии включения и исключения здоровых субъектов контрольной группы: Здоровые субъекты контрольной группы (HC) были включены в исследование по возрасту и полу с включенными в исследование пациентами с MCI и не имели сопутствующих неврологических, психиатрических или серьезных заболеваний. Им было проведено HK-MoCA (баллы ≥ 26), что исключило объективные признаки когнитивных и функциональных нарушений. Остальные критерии исключения такие же, как и для популяции MCI.
Критерии исключения:
- Критерии исключения MCI включали: (1) наличие противопоказаний в скрининговом опроснике рТМС; (2) когнитивная дисфункция вследствие черепно-мозговой травмы или неврологических заболеваний; (3) наличие тяжелых соматических заболеваний, таких как нарушения речи или нестабильные сердечные аритмии; (4) в настоящее время находится в критическом состоянии, таком как лихорадка, инфекция или органная недостаточность; (5) значительное повреждение коры левой лобной доли; (6) в настоящее время принимает антидепрессанты или психостимуляторы; (7) нестабильные показатели жизнедеятельности или органная недостаточность; (8) сопутствующая нервно-психическая патология или аффективное расстройство, которые могут повлиять на результаты теста; (9) пациенты с деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левая группа стимуляции DLPFC
80% двигательный порог покоя (RMT). iTBS стимулировал левую DLPFC 4 сеанса в день с 15-минутными интервалами (3 минуты на сеанс), 3 дня в неделю в течение 3 недель.
Будет выполнена имитация стимуляции правой DLPFC.
|
Новый протокол транскраниальной магнитной стимуляции, называемый прерывистой тета-импульсной стимуляцией (iTBS), эффективно имитирует естественные тета-ритмы мозга и способствует значительным синаптическим изменениям.
По сравнению с традиционными методами стимуляции iTBS более эффективен при инициировании долговременного потенциала (LTP) и оказывает значительный возбуждающий эффект за более короткий период времени.
|
|
Экспериментальный: Группа двусторонней стимуляции DLPFC
80% РМТ iTBS стимулировали двустороннюю ДЛФК 4 сеанса в день с интервалом 15 минут (2 сеанса слева, 2 сеанса справа, 3 минуты каждый сеанс), 3 дня в неделю в течение 3 недель.
|
Новый протокол транскраниальной магнитной стимуляции, называемый прерывистой тета-импульсной стимуляцией (iTBS), эффективно имитирует естественные тета-ритмы мозга и способствует значительным синаптическим изменениям.
По сравнению с традиционными методами стимуляции iTBS более эффективен при инициировании долговременного потенциала (LTP) и оказывает значительный возбуждающий эффект за более короткий период времени.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Ложная катушка стимулирует левую и правую DLPFC.
|
Новый протокол транскраниальной магнитной стимуляции, называемый прерывистой тета-импульсной стимуляцией (iTBS), эффективно имитирует естественные тета-ритмы мозга и способствует значительным синаптическим изменениям.
По сравнению с традиционными методами стимуляции iTBS более эффективен при инициировании долговременного потенциала (LTP) и оказывает значительный возбуждающий эффект за более короткий период времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость выполнения двойной задачи при походке (скорость ходьбы)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Скорость походки в условиях выполнения двойной задачи будет записываться.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Стоимость двойной задачи в познании (время реакции)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Время реакции будет измеряться в условиях выполнения двойной задачи.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Стоимость двойной задачи в познании (точность)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Точность будет измеряться в условиях двойной задачи.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня оксигенации крови головного мозга
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Изменения уровня оксигенации крови будут измеряться с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в условиях двойной задачи.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Характеристики походки при выполнении двух задач 1 (вариабельность походки)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Вариабельность походки будет измеряться во время ходьбы с двумя задачами.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Характеристики походки с двумя задачами 2 (длина шага)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Длина шага будет измеряться во время ходьбы с двумя задачами.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Эффективность ходьбы при выполнении двух задач 3 (расстояние ходьбы)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Расстояние ходьбы будет измеряться во время ходьбы с двумя задачами.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Характеристики ходьбы при выполнении двух задач 4 (каденция ходьбы)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Частота походки будет измеряться во время ходьбы с двумя задачами.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Характеристики походки с двумя задачами 5 (стабильность туловища)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Стабильность туловища будет измеряться во время ходьбы с двумя задачами.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка Гонконга и Монреаля (HK-MoCA)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Когнитивная оценка Гонконга и Монреаля (HK-MoCA) будет использоваться для оценки глобальных когнитивных функций с общим количеством баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
N-back тест будет использоваться для оценки исполнительной функции.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Модифицированный тест сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Модифицированный тест сортировки карточек Висконсина будет использоваться для оценки исполнительных функций.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Тест на знание Гонконгского списка (HKLLT)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Тест на обучение по Гонконгскому списку (HKLLT) будет использоваться для оценки функции памяти.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Краткая оценка проспективной памяти (краткая форма).
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Краткая оценка проспективной памяти (краткая форма) будет использоваться для оценки функции памяти.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Тест на время Up and Go
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Для оценки мобильности будет использоваться тест Timed Up and Go.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Для оценки способности сохранять равновесие будет использоваться тест на стойку на одной ноге.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Гонконгская шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (HKLIADL)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Гонконгская шкала инструментальной повседневной деятельности Лоутона (HKLIADL) будет использоваться для оценки способности к инструментальной повседневной деятельности с общим количеством баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Падение
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Ежемесячные телефонные интервью для регистрации случаев падений.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, общая сумма баллов — от 0 до 21.
Более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Для оценки психического здоровья будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Он содержит 21 элемент, разделенный на три измерения, по семь элементов в каждом измерении.
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии, тревоги и стресса.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Для оценки физической активности будет использоваться шкала физической активности для пожилых людей (PASE).
Для общего балла PASE не существует установленного диапазона; обычно более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
до начала лечения, через 3 недели лечения, через 4 недели после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Marco_PANG_2024_July
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обратившись к главному исследователю (проф. Марко ПАНГ):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .