- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608316
Intermitterende Theta-burst-stimulering for mild kognitiv svækkelse: et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Optimering af intermitterende theta-burst-stimulering til forbedring af dobbelt-opgave-gang, kognitiv og fysisk funktion ved mild kognitiv svækkelse: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Evaluering af virkningen af iTBS på kognitive og fysiske funktioner: Vi vil undersøge effektiviteten af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI), med fokus på dets virkninger på dual-task gangevner, balanceevner og kognitive evner. fungere.
- Sammenligning af klinisk effektivitet baseret på stimulationssteder: Vi vil sammenligne den kliniske effektivitet af iTBS rettet mod venstre dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) versus bilateral DLPFC-stimulering. Denne sammenligning har til formål direkte at undersøge potentielle forskelle i terapeutiske resultater baseret på stimuleringsstedet.
- Undersøgelse af neurofysiologiske mekanismer: Vi planlægger at belyse de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forbedringerne i kognitive funktioner og dual-task gangevner hos MCI-patienter lettet af iTBS. Dette vil blive opnået ved hjælp af fNIRS neuroimaging af hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et syndrom karakteriseret ved kognitiv tilbagegang, der er større end forventet ved normal aldring; det er dog ikke alvorligt nok til at opfylde demenskriterierne. Derfor betragtes MCI som en overgangstilstand mellem normal aldring og demens, med en høj risiko for progression til Alzheimers sygdom (AD). I MCI er hukommelse og andre kognitive domæner som eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder typisk påvirket. Desuden har personer med MCI nedsat dual-task gangfunktion, nedsat balance og en øget risiko for fald sammenlignet med kognitivt normale ældre voksne, hvilket påvirker evnen til at udføre daglige aktiviteter. Desuden er søvnforstyrrelser, såsom nedsat effektivitet og forstyrrelser, almindelige i MCI, hvilket forværrer kognitivt fald og accelererer progressionen til demens.
Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknikker har vist potentiale til at forbedre både kognitive og funktionelle resultater i neuropsykiatriske sygdomme. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er den mest almindelige form for NIBS, som modulerer kortikal excitabilitet og neuroplasticitet ved at inducere elektromagnetiske impulser i målrettede hjerneområder. TMS kan leveres i forskellige former baseret på frekvens og intervaller. Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en type mønstret TMS, der efterligner endogene theta rytmer. Det har vist kognitive fordele i raske populationer såvel som dem med AD, depression og andre tilstande, men evidens for dets effektivitet i MCI er begrænset.
Mens interventioner som dual-task-træning og ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. tDCS) har vist lovende i at mildne dual-task koordinationsforringelser, er forskning, der specifikt fokuserer på virkningen af iTBS på dual-task gangevner hos MCI-patienter, stadig sparsom. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske potentialet af iTBS til at forbedre dual-task gangevne, balance og faldforebyggelse i MCI-populationer.
Selvom den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ofte er målrettet med NIBS på grund af dens rolle i eksekutive funktioner, er sammenligninger af bilateral versus unilateral venstre DLPFC-stimulering ikke blevet udført i MCI. Samlet set er der mangel på empirisk evidens, der understøtter brugen af iTBS-protokoller til at forbedre kognition og funktionelle aktiviteter i MCI. At belyse de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for NIBS-teknikker som iTBS, er fortsat bydende nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yihui CAI, Mphil
- Telefonnummer: 85260739535
- E-mail: yihui.cai@connect.polyu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Marco Yiu Chung PANG, PhD
- Telefonnummer: 2766-7156 852 2766-7156
- E-mail: Marco.Pang@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for MCI omfattede: (1) alder≥65 år; (2) patientrapporteret subjektiv kognitiv tilbagegang og den samlede score for Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) var mellem 19 og 25; (3) intakt daglig funktion i ADL-skalaer og uafhængighed i dagligdagen og evne til at gå i mindst 1 minut uafhængigt uden et hjælpemiddel; (4) ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse og kan gennemføre relevant vurdering og testning; og (5) underskrevet informeret samtykke fra patienter og deres familier til iTBS-behandling.
- Inklusions- og eksklusionskriterierne for rask kontrolperson: Raske kontrolpersoner (HC) blev matchet til alder og køn med de indskrevne MCI-patienter og havde ingen komorbide neurologiske, psykiatriske eller signifikante medicinske tilstande, blev indskrevet. De gennemgik HK-MoCA (score ≥ 26), som udelukkede objektive beviser for kognitiv og funktionel svækkelse. De øvrige udelukkelseskriterier er de samme som for MCI-populationen.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne for MCI omfattede: (1) identificeret med kontraindikationer i rTMS-screeningsspørgeskemaet; (2) kognitiv dysfunktion på grund af kraniocerebralt traume eller neurologiske sygdomme; (3) tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme såsom taleforstyrrelser eller ustabile hjertearytmier; (4) i øjeblikket i en kritisk tilstand såsom feber, infektion eller organsvigt; (5) betydelig skade på venstre frontallaps cortex; (6) i øjeblikket tager antidepressiva eller psykostimulerende midler; (7) ustabile vitale tegn eller organsvigt; (8) neuropsykiatrisk komorbiditet eller affektiv lidelse, der kan påvirke testresultaterne; (9) patienter med demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % hvilende motorisk tærskel (RMT) iTBS stimulerede venstre DLPFC 4 sessioner om dagen med 15 minutters intervaller (3 minutter per session), 3 dage om ugen i 3 uger.
Sham-stimulering af den rigtige DLPFC vil blive udført.
|
En ny transkraniel magnetisk stimulationsprotokol kaldet intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) efterligner effektivt hjernens naturligt forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske ændringer.
Sammenlignet med traditionelle stimuleringsmetoder er iTBS mere effektiv til at initiere langsigtet potentiale (LTP) og producerer betydelige excitatoriske effekter på kortere tid.
|
|
Eksperimentel: Bilateral DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % RMT iTBS stimulerede den bilaterale DLPFC 4 sessioner om dagen med 15 minutters intervaller (2 sessioner til venstre, 2 sessioner til højre, 3 minutter per session), 3 dage om ugen i 3 uger.
|
En ny transkraniel magnetisk stimulationsprotokol kaldet intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) efterligner effektivt hjernens naturligt forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske ændringer.
Sammenlignet med traditionelle stimuleringsmetoder er iTBS mere effektiv til at initiere langsigtet potentiale (LTP) og producerer betydelige excitatoriske effekter på kortere tid.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Sham coil stimulerer venstre og højre DLPFC.
|
En ny transkraniel magnetisk stimulationsprotokol kaldet intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) efterligner effektivt hjernens naturligt forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske ændringer.
Sammenlignet med traditionelle stimuleringsmetoder er iTBS mere effektiv til at initiere langsigtet potentiale (LTP) og producerer betydelige excitatoriske effekter på kortere tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt-opgave omkostninger i gangart (ganghastighed)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Ganghastighed under dobbeltopgavetilstand vil blive registreret
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dobbelt-opgave omkostninger i kognition (reaktionstid)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Reaktionstiden vil blive målt under dual-task betingelser
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dobbelt-opgave omkostninger i kognition (nøjagtighed)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Nøjagtighed vil blive målt under dobbeltopgaveforhold
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodets iltningsniveau i hjernen
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Ændringer i blodets iltningsniveau vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi under dual-task forhold
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dual-task gangpræstation 1 (gangvariabilitet)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Gangvariation vil blive målt under dual-task gang
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dual-task gait performance 2 (skridtlængde)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Skridtlængden vil blive målt under dual-task walking
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dual-task gait performance 3 (gåafstand)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Gåafstand vil blive målt under dual-task walking
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dual-task gangpræstation 4 (gangkadence)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Gangkadence vil blive målt under dual-task gang
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Dual-task gangpræstation 5 (stammestabilitet)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Stabiliteten vil blive målt under dual-task walking
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) vil blive brugt til global kognitiv funktion, med samlede point fra 0-30.
Højere point indikerer bedre ydeevne.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
N-ryg test
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
N-back test vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Modificeret-Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Modified-Wisconsin Card Sortering Test vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT) vil blive brugt til at vurdere hukommelsesfunktionen.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Kort vurdering af prospektiv hukommelse (kort form).
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
En kort vurdering af prospektiv hukommelse (kort form) vil blive brugt til at vurdere hukommelsens funktion.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Timed Up and Go test vil blive brugt til at vurdere mobilitet.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Single Leg Stance test
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Single Leg Stance test vil blive brugt til at vurdere balanceevnen.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) vil blive brugt til at vurdere evnen af Instrumental Activities of Daily Living, med samlede point fra 0-27.
Højere point indikerer bedre ydeevne.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Faldforekomst
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Månedlige telefoninterviews til registrering af faldhyppighed.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 3, med en samlet score på 0 til 21.
En højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere mental sundhed.
Den indeholder 21 genstande opdelt i tre dimensioner, med syv genstande i hver dimension.
Scorer for hver dimension går fra 0 til 42, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af depression, angst og stress.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet.
Der er ingen fast rækkevidde for den samlede PASE-score; normalt repræsenterer en højere score et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
før behandlingsstart, efter 3 ugers behandling, 4 uger efter behandlingens ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Marco_PANG_2024_July
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Ved at kontakte den primære efterforsker (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien