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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608316
Stimulation intermittente par rafale thêta pour les troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Optimisation de la stimulation intermittente par rafales thêta pour améliorer la marche à deux tâches, les fonctions cognitives et physiques dans les troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les objectifs de cette étude sont de :
- Évaluation de l'impact de l'iTBS sur les fonctions cognitives et physiques : nous étudierons l'efficacité de la stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS) chez les patients présentant un déficit cognitif léger (MCI), en nous concentrant sur ses effets sur les capacités de marche à deux tâches, les capacités d'équilibre et cognitives. fonction.
- Comparaison de l'efficacité clinique basée sur les sites de stimulation : nous comparerons l'efficacité clinique de l'iTBS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) par rapport à la stimulation DLPFC bilatérale. Cette comparaison vise à examiner directement les différences potentielles dans les résultats thérapeutiques en fonction du site de stimulation.
- Enquête sur les mécanismes neurophysiologiques : Nous prévoyons d'élucider les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents aux améliorations des fonctions cognitives et des capacités de marche à double tâche chez les patients MCI facilitées par iTBS. Ceci sera réalisé en utilisant la neuroimagerie fNIRS de l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déficience cognitive légère (MCI) est un syndrome caractérisé par un déclin cognitif plus important que prévu avec le vieillissement normal ; cependant, elle n’est pas suffisamment grave pour répondre aux critères de démence. En conséquence, le MCI est considéré comme un état de transition entre le vieillissement normal et la démence, avec un risque élevé de progression vers la maladie d'Alzheimer (MA). Dans le MCI, la mémoire et d’autres domaines cognitifs tels que la fonction exécutive et les compétences visuospatiales sont généralement affectés. De plus, les personnes atteintes de MCI ont une fonction de marche double-tâche altérée, un équilibre diminué et un risque accru de chutes par rapport aux personnes âgées cognitivement normales, affectant ainsi la capacité à effectuer les activités quotidiennes. De plus, les troubles du sommeil, tels qu'une efficacité réduite et des perturbations, sont fréquents dans le MCI, ce qui exacerbe le déclin cognitif et accélère la progression vers la démence.
Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) ont montré leur potentiel pour améliorer les résultats cognitifs et fonctionnels dans les maladies neuropsychiatriques. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est la forme la plus courante de NIBS, qui module l'excitabilité corticale et la neuroplasticité en induisant des impulsions électromagnétiques dans des régions cérébrales ciblées. Le TMS peut être fourni sous diverses formes en fonction de la fréquence et des intervalles. La stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS) est un type de TMS à motifs qui imite les rythmes thêta endogènes. Il a montré des avantages cognitifs chez les populations en bonne santé ainsi que chez celles souffrant de MA, de dépression et d'autres affections, mais les preuves concernant son efficacité dans le MCI sont limitées.
Bien que des interventions telles que l'entraînement à deux tâches et la stimulation cérébrale non invasive (par exemple, tDCS) se soient révélées prometteuses pour atténuer les troubles de la coordination à deux tâches, les recherches portant spécifiquement sur l'impact de l'iTBS sur les capacités de marche à deux tâches chez les patients atteints de MCI restent rares. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer le potentiel de l'iTBS à améliorer la capacité de marche, l'équilibre et la prévention des chutes dans les populations MCI.
Bien que le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) soit souvent ciblé par le NIBS en raison de son rôle dans les fonctions exécutives, des comparaisons entre la stimulation bilatérale et unilatérale du DLPFC gauche n'ont pas été menées dans le MCI. Dans l’ensemble, il existe un manque de preuves empiriques soutenant l’utilisation des protocoles iTBS pour améliorer la cognition et les activités fonctionnelles dans le MCI. Élucider les mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent les techniques NIBS comme l’iTBS reste impératif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion du MCI comprenaient : (1) âgé ≥ 65 ans ; (2) le déclin cognitif subjectif rapporté par les patients et le score total de la version de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) était compris entre 19 et 25 ; (3) fonctionnement quotidien intact selon les échelles ADL et indépendance dans la vie quotidienne, et capacité de marcher au moins pendant 1 minute de manière indépendante sans appareil d'assistance ; (4) aucune déficience visuelle ou auditive grave et peut effectuer l’évaluation et les tests pertinents ; et (5) consentement éclairé signé des patients et de leurs familles pour le traitement iTBS.
- Les critères d'inclusion et d'exclusion du sujet témoin sain : des sujets témoins sains (HC) ont été appariés à l'âge et au sexe des patients MCI inscrits et n'avaient aucune condition neurologique, psychiatrique ou médicale importante comorbide, ont été inscrits. Ils ont subi un HK-MoCA (scores ≥ 26), qui excluait les preuves objectives de déficiences cognitives et fonctionnelles. Les autres critères d'exclusion sont les mêmes que pour la population MCI.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion du MCI comprenaient : (1) identifié avec des contre-indications dans le questionnaire de dépistage rTMS ; (2) dysfonctionnement cognitif dû à un traumatisme cranio-cérébral ou à des maladies neurologiques ; (3) présence de maladies physiques graves telles que des troubles de la parole ou des arythmies cardiaques instables ; (4) actuellement dans un état critique tel que fièvre, infection ou défaillance d'un organe ; (5) dommages importants au cortex du lobe frontal gauche ; (6) prenant actuellement des antidépresseurs ou des psychostimulants ; (7) signes vitaux instables ou défaillance d'un organe ; (8) comorbidité neuropsychiatrique ou trouble affectif pouvant affecter les résultats des tests ; (9) patients atteints de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation DLPFC gauche
L'iTBS à 80 % du seuil moteur au repos (RMT) a stimulé le DLPFC gauche 4 séances par jour à 15 minutes d'intervalle (3 minutes par séance), 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
Une stimulation fictive du DLPFC droit sera effectuée.
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Un nouveau protocole de stimulation magnétique transcrânienne appelé stimulation intermittente par impulsions thêta (iTBS) imite efficacement les rythmes thêta naturels du cerveau et favorise des changements synaptiques importants.
Par rapport aux méthodes de stimulation traditionnelles, l'iTBS est plus efficace pour initier le potentiel à long terme (LTP) et produit des effets excitateurs significatifs sur une période de temps plus courte.
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Expérimental: Groupe de stimulation bilatérale DLPFC
80% RMT iTBS a stimulé le DLPFC bilatéral 4 séances par jour à 15 min d'intervalle (2 séances à gauche, 2 séances à droite, 3 min par séance), 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
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Un nouveau protocole de stimulation magnétique transcrânienne appelé stimulation intermittente par impulsions thêta (iTBS) imite efficacement les rythmes thêta naturels du cerveau et favorise des changements synaptiques importants.
Par rapport aux méthodes de stimulation traditionnelles, l'iTBS est plus efficace pour initier le potentiel à long terme (LTP) et produit des effets excitateurs significatifs sur une période de temps plus courte.
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
La bobine factice stimule le DLPFC gauche et droit.
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Un nouveau protocole de stimulation magnétique transcrânienne appelé stimulation intermittente par impulsions thêta (iTBS) imite efficacement les rythmes thêta naturels du cerveau et favorise des changements synaptiques importants.
Par rapport aux méthodes de stimulation traditionnelles, l'iTBS est plus efficace pour initier le potentiel à long terme (LTP) et produit des effets excitateurs significatifs sur une période de temps plus courte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de la double tâche en marche (vitesse de marche)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La vitesse de marche dans des conditions de double tâche sera enregistrée
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Coût d'une double tâche en cognition (temps de réaction)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le temps de réaction sera mesuré dans des conditions de double tâche
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Coût d'une double tâche en cognition (précision)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La précision sera mesurée dans des conditions de double tâche
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'oxygénation du sang du cerveau
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Les changements du niveau d'oxygénation du sang seront mesurés à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge dans des conditions à double tâche
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Performance de démarche à double tâche 1 (variabilité de la démarche)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La variabilité de la démarche sera mesurée lors de la marche à deux tâches
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Performance de démarche double tâche 2 (longueur de foulée)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La longueur de foulée sera mesurée lors de la marche à deux tâches
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Performance de démarche à double tâche 3 (distance de marche)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La distance de marche sera mesurée lors de la marche à double tâche
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Performance de démarche à double tâche 4 (cadence de marche)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La cadence de marche sera mesurée pendant la marche à deux tâches
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Performance de démarche à double tâche 5 (stabilité du tronc)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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La stabilité du tronc sera mesurée lors de la marche à deux tâches
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal (HK-MoCA)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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L'évaluation cognitive de Hong Kong Montréal (HK-MoCA) sera utilisée pour la fonction cognitive globale, avec un total de points compris entre 0 et 30.
Des points plus élevés indiquent de meilleures performances.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Test N-retour
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le test N-back sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Test de tri des cartes du Wisconsin modifié
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le test de tri des cartes modifié du Wisconsin sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Test d'apprentissage de la liste de Hong Kong (HKLLT)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le Hong Kong List Learning Test (HKLLT) sera utilisé pour évaluer la fonction de mémoire.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Brève évaluation de la mémoire prospective (forme courte).
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Une brève évaluation de la mémoire prospective (forme courte) sera utilisée pour évaluer la fonction de mémoire.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Test Timed Up and Go
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le test Timed Up and Go sera utilisé pour évaluer la mobilité.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Test de position sur une jambe
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Le test de position sur une jambe sera utilisé pour évaluer la capacité d'équilibre.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Hong Kong Lawton (HKLIADL)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Hong Kong Lawton (HKLIADL) sera utilisée pour évaluer la capacité des activités instrumentales de la vie quotidienne, avec un total de points de 0 à 27.
Des points plus élevés indiquent de meilleures performances.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Incidence des chutes
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Entretiens téléphoniques mensuels pour enregistrer l'incidence des chutes.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Chaque item est noté de 0 à 3, pour un score total de 0 à 21.
Un score total plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) sera utilisée pour évaluer la santé mentale.
Il contient 21 éléments répartis en trois dimensions, avec sept éléments dans chaque dimension.
Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 42, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de dépression, d’anxiété et de stress.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sera utilisée pour évaluer l'activité physique.
Il n’y a pas de plage définie pour le score PASE total ; généralement, un score plus élevé représente un niveau d’activité physique plus élevé.
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avant le début du traitement, après 3 semaines de traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Marco_PANG_2024_July
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
En contactant le chercheur principal (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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