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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

11. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Optimierung der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung des Dual-Task-Gehens, der kognitiven und körperlichen Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung des Einflusses von iTBS auf kognitive und körperliche Funktionen: Wir werden die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersuchen und uns dabei auf ihre Auswirkungen auf die Gehfähigkeiten mit zwei Aufgaben, die Gleichgewichtsfähigkeiten und die kognitiven Fähigkeiten konzentrieren Funktion.
  2. Vergleich der klinischen Wirksamkeit basierend auf Stimulationsstellen: Wir werden die klinische Wirksamkeit von iTBS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, mit der bilateralen DLPFC-Stimulation vergleichen. Ziel dieses Vergleichs ist es, mögliche Unterschiede in den Therapieergebnissen je nach Stimulationsort direkt zu untersuchen.
  3. Untersuchung neurophysiologischer Mechanismen: Wir planen, die neurophysiologischen Mechanismen aufzuklären, die den durch iTBS ermöglichten Verbesserungen der kognitiven Funktionen und der Dual-Task-Gehfähigkeiten bei MCI-Patienten zugrunde liegen. Dies wird durch fNIRS-Neuroimaging der Gehirnaktivität erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Syndrom, das durch einen kognitiven Rückgang gekennzeichnet ist, der bei normalem Alter größer ist als erwartet; Sie ist jedoch nicht schwerwiegend genug, um die Demenzkriterien zu erfüllen. Dementsprechend gilt MCI als Übergangszustand zwischen normalem Altern und Demenz mit einem hohen Risiko für das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD). Bei MCI sind typischerweise das Gedächtnis und andere kognitive Bereiche wie exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten betroffen. Darüber hinaus haben Menschen mit MCI im Vergleich zu kognitiv normalen älteren Erwachsenen eine beeinträchtigte Dual-Task-Gehfunktion, ein vermindertes Gleichgewicht und ein erhöhtes Sturzrisiko, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigt wird. Darüber hinaus treten bei MCI häufig Schlafstörungen wie verminderte Leistungsfähigkeit und Störungen auf, die den kognitiven Verfall verschlimmern und das Fortschreiten zur Demenz beschleunigen.

Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) haben gezeigt, dass sie das Potenzial haben, sowohl die kognitiven als auch die funktionellen Ergebnisse bei neuropsychiatrischen Erkrankungen zu verbessern. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist die häufigste Form der NIBS, die die kortikale Erregbarkeit und Neuroplastizität moduliert, indem sie elektromagnetische Impulse in gezielten Hirnregionen induziert. TMS kann je nach Häufigkeit und Intervallen in verschiedenen Formen durchgeführt werden. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine Art strukturiertes TMS, das endogene Theta-Rhythmen nachahmt. Es zeigte kognitive Vorteile sowohl bei gesunden Bevölkerungsgruppen als auch bei Patienten mit AD, Depression und anderen Erkrankungen, es gibt jedoch nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit bei MCI.

Während sich Interventionen wie Dual-Task-Training und nicht-invasive Hirnstimulation (z. B. tDCS) als vielversprechend bei der Linderung von Dual-Task-Koordinationsstörungen erwiesen haben, gibt es nach wie vor wenig Forschung, die sich speziell mit den Auswirkungen von iTBS auf die Dual-Task-Gehfähigkeit bei MCI-Patienten befasst. Weitere Forschung ist erforderlich, um das Potenzial von iTBS zur Verbesserung der Gehfähigkeit, des Gleichgewichts und der Sturzprävention bei MCI-Populationen bei Doppelaufgaben zu untersuchen.

Obwohl der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) aufgrund seiner Rolle bei exekutiven Funktionen häufig mit NIBS angegriffen wird, wurden bei MCI keine Vergleiche zwischen bilateraler und unilateraler linker DLPFC-Stimulation durchgeführt. Insgesamt mangelt es an empirischen Belegen für den Einsatz von iTBS-Protokollen zur Verbesserung der kognitiven und funktionellen Aktivitäten bei MCI. Die Aufklärung der neurophysiologischen Mechanismen, die NIBS-Techniken wie iTBS zugrunde liegen, bleibt unerlässlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien von MCI gehörten: (1) Alter ≥ 65 Jahre; (2) vom Patienten berichteter subjektiver kognitiver Rückgang und die Gesamtpunktzahl der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) lag zwischen 19 und 25; (3) intakte tägliche Funktionsfähigkeit auf der ADL-Skala und Unabhängigkeit im täglichen Leben sowie die Fähigkeit, mindestens 1 Minute lang unabhängig ohne Hilfsmittel zu gehen; (4) keine ernsthafte Seh- oder Hörbehinderung und kann die entsprechenden Beurteilungen und Tests abschließen; und (5) unterzeichnete Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Familien zur iTBS-Behandlung.
  • Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen: Gesunde Kontrollpersonen (HC) wurden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den aufgenommenen MCI-Patienten abgeglichen und hatten keine komorbiden neurologischen, psychiatrischen oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen. Sie unterzogen sich einer HK-MoCA (Werte ≥ 26), die den objektiven Nachweis einer kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung ausschloss. Die anderen Ausschlusskriterien sind dieselben wie für die MCI-Population.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien von MCI gehörten: (1) im rTMS-Screening-Fragebogen Kontraindikationen festgestellt; (2) kognitive Dysfunktion aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas oder neurologischer Erkrankungen; (3) Vorliegen schwerer körperlicher Erkrankungen wie Sprachstörungen oder instabiler Herzrhythmusstörungen; (4) sich derzeit in einem kritischen Zustand wie Fieber, Infektion oder Organversagen befinden; (5) erhebliche Schädigung der linken Frontallappenrinde; (6) derzeit Antidepressiva oder Psychostimulanzien einnehmen; (7) instabile Vitalfunktionen oder Organversagen; (8) neuropsychiatrische Komorbidität oder affektive Störung, die die Testergebnisse beeinflussen könnte; (9) Patienten mit Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linke DLPFC-Stimulationsgruppe
80 % motorische Ruheschwelle (RMT) iTBS stimulierte die linke DLPFC 4 Sitzungen pro Tag in 15-Minuten-Intervallen (3 Minuten pro Sitzung), 3 Tage pro Woche für 3 Wochen. Es wird eine Scheinstimulation des rechten DLPFC durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Ein neuartiges transkranielles Magnetstimulationsprotokoll namens intermittierende Theta-Pulsstimulation (iTBS) ahmt effektiv die natürlich vorkommenden Theta-Rhythmen des Gehirns nach und fördert signifikante synaptische Veränderungen. Im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmethoden ist iTBS wirksamer bei der Initiierung des Langzeitpotentials (LTP) und erzeugt in kürzerer Zeit erhebliche erregende Effekte.
Experimental: Bilaterale DLPFC-Stimulationsgruppe
80 % RMT iTBS stimulierten die bilaterale DLPFC 4 Sitzungen pro Tag im Abstand von 15 Minuten (2 Sitzungen links, 2 Sitzungen rechts, 3 Minuten pro Sitzung), 3 Tage pro Woche über 3 Wochen.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Ein neuartiges transkranielles Magnetstimulationsprotokoll namens intermittierende Theta-Pulsstimulation (iTBS) ahmt effektiv die natürlich vorkommenden Theta-Rhythmen des Gehirns nach und fördert signifikante synaptische Veränderungen. Im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmethoden ist iTBS wirksamer bei der Initiierung des Langzeitpotentials (LTP) und erzeugt in kürzerer Zeit erhebliche erregende Effekte.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Die Scheinspule stimuliert den linken und rechten DLPFC.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Ein neuartiges transkranielles Magnetstimulationsprotokoll namens intermittierende Theta-Pulsstimulation (iTBS) ahmt effektiv die natürlich vorkommenden Theta-Rhythmen des Gehirns nach und fördert signifikante synaptische Veränderungen. Im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmethoden ist iTBS wirksamer bei der Initiierung des Langzeitpotentials (LTP) und erzeugt in kürzerer Zeit erhebliche erregende Effekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Task-Kosten im Gang (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Ganggeschwindigkeit unter Dual-Task-Bedingungen wird aufgezeichnet
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Dual-Task-Kosten in der Kognition (Reaktionszeit)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Reaktionszeit wird unter Dual-Task-Bedingungen gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Dual-Task-Kosten in der Kognition (Genauigkeit)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Genauigkeit wird unter Dual-Task-Bedingungen gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutsauerstoffgehalts im Gehirn
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Änderungen des Blutsauerstoffgehalts werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie unter Dual-Task-Bedingungen gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Gangleistung bei zwei Aufgaben 1 (Gangvariabilität)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Gangvariabilität wird beim Gehen mit zwei Aufgaben gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Dual-Task-Gangleistung 2 (Schrittlänge)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Schrittlänge wird beim Gehen mit zwei Aufgaben gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Gangleistung bei zwei Aufgaben 3 (Gehstrecke)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Gehstrecke wird beim Gehen mit zwei Aufgaben gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Gangleistung bei zwei Aufgaben 4 (Gangfrequenz)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Gangfrequenz wird beim Gehen mit zwei Aufgaben gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Gangleistung bei zwei Aufgaben 5 (Rumpfstabilität)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Rumpfstabilität wird beim Gehen mit zwei Aufgaben gemessen
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Das Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) wird zur globalen kognitiven Funktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 verwendet. Höhere Punkte bedeuten eine bessere Leistung.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
N-Back-Test
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Der N-Back-Test wird zur Beurteilung der exekutiven Funktion verwendet.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Modifizierter Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Der modifizierte Wisconsin-Kartensortiertest wird zur Beurteilung der Führungsfunktion verwendet.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Der Hong Kong List Learning Test (HKLLT) wird zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion verwendet.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Kurze Beurteilung des prospektiven Gedächtnisses (Kurzform).
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion wird eine kurze Beurteilung des prospektiven Gedächtnisses (Kurzform) verwendet.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Zur Beurteilung der Mobilität wird der Timed Up and Go-Test verwendet.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Einbeinstandtest
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Der Single-Leg-Stance-Test wird zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit eingesetzt.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) wird verwendet, um die Fähigkeit der Instrumental Activities of Daily Living zu bewerten, mit Gesamtpunkten von 0 bis 27. Höhere Punkte bedeuten eine bessere Leistung.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Sturzinzidenz
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Monatliche Telefoninterviews zur Erfassung der Sturzhäufigkeit.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index herangezogen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Zur Beurteilung der psychischen Gesundheit wird die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) verwendet. Es enthält 21 Elemente, die in drei Dimensionen unterteilt sind, mit sieben Elementen in jeder Dimension. Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress bedeuten.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) verwendet. Es gibt keinen festgelegten Bereich für den gesamten PASE-Score; Normalerweise bedeutet ein höherer Wert ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
vor Beginn der Behandlung, nach 3 Wochen Behandlung, 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Marco_PANG_2024_July

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten können durch Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter bereitgestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter (Prof. Marco PANG):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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