Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende Theta-burst-stimulering for mild kognitiv svikt: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse

14. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Optimalisering av intermitterende Theta-burst-stimulering for å forbedre gange med to oppgaver, kognitiv og fysisk funksjon ved mild kognitiv svikt: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Målene med denne studien er å:

  1. Evaluering av virkningen av iTBS på kognitive og fysiske funksjoner: Vi vil undersøke effekten av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), med fokus på dens effekter på dual-task gangevner, balanseevner og kognitive evner. funksjon.
  2. Sammenligning av klinisk effekt basert på stimuleringssteder: Vi vil sammenligne den kliniske effekten av iTBS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) versus bilateral DLPFC-stimulering. Denne sammenligningen tar sikte på å direkte undersøke potensielle forskjeller i terapeutiske resultater basert på stimuleringsstedet.
  3. Undersøkelse av nevrofysiologiske mekanismer: Vi planlegger å belyse de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for forbedringene i kognitive funksjoner og dual-task gangevner hos MCI-pasienter tilrettelagt av iTBS. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av fNIRS nevroavbildning av hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) er et syndrom preget av kognitiv svikt som er større enn forventet ved normal aldring; det er imidlertid ikke alvorlig nok til å oppfylle demenskriteriene. Følgelig regnes MCI som en overgangstilstand mellom normal aldring og demens, med høy risiko for progresjon til Alzheimers sykdom (AD). I MCI er hukommelse og andre kognitive domener som eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter typisk påvirket. Videre har personer med MCI svekket dual-task gangfunksjon, redusert balanse og økt risiko for fall sammenlignet med kognitivt normale eldre voksne, og dermed påvirke evnen til å utføre daglige aktiviteter. Dessuten er søvnforstyrrelser, som redusert effektivitet og forstyrrelser, vanlig ved MCI, noe som forverrer kognitiv nedgang og akselererer progresjonen til demens.

Teknikker for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har vist potensial for å forbedre både kognitive og funksjonelle resultater ved nevropsykiatriske sykdommer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er den vanligste formen for NIBS, som modulerer kortikal eksitabilitet og nevroplastisitet ved å indusere elektromagnetiske pulser i målrettede hjerneregioner. TMS kan leveres i ulike former basert på frekvens og intervaller. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en type mønstret TMS som etterligner endogene theta-rytmer. Det har vist kognitive fordeler i friske populasjoner så vel som de med AD, depresjon og andre tilstander, men bevis for dens effekt i MCI er begrenset.

Mens intervensjoner som dual-task trening og ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. tDCS) har vist lovende for å dempe dual-task koordinasjonssvikt, er forskning som spesifikt fokuserer på virkningen av iTBS på dual-task gangevner hos MCI-pasienter fortsatt knapp. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske potensialet til iTBS for å forbedre dual-task gangevne, balanse og fallforebygging i MCI-populasjoner.

Selv om den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ofte er målrettet mot NIBS på grunn av dens rolle i eksekutive funksjoner, har ikke sammenligninger av bilateral versus unilateral venstre DLPFC-stimulering blitt utført i MCI. Totalt sett er det mangel på empirisk bevis som støtter bruken av iTBS-protokoller for å forbedre kognisjon og funksjonelle aktiviteter i MCI. Å belyse de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for NIBS-teknikker som iTBS er fortsatt avgjørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for MCI inkluderte: (1) alder ≥65 år; (2) pasientrapportert subjektiv kognitiv nedgang og den totale poengsummen for Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) var mellom 19 og 25; (3) intakt daglig funksjon i ADL-skalaer og å være uavhengig i dagliglivet, og evne til å gå i minst 1 minutt selvstendig uten hjelpemiddel; (4) ingen alvorlig syns- eller hørselshemming og kan fullføre relevant vurdering og testing; og (5) signerte informert samtykke fra pasienter og deres familier for iTBS-behandling.
  • Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for frisk kontrollperson: Friske kontrollpersoner (HC) ble matchet til alder og kjønn med de registrerte MCI-pasientene og hadde ingen komorbide nevrologiske, psykiatriske eller signifikante medisinske tilstander, ble registrert. De gjennomgikk HK-MoCA (score ≥ 26), som utelukket objektive bevis på kognitiv og funksjonell svekkelse. De andre eksklusjonskriteriene er de samme som for MCI-populasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene for MCI inkluderte: (1) identifisert med kontraindikasjoner i rTMS-screeningsspørreskjemaet; (2) kognitiv dysfunksjon på grunn av kraniocerebralt traume eller nevrologiske sykdommer; (3) tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer som taleforstyrrelser eller ustabile hjertearytmier; (4) for øyeblikket i en kritisk tilstand som feber, infeksjon eller organsvikt; (5) betydelig skade på venstre frontallapp cortex; (6) bruker antidepressiva eller psykostimulerende midler; (7) ustabile vitale tegn eller organsvikt; (8) nevropsykiatrisk komorbiditet eller affektiv lidelse som kan påvirke testresultatene; (9) pasienter med demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlot DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % hvilemotorterskel (RMT) iTBS stimulerte venstre DLPFC 4 økter per dag med 15 minutters intervaller (3 minutter per økt), 3 dager per uke i 3 uker. Sham-stimulering av høyre DLPFC vil bli utført.
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer. Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.
Eksperimentell: Bilateral DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % RMT iTBS stimulerte den bilaterale DLPFC 4 økter per dag med 15 minutters intervaller (2 økter til venstre, 2 økter til høyre, 3 minutter per økt), 3 dager per uke i 3 uker.
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer. Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
Sham coil stimulerer venstre og høyre DLPFC.
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer. Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltoppgavekostnad i gangart (ganghastighet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Ganghastighet under dual-task tilstand vil bli registrert
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Dobbeltoppgavekostnad i kognisjon (reaksjonstid)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Reaksjonstiden vil bli målt under forhold med to oppgaver
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Dual-task kostnad i kognisjon (nøyaktighet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Nøyaktigheten vil bli målt under forhold med to oppgaver
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygeneringsnivået endringer i hjernen
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Blodoksygeneringsnivåendringer vil bli målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi under forhold med to oppgaver
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Gangytelse med to oppgaver 1 (gangvariasjon)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Gangvariasjon vil bli målt under to-oppgave gange
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Dual-task gangytelse 2 (skråklengde)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Skrittlengde vil bli målt under dual-task gange
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Dual-task gangytelse 3 (gangavstand)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Gangavstand vil bli målt under dual-oppgave gange
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Dual-task gangytelse 4 (gangtråkk)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Gangtråkk vil bli målt under to-oppgave gange
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Gangytelse med to oppgaver 5 (stammestabilitet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Stabiliteten vil bli målt under dual-task gange
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) vil bli brukt til global kognitiv funksjon, med totalpoeng fra 0-30. Høyere poeng indikerer bedre ytelse.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
N-rygg test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
N-back test vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Modifisert-Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Modified-Wisconsin Card Sortering Test vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Hong Kong List Learning Test (HKLLT) vil bli brukt til å vurdere hukommelsesfunksjonen.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Kort vurdering av prospektiv hukommelse (kort skjema).
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
En kort vurdering av prospektiv hukommelse (kortform) vil bli brukt for å vurdere hukommelsesfunksjon.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Timed Up and Go-test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Timed Up and Go-testen vil bli brukt til å vurdere mobilitet.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Single Leg Stance test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Single Leg Stance test vil bli brukt for å vurdere balanseevne.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) vil bli brukt til å vurdere evnen til Instrumental Activities of Daily Living, med totalpoeng fra 0-27. Høyere poeng indikerer bedre ytelse.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Fallforekomst
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Månedlige telefonintervjuer for registrering av fallforekomst.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. Hvert element gis fra 0 til 3, med en total poengsum på 0 til 21. En høyere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) vil bli brukt til å vurdere mental helse. Den inneholder 21 elementer fordelt på tre dimensjoner, med syv elementer i hver dimensjon. Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet. Det er ingen angitt rekkevidde for den totale PASE-poengsummen; vanligvis representerer en høyere poengsum et høyere nivå av fysisk aktivitet.
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene kan gis ved å kontakte hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Fra desember 2027 og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte hovedetterforskeren (prof. Marco PANG):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere