- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608316
Intermitterende Theta-burst-stimulering for mild kognitiv svikt: en randomisert dobbeltblindet kontrollert prøvelse
Optimalisering av intermitterende Theta-burst-stimulering for å forbedre gange med to oppgaver, kognitiv og fysisk funksjon ved mild kognitiv svikt: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Målene med denne studien er å:
- Evaluering av virkningen av iTBS på kognitive og fysiske funksjoner: Vi vil undersøke effekten av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), med fokus på dens effekter på dual-task gangevner, balanseevner og kognitive evner. funksjon.
- Sammenligning av klinisk effekt basert på stimuleringssteder: Vi vil sammenligne den kliniske effekten av iTBS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) versus bilateral DLPFC-stimulering. Denne sammenligningen tar sikte på å direkte undersøke potensielle forskjeller i terapeutiske resultater basert på stimuleringsstedet.
- Undersøkelse av nevrofysiologiske mekanismer: Vi planlegger å belyse de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for forbedringene i kognitive funksjoner og dual-task gangevner hos MCI-pasienter tilrettelagt av iTBS. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av fNIRS nevroavbildning av hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) er et syndrom preget av kognitiv svikt som er større enn forventet ved normal aldring; det er imidlertid ikke alvorlig nok til å oppfylle demenskriteriene. Følgelig regnes MCI som en overgangstilstand mellom normal aldring og demens, med høy risiko for progresjon til Alzheimers sykdom (AD). I MCI er hukommelse og andre kognitive domener som eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter typisk påvirket. Videre har personer med MCI svekket dual-task gangfunksjon, redusert balanse og økt risiko for fall sammenlignet med kognitivt normale eldre voksne, og dermed påvirke evnen til å utføre daglige aktiviteter. Dessuten er søvnforstyrrelser, som redusert effektivitet og forstyrrelser, vanlig ved MCI, noe som forverrer kognitiv nedgang og akselererer progresjonen til demens.
Teknikker for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har vist potensial for å forbedre både kognitive og funksjonelle resultater ved nevropsykiatriske sykdommer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er den vanligste formen for NIBS, som modulerer kortikal eksitabilitet og nevroplastisitet ved å indusere elektromagnetiske pulser i målrettede hjerneregioner. TMS kan leveres i ulike former basert på frekvens og intervaller. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en type mønstret TMS som etterligner endogene theta-rytmer. Det har vist kognitive fordeler i friske populasjoner så vel som de med AD, depresjon og andre tilstander, men bevis for dens effekt i MCI er begrenset.
Mens intervensjoner som dual-task trening og ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. tDCS) har vist lovende for å dempe dual-task koordinasjonssvikt, er forskning som spesifikt fokuserer på virkningen av iTBS på dual-task gangevner hos MCI-pasienter fortsatt knapp. Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske potensialet til iTBS for å forbedre dual-task gangevne, balanse og fallforebygging i MCI-populasjoner.
Selv om den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ofte er målrettet mot NIBS på grunn av dens rolle i eksekutive funksjoner, har ikke sammenligninger av bilateral versus unilateral venstre DLPFC-stimulering blitt utført i MCI. Totalt sett er det mangel på empirisk bevis som støtter bruken av iTBS-protokoller for å forbedre kognisjon og funksjonelle aktiviteter i MCI. Å belyse de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for NIBS-teknikker som iTBS er fortsatt avgjørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene for MCI inkluderte: (1) alder ≥65 år; (2) pasientrapportert subjektiv kognitiv nedgang og den totale poengsummen for Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) var mellom 19 og 25; (3) intakt daglig funksjon i ADL-skalaer og å være uavhengig i dagliglivet, og evne til å gå i minst 1 minutt selvstendig uten hjelpemiddel; (4) ingen alvorlig syns- eller hørselshemming og kan fullføre relevant vurdering og testing; og (5) signerte informert samtykke fra pasienter og deres familier for iTBS-behandling.
- Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for frisk kontrollperson: Friske kontrollpersoner (HC) ble matchet til alder og kjønn med de registrerte MCI-pasientene og hadde ingen komorbide nevrologiske, psykiatriske eller signifikante medisinske tilstander, ble registrert. De gjennomgikk HK-MoCA (score ≥ 26), som utelukket objektive bevis på kognitiv og funksjonell svekkelse. De andre eksklusjonskriteriene er de samme som for MCI-populasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene for MCI inkluderte: (1) identifisert med kontraindikasjoner i rTMS-screeningsspørreskjemaet; (2) kognitiv dysfunksjon på grunn av kraniocerebralt traume eller nevrologiske sykdommer; (3) tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer som taleforstyrrelser eller ustabile hjertearytmier; (4) for øyeblikket i en kritisk tilstand som feber, infeksjon eller organsvikt; (5) betydelig skade på venstre frontallapp cortex; (6) bruker antidepressiva eller psykostimulerende midler; (7) ustabile vitale tegn eller organsvikt; (8) nevropsykiatrisk komorbiditet eller affektiv lidelse som kan påvirke testresultatene; (9) pasienter med demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forlot DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % hvilemotorterskel (RMT) iTBS stimulerte venstre DLPFC 4 økter per dag med 15 minutters intervaller (3 minutter per økt), 3 dager per uke i 3 uker.
Sham-stimulering av høyre DLPFC vil bli utført.
|
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer.
Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.
|
|
Eksperimentell: Bilateral DLPFC-stimuleringsgruppe
80 % RMT iTBS stimulerte den bilaterale DLPFC 4 økter per dag med 15 minutters intervaller (2 økter til venstre, 2 økter til høyre, 3 minutter per økt), 3 dager per uke i 3 uker.
|
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer.
Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.
|
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
Sham coil stimulerer venstre og høyre DLPFC.
|
En ny transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll kalt intermitterende theta-pulsstimulering (iTBS) etterligner effektivt hjernens naturlig forekommende theta-rytmer og fremmer betydelige synaptiske endringer.
Sammenlignet med tradisjonelle stimuleringsmetoder, er iTBS mer effektivt til å initiere langsiktig potensial (LTP) og produserer betydelige eksitatoriske effekter på kortere tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltoppgavekostnad i gangart (ganghastighet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Ganghastighet under dual-task tilstand vil bli registrert
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Dobbeltoppgavekostnad i kognisjon (reaksjonstid)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Reaksjonstiden vil bli målt under forhold med to oppgaver
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Dual-task kostnad i kognisjon (nøyaktighet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Nøyaktigheten vil bli målt under forhold med to oppgaver
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygeneringsnivået endringer i hjernen
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Blodoksygeneringsnivåendringer vil bli målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi under forhold med to oppgaver
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Gangytelse med to oppgaver 1 (gangvariasjon)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Gangvariasjon vil bli målt under to-oppgave gange
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Dual-task gangytelse 2 (skråklengde)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Skrittlengde vil bli målt under dual-task gange
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Dual-task gangytelse 3 (gangavstand)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Gangavstand vil bli målt under dual-oppgave gange
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Dual-task gangytelse 4 (gangtråkk)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Gangtråkk vil bli målt under to-oppgave gange
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Gangytelse med to oppgaver 5 (stammestabilitet)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Stabiliteten vil bli målt under dual-task gange
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) vil bli brukt til global kognitiv funksjon, med totalpoeng fra 0-30.
Høyere poeng indikerer bedre ytelse.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
N-rygg test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
N-back test vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Modifisert-Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Modified-Wisconsin Card Sortering Test vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT) vil bli brukt til å vurdere hukommelsesfunksjonen.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Kort vurdering av prospektiv hukommelse (kort skjema).
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
En kort vurdering av prospektiv hukommelse (kortform) vil bli brukt for å vurdere hukommelsesfunksjon.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Timed Up and Go-testen vil bli brukt til å vurdere mobilitet.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Single Leg Stance test
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Single Leg Stance test vil bli brukt for å vurdere balanseevne.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) vil bli brukt til å vurdere evnen til Instrumental Activities of Daily Living, med totalpoeng fra 0-27.
Høyere poeng indikerer bedre ytelse.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Månedlige telefonintervjuer for registrering av fallforekomst.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
Hvert element gis fra 0 til 3, med en total poengsum på 0 til 21.
En høyere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) vil bli brukt til å vurdere mental helse.
Den inneholder 21 elementer fordelt på tre dimensjoner, med syv elementer i hver dimensjon.
Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
Det er ingen angitt rekkevidde for den totale PASE-poengsummen; vanligvis representerer en høyere poengsum et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
før behandlingsstart, etter 3 ukers behandling, 4 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Marco_PANG_2024_July
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved å kontakte hovedetterforskeren (prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .