Intermitterende Theta-burst-stimulatie voor milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
14 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Het optimaliseren van intermitterende Theta-burst-stimulatie voor het verbeteren van dubbeltaaklopen, cognitief en fysiek functioneren bij milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evaluatie van de impact van iTBS op cognitieve en fysieke functies: We zullen de werkzaamheid van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) onderzoeken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), waarbij we ons zullen concentreren op de effecten ervan op het loopvermogen bij dubbeltaken, het evenwichtsvermogen en het cognitieve vermogen. functie.
- Vergelijking van de klinische werkzaamheid op basis van stimulatieplaatsen: We zullen de klinische werkzaamheid van iTBS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) vergelijken met bilaterale DLPFC-stimulatie. Deze vergelijking heeft tot doel potentiële verschillen in therapeutische resultaten rechtstreeks te onderzoeken op basis van de plaats van stimulatie.
- Onderzoek naar neurofysiologische mechanismen: We zijn van plan de neurofysiologische mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan de verbeteringen in cognitieve functies en dubbeltaak-loopvermogen bij MCI-patiënten, gefaciliteerd door iTBS. Dit zal worden bereikt met behulp van fNIRS-neuroimaging van hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door cognitieve achteruitgang die groter is dan verwacht bij normale veroudering; het is echter niet ernstig genoeg om aan de criteria voor dementie te voldoen. Dienovereenkomstig wordt MCI beschouwd als een overgangstoestand tussen normaal ouder worden en dementie, met een hoog risico op progressie naar de ziekte van Alzheimer (AD). Bij MCI worden doorgaans het geheugen en andere cognitieve domeinen zoals de uitvoerende functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden aangetast. Bovendien hebben mensen met MCI een verminderde loopfunctie bij twee taken, een verminderd evenwicht en een verhoogd risico op vallen vergeleken met cognitief normale oudere volwassenen, waardoor het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren wordt beïnvloed. Bovendien komen slaapstoornissen, zoals verminderde efficiëntie en verstoringen, vaak voor bij MCI, wat de cognitieve achteruitgang verergert en de progressie naar dementie versnelt.
Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS) hebben potentieel aangetoond voor het verbeteren van zowel cognitieve als functionele uitkomsten bij neuropsychiatrische ziekten. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is de meest voorkomende vorm van NIBS, die de corticale prikkelbaarheid en neuroplasticiteit moduleert door elektromagnetische pulsen te induceren in gerichte hersengebieden. TMS kan in verschillende vormen worden geleverd op basis van frequentie en intervallen. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een type TMS met patroon dat endogene theta-ritmes nabootst. Het heeft cognitieve voordelen aangetoond bij gezonde populaties, maar ook bij mensen met AD, depressie en andere aandoeningen, maar het bewijsmateriaal met betrekking tot de werkzaamheid ervan bij MCI is beperkt.
Terwijl interventies zoals dual-task training en niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. tDCS) veelbelovend zijn gebleken bij het verminderen van coördinatiestoornissen bij dual-task, blijft onderzoek dat zich specifiek richt op de impact van iTBS op het loopvermogen bij dual-task bij MCI-patiënten schaars. Verder onderzoek is nodig om het potentieel van iTBS te onderzoeken om het loopvermogen, het evenwicht en de valpreventie bij MCI-populaties te verbeteren.
Hoewel de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) vaak het doelwit is van NIBS vanwege zijn rol in uitvoerende functies, zijn er bij MCI geen vergelijkingen gemaakt van bilaterale versus unilaterale linker DLPFC-stimulatie. Over het algemeen is er een gebrek aan empirisch bewijs dat het gebruik van iTBS-protocollen ondersteunt om de cognitie en functionele activiteiten bij MCI te verbeteren. Het ophelderen van de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan NIBS-technieken zoals iTBS blijft absoluut noodzakelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria van MCI omvatten: (1) leeftijd≥65 jaar; (2) de door de patiënt gerapporteerde subjectieve cognitieve achteruitgang en de totale score van de Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) lag tussen 19 en 25; (3) intact dagelijks functioneren op de ADL-schaal en zelfstandig zijn in het dagelijks leven, en het vermogen om minimaal 1 minuut zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel; (4) geen ernstige visuele of auditieve beperkingen heeft en relevante beoordelingen en testen kan voltooien; en (5) ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families voor iTBS-behandeling.
- De inclusie- en exclusiecriteria van gezonde controlepersonen: Gezonde controlepersonen (HC) werden op leeftijd en geslacht afgestemd met de ingeschreven MCI-patiënten en hadden geen comorbide neurologische, psychiatrische of significante medische aandoeningen. Ze ondergingen HK-MoCA (scores ≥ 26), waardoor het objectieve bewijs van cognitieve en functionele beperkingen werd uitgesloten. De overige uitsluitingscriteria zijn dezelfde als voor de MCI-populatie.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria van MCI omvatten: (1) geïdentificeerd met contra-indicaties in de rTMS-screeningsvragenlijst; (2) cognitieve disfunctie als gevolg van craniocerebraal trauma of neurologische ziekten; (3) aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten zoals spraakstoornissen of onstabiele hartritmestoornissen; (4) momenteel in een kritieke toestand verkeert, zoals koorts, infectie of orgaanfalen; (5) aanzienlijke schade aan de linker frontale kwabcortex; (6) momenteel antidepressiva of psychostimulantia gebruiken; (7) onstabiele vitale functies of orgaanfalen; (8) neuropsychiatrische comorbiditeit of affectieve stoornis die de testresultaten zou kunnen beïnvloeden; (9) patiënten met dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker DLPFC-stimulatiegroep
80% rustmotordrempel (RMT) iTBS stimuleerde de linker DLPFC 4 sessies per dag met intervallen van 15 minuten (3 minuten per sessie), 3 dagen per week gedurende 3 weken.
Er zal schijnstimulatie van de juiste DLPFC worden uitgevoerd.
|
Een nieuw transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol genaamd intermitterende theta-pulsstimulatie (iTBS) bootst effectief de natuurlijk voorkomende theta-ritmes van de hersenen na en bevordert significante synaptische veranderingen.
Vergeleken met traditionele stimulatiemethoden is iTBS effectiever in het initiëren van langetermijnpotentieel (LTP) en produceert het aanzienlijke prikkelende effecten in een kortere tijdsperiode.
|
|
Experimenteel: Bilaterale DLPFC-stimulatiegroep
80% RMT iTBS stimuleerde de bilaterale DLPFC 4 sessies per dag met intervallen van 15 minuten (2 sessies aan de linkerkant, 2 sessies aan de rechterkant, 3 minuten per sessie), 3 dagen per week gedurende 3 weken.
|
Een nieuw transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol genaamd intermitterende theta-pulsstimulatie (iTBS) bootst effectief de natuurlijk voorkomende theta-ritmes van de hersenen na en bevordert significante synaptische veranderingen.
Vergeleken met traditionele stimulatiemethoden is iTBS effectiever in het initiëren van langetermijnpotentieel (LTP) en produceert het aanzienlijke prikkelende effecten in een kortere tijdsperiode.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Sham-spoel stimuleert de linker en rechter DLPFC.
|
Een nieuw transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol genaamd intermitterende theta-pulsstimulatie (iTBS) bootst effectief de natuurlijk voorkomende theta-ritmes van de hersenen na en bevordert significante synaptische veranderingen.
Vergeleken met traditionele stimulatiemethoden is iTBS effectiever in het initiëren van langetermijnpotentieel (LTP) en produceert het aanzienlijke prikkelende effecten in een kortere tijdsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor dubbele taken bij het lopen (loopsnelheid)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De loopsnelheid onder een dubbeltaakconditie wordt geregistreerd
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Kosten voor dubbele taken in cognitie (reactietijd)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De reactietijd wordt gemeten tijdens omstandigheden met dubbele taken
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Kosten voor dubbele taken in cognitie (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De nauwkeurigheid wordt gemeten tijdens omstandigheden met dubbele taken
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedoxygenatieniveauveranderingen van de hersenen
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Veranderingen in het zuurstofniveau in het bloed zullen worden gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens omstandigheden met twee taken
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Loopprestaties bij twee taken 1 (loopvariabiliteit)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De loopvariabiliteit wordt gemeten tijdens het lopen met dubbele taken
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Loopprestaties bij twee taken 2 (paslengte)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De paslengte wordt gemeten tijdens dubbeltaaklopen
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Loopprestaties bij twee taken 3 (loopafstand)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De loopafstand wordt gemeten tijdens dubbeltaaklopen
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Loopprestaties bij twee taken 4 (loopcadans)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De loopcadans wordt gemeten tijdens het lopen met dubbele taken
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Loopprestatie bij twee taken 5 (rompstabiliteit)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Tijdens dubbeltaaklopen wordt de rompstabiliteit gemeten
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling in Montreal (HK-MoCA)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen, met een totaal aantal punten van 0-30.
Hogere punten duiden op betere prestaties.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
N-back-test
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
N-back-test zal worden gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Gemodificeerde Wisconsin-kaartsorteertest
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De Modified-Wisconsin Card Sorting Test zal worden gebruikt om de uitvoerende functie te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Hong Kong Lijst Leertest (HKLLT)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De Hong Kong List Learning Test (HKLLT) zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Korte beoordeling van prospectief geheugen (korte vorm).
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Een korte beoordeling van het toekomstige geheugen (korte vorm) zal worden gebruikt om de geheugenfunctie te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De Timed Up and Go-test zal worden gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Eén beenstandtest
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Er wordt een Single Leg Stance-test gebruikt om het evenwichtsvermogen te beoordelen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Hong Kong Lawton Instrumentele activiteiten van de dagelijkse levensschaal (HKLIADL)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De Hong Kong Lawton Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven Schaal (HKLIADL) zal worden gebruikt om het vermogen van Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven te beoordelen, met een totaal aantal punten van 0-27.
Hogere punten duiden op betere prestaties.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Valincidentie
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Maandelijkse telefonische interviews voor het registreren van valincidentie.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index gebruikt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 21.
Een hogere totaalscore duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21) zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid te beoordelen.
Het bevat 21 items verdeeld over drie dimensies, met zeven items in elke dimensie.
Scores voor elke dimensie variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie, angst en stress vertegenwoordigen.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Schaal voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Om de fysieke activiteit te beoordelen, wordt de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gebruikt.
Er is geen vast bereik voor de totale PASE-score; Meestal vertegenwoordigt een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
vóór aanvang van de behandeling, na 3 weken behandeling, 4 weken na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Marco_PANG_2024_July
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens kunnen worden verstrekt door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf december 2027
IPD-toegangscriteria voor delen
Door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .