Időszakos théta-kitöréses stimuláció enyhe kognitív károsodás esetén: véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat
2026. szeptember 14. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Az időszakos théta-kitörési stimuláció optimalizálása a kettős séta, a kognitív és a fizikai funkciók javítására enyhe kognitív károsodás esetén: Randomizált kettős vak, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az iTBS kognitív és fizikai funkciókra gyakorolt hatásának értékelése: Megvizsgáljuk az intermittáló théta-kitöréses stimuláció (iTBS) hatékonyságát enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél, különös tekintettel a kettős feladatot elvégző gyaloglási képességekre, egyensúlyi képességekre és kognitív képességekre gyakorolt hatására. funkció.
- A klinikai hatékonyság összehasonlítása stimulációs helyek alapján: Összehasonlítjuk a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és a kétoldali DLPFC stimuláció klinikai hatékonyságát. Ennek az összehasonlításnak az a célja, hogy közvetlenül megvizsgálja a terápiás eredmények lehetséges különbségeit a stimuláció helye alapján.
- Neurofiziológiai mechanizmusok vizsgálata: Tervezzük feltárni azokat a neurofiziológiai mechanizmusokat, amelyek mögött az iTBS által elősegített MCI-betegek kognitív funkcióinak és kettős járási képességeinek javulása áll. Ezt az agyi aktivitás fNIRS neuroimaging segítségével érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) egy olyan szindróma, amelyet a kognitív hanyatlás jellemez, amely a normál öregedés mellett várhatónál nagyobb; azonban nem elég súlyos ahhoz, hogy megfeleljen a demencia kritériumainak. Ennek megfelelően az MCI-t átmeneti állapotnak tekintik a normális öregedés és a demencia között, és nagy a kockázata az Alzheimer-kórba (AD) való progressziónak. Az MCI-ben a memória és más kognitív tartományok, például a végrehajtó funkciók és a térbeli készségek jellemzően érintettek. Ezen túlmenően, az MCI-ben szenvedőknek károsodott a kettős feladatot elvégző járási funkciója, csökkent az egyensúlya, és megnövekedett az esések kockázata a kognitívan normális idős felnőttekhez képest, ami befolyásolja a napi tevékenységek végzésének képességét. Ezen túlmenően az alvászavarok, mint például a hatékonyság csökkenése és zavarok, gyakoriak az MCI-ben, ami súlyosbítja a kognitív hanyatlást és felgyorsítja a demenciává való progressziót.
A non-invazív agystimulációs (NIBS) technikák potenciálisan javítják a kognitív és funkcionális eredményeket neuropszichiátriai betegségekben. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a NIBS leggyakoribb formája, amely a kérgi ingerlékenységet és a neuroplaszticitást modulálja azáltal, hogy elektromágneses impulzusokat indukál a megcélzott agyi régiókban. A TMS különböző formákban szállítható a gyakoriság és az időközök alapján. Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) a mintázott TMS egyik típusa, amely endogén théta ritmusokat utánoz. Kognitív előnyöket mutatott egészséges populációkban, valamint AD-ben, depresszióban és más betegségekben szenvedőkben, de az MCI-ben való hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Míg az olyan beavatkozások, mint a kétfeladatos tréning és a non-invazív agystimuláció (pl. tDCS) ígéretesnek bizonyultak a kettős feladat koordinációs zavarainak enyhítésében, az iTBS-nek az MCI-betegek kétfeladatú járási képességeire gyakorolt hatásával foglalkozó kutatások továbbra is ritkák. További kutatásokra van szükség az iTBS-ben rejlő lehetőségek feltárásához, hogy javítsa a kétfeladatú gyaloglási képességet, az egyensúlyt és az esés megelőzését az MCI-populációkban.
Bár a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) gyakran a NIBS célpontja a végrehajtó funkciókban betöltött szerepe miatt, a kétoldali és az egyoldali bal DLPFC stimuláció összehasonlítását nem végezték MCI-ben. Összességében hiányoznak az empirikus bizonyítékok, amelyek alátámasztják az iTBS protokollok használatát a kognitív és funkcionális tevékenységek javítására az MCI-ben. Továbbra is elengedhetetlen az NIBS-technikák, például az iTBS mögött meghúzódó neurofiziológiai mechanizmusok tisztázása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MCI felvételi kritériumai a következők voltak: (1) életkor ≥65 év; (2) a betegek által jelentett szubjektív kognitív hanyatlás, és a Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi változatának összpontszáma 19 és 25 között volt; (3) ép napi működés ADL-mérlegben, önállóság a mindennapi életben, valamint legalább 1 perces önálló járás képessége segédeszköz nélkül; (4) nincs súlyos látás- vagy halláskárosodás, és el tudja végezni a vonatkozó értékelést és tesztelést; és (5) aláírta a betegek és családtagjaik tájékozott beleegyezését az iTBS-kezeléshez.
- Az egészséges kontroll alanyok felvételi és kizárási kritériumai: Az egészséges kontroll alanyokat (HC) a beíratott MCI betegek életkorának és nemének megfelelően, és nem volt társbetegségük neurológiai, pszichiátriai vagy jelentős egészségügyi problémájukkal. HK-MoCA-n estek át (pontszám ≥ 26), ami kizárta a kognitív és funkcionális károsodás objektív bizonyítékát. A többi kizárási kritérium ugyanaz, mint az MCI populáció esetében.
Kizárási kritériumok:
- Az MCI kizárási kritériumai a következők voltak: (1) az rTMS szűrőkérdőívben ellenjavallatokkal azonosítva; (2) craniocerebrális trauma vagy neurológiai betegségek miatti kognitív diszfunkció; (3) súlyos testi betegségek, például beszédzavarok vagy instabil szívritmuszavarok jelenléte; (4) jelenleg kritikus állapotban van, például láz, fertőzés vagy szervi elégtelenség; (5) jelentős károsodás a bal frontális lebeny kéregében; (6) jelenleg antidepresszánsokat vagy pszichostimulánsokat szed; (7) instabil életjelek vagy szervi elégtelenség; (8) neuropszichiátriai komorbiditás vagy érzelmi rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; (9) demenciában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal DLPFC stimulációs csoport
80%-os nyugalmi motoros küszöb (RMT) Az iTBS naponta 4 alkalommal stimulálta a bal oldali DLPFC-t 15 perces időközönként (3 perc munkamenetenként), heti 3 napon, 3 héten keresztül.
A megfelelő DLPFC színlelt stimulációját hajtják végre.
|
Az intermittáló théta-impulzus-stimulációnak (iTBS) nevezett új koponyán keresztüli mágneses stimulációs protokoll hatékonyan utánozza az agyban természetesen előforduló théta-ritmusokat, és jelentős szinaptikus változásokat segít elő.
A hagyományos stimulációs módszerekkel összehasonlítva az iTBS hatékonyabb a hosszú távú potenciál (LTP) kiváltásában, és rövidebb idő alatt jelentős serkentő hatást vált ki.
|
|
Kísérleti: Kétoldali DLPFC stimulációs csoport
A 80%-os RMT iTBS stimulálta a bilaterális DLPFC-t napi 4 alkalommal 15 perces időközönként (2 munkamenet a bal oldalon, 2 munkamenet a jobb oldalon, 3 perc munkamenetenként), heti 3 napon 3 héten keresztül.
|
Az intermittáló théta-impulzus-stimulációnak (iTBS) nevezett új koponyán keresztüli mágneses stimulációs protokoll hatékonyan utánozza az agyban természetesen előforduló théta-ritmusokat, és jelentős szinaptikus változásokat segít elő.
A hagyományos stimulációs módszerekkel összehasonlítva az iTBS hatékonyabb a hosszú távú potenciál (LTP) kiváltásában, és rövidebb idő alatt jelentős serkentő hatást vált ki.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
Az áltekercs stimulálja a bal és jobb DLPFC-t.
|
Az intermittáló théta-impulzus-stimulációnak (iTBS) nevezett új koponyán keresztüli mágneses stimulációs protokoll hatékonyan utánozza az agyban természetesen előforduló théta-ritmusokat, és jelentős szinaptikus változásokat segít elő.
A hagyományos stimulációs módszerekkel összehasonlítva az iTBS hatékonyabb a hosszú távú potenciál (LTP) kiváltásában, és rövidebb idő alatt jelentős serkentő hatást vált ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős feladat költsége a járásban (járási sebesség)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Rögzítésre kerül a járási sebesség kettős feladat esetén
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladat költsége a megismerésben (reakcióidő)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A reakcióidő mérése kettős feladatkörülmények között történik
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladat költsége a megismerésben (pontosság)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A pontosságot kétfeladatos körülmények között mérik
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy vér oxigénszintjének változása
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A vér oxigenizációs szintjének változásait funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával mérik a kettős feladatkörülmények között
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladat járásteljesítménye 1 (járás változékonysága)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A járás variabilitását kétfeladatos séta során mérik
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladatú járásteljesítmény 2 (lépéshossz)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A lépéshossz mérése a kétfeladatú séta során történik
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladatú járásteljesítmény 3 (sétatávolság)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A sétatávolság mérésre kerül a kétfeladatú gyaloglás során
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladat járásteljesítménye 4 (járási ütem)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A járási ütemet a kétfeladatú séta során mérik
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Kettős feladatú járásteljesítmény 5 (törzsstabilitás)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A törzs stabilitása a kétfeladatú séta során mérhető
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal Kognitív Értékelés (HK-MoCA)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) a globális kognitív funkciókhoz használható, összesen 0-30 ponttal.
A magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
N-back teszt
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Az N-back tesztet a végrehajtó funkciók értékelésére használjuk.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Módosított Wisconsin kártyarendezési teszt
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Módosított Wisconsin kártyarendezési tesztet használnak a végrehajtó funkciók értékelésére.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Hongkongi listás tanulási teszt (HKLLT)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A Hong Kong List Learning Test (HKLLT) a memóriafunkció értékelésére szolgál.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
A prospektív memória rövid értékelése (rövid forma).
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A memóriafunkció értékeléséhez a leendő memória rövid értékelését (rövid forma) fogják használni.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Az időzített fel és indulás tesztet használják a mobilitás értékelésére.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Egylábú tartási teszt
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Az egyensúlyi képesség felmérésére az egylábú állástesztet használjuk.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) segítségével értékelik a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeinek képességét, összesen 0-27 ponttal.
A magasabb pontok jobb teljesítményt jeleznek.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Esés előfordulása
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Havi telefonos interjúk az esés előfordulásának rögzítésére.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet fogják használni az alvásminőség értékelésére.
Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, az összpontszám 0-21.
A magasabb összpontszám gyengébb alvásminőséget jelez.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével értékelhető a mentális egészség.
21 elemet tartalmaz három dimenzióra osztva, minden dimenzióban hét elemmel.
Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz magasabb szintjét jelentik.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
A fizikai aktivitás értékelésére az idősek fizikai aktivitási skáláját (PASE) fogják használni.
Nincs beállított tartomány a teljes PASE pontszámhoz; általában a magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelent.
|
a kezelés megkezdése előtt, 3 hét kezelés után, 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Marco_PANG_2024_July
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat a vezető kutatóval lehet közölni
IPD megosztási időkeret
2027 decemberétől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Vegye fel a kapcsolatot a kutatásvezetővel (Prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .