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경도 인지 장애에 대한 간헐적 세타 버스트 자극: 무작위 이중 맹검 대조 시험

2025년 3월 11일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

경도 인지 장애의 이중 작업 걷기, 인지 및 신체 기능을 향상시키기 위한 간헐적 세타 버스트 자극 최적화: 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 인지 및 신체 기능에 대한 iTBS의 영향 평가: 경도 인지 장애(MCI) 환자를 대상으로 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)의 효능을 조사하고 이중 작업 보행 능력, 균형 능력 및 인지 능력에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다. 기능.
  2. 자극 부위에 따른 임상 효능 비교: 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 삼는 iTBS와 양측 DLPFC 자극의 임상 효능을 비교할 것입니다. 이 비교는 자극 부위에 따른 치료 결과의 잠재적인 차이를 직접적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
  3. 신경생리학적 메커니즘 조사: 우리는 iTBS를 통해 촉진된 MCI 환자의 인지 기능 및 이중 작업 보행 능력 향상의 근간을 이루는 신경생리학적 메커니즘을 규명할 계획입니다. 이는 뇌 활동의 fNIRS 신경 영상을 사용하여 달성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 노화로 예상되는 것보다 더 큰 인지 저하를 특징으로 하는 증후군입니다. 그러나 치매 기준을 충족할 만큼 심각하지는 않습니다. 따라서 MCI는 정상적인 노화와 치매 사이의 과도기 상태로 간주되며, 알츠하이머병(AD)으로 진행될 위험이 높습니다. MCI에서는 기억력과 실행 기능 및 시공간 기술과 같은 기타 인지 영역이 일반적으로 영향을 받습니다. 더욱이 MCI 환자는 인지적으로 정상적인 노인에 비해 이중 작업 보행 기능이 손상되고 균형이 감소하며 낙상 위험이 증가하여 일상 활동 수행 능력에 영향을 미칩니다. 더욱이, 효율성 감소 및 방해와 같은 수면 장애는 인지 저하를 악화시키고 치매로의 진행을 가속화하는 MCI에서 흔히 발생합니다.

비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술은 신경정신 질환의 인지 및 기능적 결과를 모두 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 NIBS의 가장 일반적인 형태로, 표적 뇌 영역에 전자기 펄스를 유도하여 피질 흥분성과 신경가소성을 조절합니다. TMS는 빈도와 간격에 따라 다양한 형태로 제공될 수 있습니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 내인성 세타 리듬을 모방하는 패턴화된 TMS의 한 유형입니다. 이는 AD, 우울증 및 기타 질환이 있는 사람들뿐만 아니라 건강한 인구 집단에서도 인지적 이점을 나타냈지만 MCI에서의 효능에 관한 증거는 제한적입니다.

이중 작업 훈련 및 비침습적 뇌 자극(예: tDCS)과 같은 중재가 이중 작업 조정 장애를 완화하는 데 유망한 것으로 나타났지만, 특히 MCI 환자의 이중 작업 보행 능력에 iTBS가 미치는 영향에 초점을 맞춘 연구는 여전히 부족합니다. MCI 인구의 이중 작업 보행 능력, 균형 및 낙상 예방을 개선하기 위해 iTBS의 잠재력을 탐색하려면 추가 연구가 필요합니다.

배측 전전두엽 피질(DLPFC)은 실행 기능에서의 역할로 인해 종종 NIBS의 표적이 되지만, MCI에서는 양측성 대 일측성 좌측 DLPFC 자극의 비교가 수행되지 않았습니다. 전반적으로, MCI의 인지 및 기능적 활동을 개선하기 위해 iTBS 프로토콜의 사용을 뒷받침하는 경험적 증거가 부족합니다. iTBS와 같은 NIBS 기술의 기초가 되는 신경생리학적 메커니즘을 밝히는 것은 여전히 ​​필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • 모병
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MCI의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 65세 이상; (2) 환자가 보고한 주관적 인지 저하 및 홍콩 버전 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)의 총점은 19~25점이었습니다. (3) ADL 척도에서 온전한 일상 기능과 일상 생활에서 독립적이며 보조 장치 없이 최소 1분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력; (4) 심각한 시각 또는 청각 장애가 없으며 관련 평가 및 테스트를 완료할 수 있습니다. (5) iTBS 치료에 대한 환자 및 그 가족의 동의서에 서명했습니다.
  • 건강한 대조군 피험자의 포함 및 제외 기준: 건강한 대조군 피험자(HC)는 등록된 MCI 환자와 연령 및 성별이 일치하고 동반된 신경학적, 정신적 또는 유의한 의학적 상태가 없는 환자가 등록되었습니다. 그들은 인지 및 기능 장애의 객관적인 증거를 배제한 HK-MoCA(점수 ≥ 26)를 받았습니다. 다른 제외 기준은 MCI 모집단과 동일합니다.

제외 기준:

  • MCI의 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. (1) rTMS 선별 설문지에서 금기 사항으로 확인되었습니다. (2) 두개뇌 외상 또는 신경 질환으로 인한 인지 기능 장애; (3) 언어 장애 또는 불안정한 심장 부정맥과 같은 심각한 신체 질환의 존재; (4) 현재 발열, 감염, 장기부전 등 위독한 상태에 있는 경우 (5) 왼쪽 전두엽 피질의 심각한 손상; (6) 현재 항우울제나 정신자극제를 복용하고 있습니다. (7) 불안정한 활력 징후 또는 장기 부전; (8) 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경정신병적 동반질환 또는 정서 장애; (9) 치매 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 DLPFC 자극 그룹
80% 휴식 운동 역치(RMT) iTBS는 3주 동안 주 3일, 15분 간격(세션당 3분)으로 왼쪽 DLPFC를 하루 4회 자극했습니다. 오른쪽 DLPFC의 가짜 자극이 수행됩니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
간헐적 세타 펄스 자극(iTBS)이라고 불리는 새로운 경두개 자기 자극 프로토콜은 뇌의 자연적으로 발생하는 세타 리듬을 효과적으로 모방하고 중요한 시냅스 변화를 촉진합니다. 전통적인 자극 방법에 비해 iTBS는 장기 잠재력(LTP)을 시작하는 데 더 효과적이며 더 짧은 시간에 상당한 흥분 효과를 생성합니다.
실험적: 양측 DLPFC 자극 그룹
80% RMT iTBS는 3주 동안 주 3일, 15분 간격으로 하루 4회 양측 DLPFC(왼쪽 2개 세션, 오른쪽 2개 세션, 세션당 3분)를 자극했습니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
간헐적 세타 펄스 자극(iTBS)이라고 불리는 새로운 경두개 자기 자극 프로토콜은 뇌의 자연적으로 발생하는 세타 리듬을 효과적으로 모방하고 중요한 시냅스 변화를 촉진합니다. 전통적인 자극 방법에 비해 iTBS는 장기 잠재력(LTP)을 시작하는 데 더 효과적이며 더 짧은 시간에 상당한 흥분 효과를 생성합니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
가짜 코일은 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC를 자극합니다.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
간헐적 세타 펄스 자극(iTBS)이라고 불리는 새로운 경두개 자기 자극 프로토콜은 뇌의 자연적으로 발생하는 세타 리듬을 효과적으로 모방하고 중요한 시냅스 변화를 촉진합니다. 전통적인 자극 방법에 비해 iTBS는 장기 잠재력(LTP)을 시작하는 데 더 효과적이며 더 짧은 시간에 상당한 흥분 효과를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행의 이중 작업 비용(보행 속도)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 조건에서의 보행 속도가 기록됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
인지의 이중 작업 비용(반응 시간)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 조건에서 반응 시간이 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
인지의 이중 작업 비용(정확성)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 조건에서 정확도가 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 혈액 산소 수준 변화
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 조건에서 기능성 근적외선 분광학을 사용하여 혈액 산소화 수준 변화를 측정합니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 보행 성능 1(보행 가변성)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 걷기 중에 보행 가변성이 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 보행 성능 2(보폭)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
보폭은 이중 작업 걷기 중에 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 보행 성능 3(보행 거리)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
걷는 거리는 이중 작업 걷기 중에 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 보행 성능 4(보행 케이던스)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
보행 속도는 이중 작업 걷기 중에 측정됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 보행 성능 5(몸통 안정성)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
이중 작업 걷기 동안 몸통 안정성을 측정합니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
홍콩 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)는 전반적인 인지 기능에 사용되며 총점은 0-30입니다. 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
N-백 테스트
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
N-back 테스트는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
수정된 위스콘신 카드 정렬 테스트
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
수정된 위스콘신 카드 분류 테스트는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
홍콩 목록 학습 시험(HKLLT)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
HKLLT(Hong Kong List Learning Test)는 기억 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
장래 기억에 대한 간략한 평가(약식)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
기억 기능을 평가하기 위해 장래 기억에 대한 간략한 평가(약식)가 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
Timed Up and Go 테스트
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
Timed Up and Go 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
단일 다리 자세 테스트
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
단일 다리 자세 테스트는 균형 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
홍콩 로튼의 일상생활 규모 활동(HKLIADL)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
홍콩 로턴 일상 생활 도구 활동 척도(HKLIADL)는 일상 생활 도구 활동 능력을 평가하는 데 사용되며 총점은 0-27입니다. 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
가을 발생률
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
낙상 발생률 기록을 위한 월별 전화 인터뷰.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0~3점으로 구성되며 총점은 0~21점이다. 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 3차원으로 나누어진 21개의 항목이 포함되어 있으며 각 차원에는 7개의 항목이 있습니다. 각 차원의 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)는 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 총 PASE 점수에는 정해진 범위가 없습니다. 일반적으로 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
치료 시작 전, 치료 3주 후, 치료 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Marco_PANG_2024_July

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 수석 연구자에게 연락하여 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2027년 12월부터

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관(Prof. 마르코 팡):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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