Intermittent Theta-burst-stimulering för mild kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
14 september 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Optimering av intermittent Theta-burst-stimulering för att förbättra promenader med dubbla uppgifter, kognitiv och fysisk funktion vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Målen med denna studie är att:
- Utvärdera effekten av iTBS på kognitiva och fysiska funktioner: Vi kommer att undersöka effektiviteten av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), med fokus på dess effekter på dual-task gångförmågor, balansförmågor och kognitiva funktioner. fungera.
- Jämföra klinisk effekt baserat på stimuleringsplatser: Vi kommer att jämföra den kliniska effekten av iTBS riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) kontra bilateral DLPFC-stimulering. Denna jämförelse syftar till att direkt undersöka potentiella skillnader i terapeutiska resultat baserat på platsen för stimulering.
- Undersökning av neurofysiologiska mekanismer: Vi planerar att belysa de neurofysiologiska mekanismer som ligger till grund för förbättringarna i kognitiva funktioner och dubbeltask gångförmåga hos MCI-patienter som underlättas av iTBS. Detta kommer att uppnås med hjälp av fNIRS neuroimaging av hjärnaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett syndrom som kännetecknas av kognitiv försämring som är större än förväntat vid normalt åldrande; det är dock inte tillräckligt allvarligt för att uppfylla demenskriterierna. Följaktligen anses MCI vara ett övergångstillstånd mellan normalt åldrande och demens, med hög risk för progression till Alzheimers sjukdom (AD). I MCI påverkas vanligtvis minnet och andra kognitiva domäner såsom exekutiva funktioner och visuospatiala färdigheter. Vidare har personer med MCI nedsatt gångfunktion med dubbla uppgifter, minskad balans och en ökad risk för fall jämfört med kognitivt normala äldre vuxna, vilket påverkar förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Dessutom är sömnstörningar, såsom minskad effektivitet och störningar, vanliga vid MCI, vilket förvärrar kognitiv försämring och påskyndar utvecklingen till demens.
Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) tekniker har visat potential för att förbättra både kognitiva och funktionella resultat vid neuropsykiatriska sjukdomar. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är den vanligaste formen av NIBS, som modulerar kortikal excitabilitet och neuroplasticitet genom att inducera elektromagnetiska pulser i riktade hjärnregioner. TMS kan levereras i olika former baserat på frekvens och intervall. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en typ av mönstrad TMS som efterliknar endogena theta-rytmer. Det har visat kognitiva fördelar i friska populationer såväl som de med AD, depression och andra tillstånd, men bevis för dess effekt vid MCI är begränsade.
Medan interventioner som dual-task-träning och icke-invasiv hjärnstimulering (t.ex. tDCS) har visat lovande när det gäller att lindra dubbeltask-koordinationsförsämringar, är forskning som specifikt fokuserar på effekten av iTBS på dual-task gångförmåga hos MCI-patienter fortfarande knapphändig. Ytterligare forskning behövs för att undersöka potentialen hos iTBS för att förbättra dual-task gångförmåga, balans och fallförebyggande i MCI-populationer.
Även om den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) ofta riktas mot NIBS på grund av dess roll i exekutiva funktioner, har jämförelser av bilateral kontra unilateral vänster DLPFC-stimulering inte utförts i MCI. Sammantaget finns det en brist på empiriska bevis som stöder användningen av iTBS-protokoll för att förbättra kognition och funktionella aktiviteter i MCI. Att klargöra de neurofysiologiska mekanismerna bakom NIBS-tekniker som iTBS är fortfarande absolut nödvändigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för MCI inkluderade: (1) ålder≥65 år; (2) patientrapporterad subjektiv kognitiv nedgång och totalpoängen för Hongkongversionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) var mellan 19 och 25; (3) intakt daglig funktion i ADL-skalor och att vara oberoende i det dagliga livet, och förmåga att gå minst 1 minut självständigt utan hjälpmedel; (4) ingen allvarlig syn- eller hörselnedsättning och kan slutföra relevant bedömning och testning; och (5) undertecknat informerat samtycke från patienter och deras familjer för iTBS-behandling.
- Inklusions- och uteslutningskriterierna för frisk kontrollperson: Friska kontrollpersoner (HC) matchades till ålder och kön med de inskrivna MCI-patienterna och hade inga komorbida neurologiska, psykiatriska eller signifikanta medicinska tillstånd, registrerades. De genomgick HK-MoCA (poäng ≥ 26), vilket uteslöt objektiva bevis på kognitiv och funktionsnedsättning. De andra uteslutningskriterierna är desamma som för MCI-populationen.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterierna för MCI inkluderade: (1) identifierade med kontraindikationer i rTMS-screeningsfrågeformuläret; (2) kognitiv dysfunktion på grund av kraniocerebralt trauma eller neurologiska sjukdomar; (3) förekomst av allvarliga fysiska sjukdomar såsom talstörningar eller instabila hjärtarytmier; (4) för närvarande i ett kritiskt tillstånd såsom feber, infektion eller organsvikt; (5) betydande skada på den vänstra frontallobens cortex; (6) för närvarande tar antidepressiva eller psykostimulerande medel; (7) instabila vitala tecken eller organsvikt; (8) neuropsykiatrisk komorbiditet eller affektiv störning som kan påverka testresultaten; (9) patienter med demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lämnade DLPFC-stimuleringsgrupp
80 % vilomotortröskel (RMT) iTBS stimulerade vänster DLPFC 4 sessioner per dag med 15 minuters intervall (3 minuter per session), 3 dagar per vecka i 3 veckor.
Sham-stimulering av rätt DLPFC kommer att utföras.
|
Ett nytt transkraniellt magnetiskt stimuleringsprotokoll kallat intermittent theta-pulsstimulering (iTBS) härmar effektivt hjärnans naturligt förekommande theta-rytmer och främjar betydande synaptiska förändringar.
Jämfört med traditionella stimuleringsmetoder är iTBS effektivare för att initiera långsiktig potential (LTP) och ger betydande excitatoriska effekter på kortare tid.
|
|
Experimentell: Bilateral DLPFC-stimuleringsgrupp
80 % RMT iTBS stimulerade den bilaterala DLPFC 4 sessioner per dag med 15 minuters intervall (2 sessioner till vänster, 2 sessioner till höger, 3 minuter per session), 3 dagar per vecka i 3 veckor.
|
Ett nytt transkraniellt magnetiskt stimuleringsprotokoll kallat intermittent theta-pulsstimulering (iTBS) härmar effektivt hjärnans naturligt förekommande theta-rytmer och främjar betydande synaptiska förändringar.
Jämfört med traditionella stimuleringsmetoder är iTBS effektivare för att initiera långsiktig potential (LTP) och ger betydande excitatoriska effekter på kortare tid.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Sham-spole stimulerar vänster och höger DLPFC.
|
Ett nytt transkraniellt magnetiskt stimuleringsprotokoll kallat intermittent theta-pulsstimulering (iTBS) härmar effektivt hjärnans naturligt förekommande theta-rytmer och främjar betydande synaptiska förändringar.
Jämfört med traditionella stimuleringsmetoder är iTBS effektivare för att initiera långsiktig potential (LTP) och ger betydande excitatoriska effekter på kortare tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbeluppgiftskostnad i gång (gånghastighet)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Gånghastighet under förhållanden med dubbla uppgifter kommer att registreras
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgiftskostnad i kognition (reaktionstid)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Reaktionstiden kommer att mätas under förhållanden med dubbla uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgiftskostnad i kognition (noggrannhet)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Noggrannheten kommer att mätas under förhållanden med dubbla uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodets syresättningsnivå förändringar i hjärnan
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Förändringar i blodsyresättningsnivån kommer att mätas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi under förhållanden med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgift gångprestanda 1 (gångvariation)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Gångvariabilitet kommer att mätas under gång med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgift gångprestanda 2 (steglängd)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Steglängden kommer att mätas under gång med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgift gångprestanda 3 (gångavstånd)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Gångsträcka kommer att mätas under gång med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dual-task gait performance 4 (gångkadens)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Gångkadens kommer att mätas under gång med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Dubbeluppgift gångprestanda 5 (bålstabilitet)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Bålstabilitet kommer att mätas under gång med två uppgifter
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) kommer att användas för global kognitiv funktion, med totalpoäng från 0-30.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
N-back test
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
N-back test kommer att användas för att bedöma exekutiv funktion.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Modifierat-Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Modified-Wisconsin Card Sortering Test kommer att användas för att bedöma den verkställande funktionen.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Hong Kong List Learning Test (HKLLT) kommer att användas för att bedöma minnesfunktionen.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Kort bedömning av prospektivt minne (kort form).
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
En kort bedömning av det framtida minnet (kort form) kommer att användas för att bedöma minnesfunktionen.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Timed Up and Go-test kommer att användas för att bedöma rörlighet.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Single Leg Stance test
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Single Leg Stance test kommer att användas för att bedöma balansförmåga.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) kommer att användas för att bedöma förmågan hos Instrumental Activities of Daily Living, med totalpoäng från 0-27.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Fallförekomst
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Månatliga telefonintervjuer för inspelning av fallincidens.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten.
Varje föremål får poäng från 0 till 3, med en total poäng på 0 till 21.
En högre totalpoäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS-21) kommer att användas för att bedöma mental hälsa.
Den innehåller 21 föremål uppdelade i tre dimensioner, med sju föremål i varje dimension.
Poäng för varje dimension varierar från 0 till 42, med högre poäng representerar högre nivåer av depression, ångest och stress.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Fysisk aktivitetsskalan för äldre (PASE) kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet.
Det finns inget fast intervall för den totala PASE-poängen; vanligtvis representerar en högre poäng en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
före behandlingsstart, efter 3 veckors behandling, 4 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Marco_PANG_2024_July
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kan tillhandahållas genom att kontakta huvudutredaren
Tidsram för IPD-delning
Från dec 2027 och framåt
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom att kontakta huvudutredaren (prof. Marco PANG):
Marco.Pang@polyu.edu.hk
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .