Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní Theta-burst stimulace pro mírné kognitivní poruchy: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

11. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Optimalizace přerušované stimulace Theta-burst pro zlepšení dvouúkolové chůze, kognitivních a fyzických funkcí u mírné kognitivní poruchy: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cíle této studie jsou:

  1. Hodnocení dopadu iTBS na kognitivní a fyzické funkce: Budeme zkoumat účinnost intermitentní stimulace theta burst (iTBS) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), přičemž se zaměříme na její účinky na schopnosti chůze, rovnováhy a kognitivních funkcí. funkce.
  2. Porovnání klinické účinnosti na základě míst stimulace: Porovnáme klinickou účinnost iTBS zaměřeného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) oproti bilaterální stimulaci DLPFC. Toto srovnání má za cíl přímo prozkoumat potenciální rozdíly v terapeutických výsledcích na základě místa stimulace.
  3. Zkoumání neurofyziologických mechanizmů: Plánujeme objasnit neurofyziologické mechanismy, které jsou základem zlepšení kognitivních funkcí a dvouúkolových schopností chůze u pacientů s MCI pomocí iTBS. Toho bude dosaženo pomocí fNIRS neuroimagingu mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) je syndrom charakterizovaný poklesem kognitivních funkcí, který je větší, než se očekává při normálním stárnutí; není však dostatečně závažná, aby splnila kritéria demence. V souladu s tím je MCI považována za přechodný stav mezi normálním stárnutím a demencí s vysokým rizikem progrese do Alzheimerovy choroby (AD). U MCI jsou typicky ovlivněny paměť a další kognitivní domény, jako jsou výkonné funkce a vizuoprostorové dovednosti. Kromě toho mají lidé s MCI ve srovnání s kognitivně normálními staršími dospělými zhoršenou funkci chůze se dvěma úkoly, sníženou rovnováhu a zvýšené riziko pádů, což ovlivňuje schopnost vykonávat každodenní činnosti. Kromě toho jsou u MCI běžné poruchy spánku, jako je snížená účinnost a poruchy, což zhoršuje kognitivní pokles a urychluje progresi k demenci.

Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) ukázaly potenciál pro zlepšení kognitivních i funkčních výsledků u neuropsychiatrických onemocnění. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je nejběžnější formou NIBS, která moduluje kortikální excitabilitu a neuroplasticitu indukcí elektromagnetických pulzů v cílených oblastech mozku. TMS lze dodávat v různých formách na základě frekvence a intervalů. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je typ vzorovaného TMS, který napodobuje endogenní theta rytmy. Prokázal kognitivní přínosy u zdravých populací, stejně jako u osob s AD, depresí a dalšími stavy, ale důkazy týkající se jeho účinnosti u MCI jsou omezené.

Zatímco intervence jako dvouúlohový trénink a neinvazivní stimulace mozku (např. tDCS) se ukázaly jako slibné při zmírňování poruch dvojúkolové koordinace, výzkum specificky zaměřený na dopad iTBS na schopnosti chůze s dvojím úkolem u pacientů s MCI zůstává vzácný. Je zapotřebí další výzkum k prozkoumání potenciálu iTBS ke zlepšení schopnosti chůze, rovnováhy a prevence pádů v populacích MCI.

Ačkoli je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) často cílen pomocí NIBS kvůli jeho roli v exekutivních funkcích, srovnání bilaterální versus jednostranné levé DLPFC stimulace nebylo u MCI provedeno. Celkově je nedostatek empirických důkazů podporujících použití iTBS protokolů ke zlepšení kognitivních a funkčních aktivit v MCI. Objasnění neurofyziologických mechanismů, které jsou základem technik NIBS, jako je iTBS, zůstává nezbytností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Zatím nenabíráme
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení MCI zahrnovala: (1) věk ≥65 let; (2) pacientem hlášený subjektivní kognitivní pokles a celkové skóre hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) bylo mezi 19 a 25; (3) neporušené každodenní fungování na stupnici ADL a nezávislost v každodenním životě a schopnost chodit alespoň 1 minutu samostatně bez pomocného zařízení; (4) žádné vážné poškození zraku nebo sluchu a může dokončit příslušné posouzení a testování; a (5) podepsal informovaný souhlas pacientů a jejich rodin s léčbou iTBS.
  • Kritéria pro zařazení a vyloučení zdravého kontrolního subjektu: Zařazeni byli zdraví kontrolní subjekty (HC) podle věku a pohlaví se zařazenými pacienty s MCI a neměli žádné komorbidní neurologické, psychiatrické nebo významné zdravotní stavy. Podstoupili HK-MoCA (skóre ≥ 26), což vyloučilo objektivní průkaz kognitivního a funkčního poškození. Ostatní kritéria vyloučení jsou stejná jako u populace MCI.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení MCI zahrnovala: (1) identifikované kontraindikace ve screeningovém dotazníku rTMS; (2) kognitivní dysfunkce v důsledku kraniocerebrálního traumatu nebo neurologických onemocnění; (3) přítomnost závažných fyzických onemocnění, jako jsou poruchy řeči nebo nestabilní srdeční arytmie; (4) v současné době v kritickém stavu, jako je horečka, infekce nebo selhání orgánů; (5) významné poškození kůry levého předního laloku; (6) v současné době užívá antidepresiva nebo psychostimulancia; (7) nestabilní životní funkce nebo selhání orgánů; (8) neuropsychiatrická komorbidita nebo afektivní porucha, která by mohla ovlivnit výsledky testu; (9) pacienti s demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá DLPFC stimulační skupina
80% klidový motorický práh (RMT) iTBS stimuloval levou DLPFC 4 sezení denně v 15minutových intervalech (3 minuty na sezení), 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů. Bude provedena simulovaná stimulace pravého DLPFC.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Nový protokol transkraniální magnetické stimulace nazývaný intermitentní theta pulzní stimulace (iTBS) účinně napodobuje přirozeně se vyskytující theta rytmy mozku a podporuje významné synaptické změny. Ve srovnání s tradičními stimulačními metodami je iTBS účinnější při iniciaci dlouhodobého potenciálu (LTP) a produkuje významné excitační účinky v kratším časovém období.
Experimentální: Bilaterální DLPFC stimulační skupina
80% RMT iTBS stimulovalo bilaterální DLPFC 4 sezení denně v 15minutových intervalech (2 sezení vlevo, 2 sezení vpravo, 3 minuty na sezení), 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Nový protokol transkraniální magnetické stimulace nazývaný intermitentní theta pulzní stimulace (iTBS) účinně napodobuje přirozeně se vyskytující theta rytmy mozku a podporuje významné synaptické změny. Ve srovnání s tradičními stimulačními metodami je iTBS účinnější při iniciaci dlouhodobého potenciálu (LTP) a produkuje významné excitační účinky v kratším časovém období.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Sham coil stimuluje levý a pravý DLPFC.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Nový protokol transkraniální magnetické stimulace nazývaný intermitentní theta pulzní stimulace (iTBS) účinně napodobuje přirozeně se vyskytující theta rytmy mozku a podporuje významné synaptické změny. Ve srovnání s tradičními stimulačními metodami je iTBS účinnější při iniciaci dlouhodobého potenciálu (LTP) a produkuje významné excitační účinky v kratším časovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena dvou úkolů v chůzi (rychlost chůze)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Bude zaznamenána rychlost chůze v podmínkách dvou úloh
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Náklady na dvojí úkol v poznání (doba reakce)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Reakční doba bude měřena za podmínek dvou úloh
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Náklady na dvojí úkol v poznání (přesnost)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Přesnost bude měřena za podmínek dvou úloh
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okysličení krve v mozku
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Změny úrovně okysličení krve budou měřeny pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie během dvouúlohových podmínek
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Dvouúkolový výkon chůze 1 (variabilita chůze)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Variabilita chůze bude měřena během dvouúkolové chůze
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Výkon chůze při dvou úkolech 2 (délka kroku)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Délka kroku bude měřena během dvouúkolové chůze
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Dvouúkolový výkon chůze 3 (vzdálenost chůze)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Pěší vzdálenost bude měřena při dvouúkolové chůzi
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Dvouúlohový výkon chůze 4 (kadence chůze)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Kadence chůze bude měřena během dvouúkolové chůze
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Dvouúlohový výkon chůze 5 (stabilita trupu)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Stabilita trupu bude měřena během dvouúkolové chůze
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hong Kong Montreal kognitivní hodnocení (HK-MoCA)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) bude použit pro globální kognitivní funkce s celkovým počtem bodů 0-30. Vyšší body znamenají lepší výkon.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
N-back test
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení exekutivní funkce bude použit N-back test.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Modifikovaný test třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení výkonné funkce bude použit Modified-Wisconsin Card Sorting Test.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Hong Kong List Learning Test (HKLLT)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení funkce paměti bude použit Hong Kong List Learning Test (HKLLT).
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Stručné zhodnocení prospektivní paměti (zkrácená forma).
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení funkce paměti bude použito stručné hodnocení prospektivní paměti (zkrácená forma).
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Test Timed Up and Go
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K hodnocení mobility bude použit test Timed Up and Go.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Test Single Leg Stand
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení schopnosti rovnováhy bude použit test Single Leg Stance.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Hong Kong Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (HKLIADL) bude použita k posouzení schopnosti Instrumental Activities of Daily Living, s celkovým počtem bodů 0-27. Vyšší body znamenají lepší výkon.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Výskyt pádu
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Měsíční telefonické rozhovory pro zaznamenávání výskytu pádů.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Každá položka je bodována od 0 do 3, s celkovým skóre 0 až 21. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
K hodnocení duševního zdraví bude použita škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Obsahuje 21 položek rozdělených do tří dimenzí, přičemž v každé dimenzi je sedm položek. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
Pro hodnocení fyzické aktivity bude použita škála fyzické aktivity pro seniory (PASE). Neexistuje žádný nastavený rozsah pro celkové skóre PASE; obvykle vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
před zahájením léčby, po 3 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Marco_PANG_2024_July

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie lze poskytnout prostřednictvím kontaktování hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

Od prosince 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním hlavního řešitele (Prof. Marco PANG):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace Theta burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit