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间歇性 Theta 突发刺激治疗轻度认知障碍：随机双盲对照试验

2026年9月14日更新者：The Hong Kong Polytechnic University

优化间歇 Theta 突发刺激以增强轻度认知障碍患者的双任务步行、认知和身体功能：随机双盲对照试验

本研究的目的是：

评估 iTBS 对认知和身体功能的影响：我们将研究间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 对轻度认知障碍 (MCI) 患者的疗效，重点关注其对双任务行走能力、平衡能力和认知能力的影响功能。
比较基于刺激部位的临床疗效：我们将比较针对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 iTBS 与双侧 DLPFC 刺激的临床疗效。这种比较旨在直接检查基于刺激部位的治疗结果的潜在差异。
研究神经生理学机制：我们计划阐明 iTBS 促进 MCI 患者认知功能和双任务行走能力改善的神经生理学机制。这将通过大脑活动的 fNIRS 神经成像来实现。

研究概览

地位

完全的

条件

轻度认知障碍 (MCI)

干预/治疗

设备：间歇性 Theta 爆发刺激

详细说明

轻度认知障碍 (MCI) 是一种综合征，其特征是认知能力下降程度超过正常衰老的预期；然而，它的严重程度还不足以满足痴呆症的标准。因此，MCI 被认为是正常衰老和痴呆之间的过渡状态，具有进展为阿尔茨海默病 (AD) 的高风险。在 MCI 中，记忆和其他认知领域（例如执行功能和视觉空间技能）通常会受到影响。此外，与认知正常的老年人相比，MCI 患者的双任务行走功能受损、平衡能力下降、跌倒的风险增加，从而影响日常活动的能力。此外，睡眠障碍，例如效率降低和干扰，在 MCI 中很常见，这会加剧认知能力下降并加速痴呆的进展。

无创脑刺激（NIBS）技术已显示出增强神经精神疾病认知和功能结果的潜力。经颅磁刺激 (TMS) 是 NIBS 最常见的形式，它通过在目标大脑区域感应电磁脉冲来调节皮层兴奋性和神经可塑性。 TMS 可以根据频率和间隔以各种形式提供。间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 是一种模仿内源 θ 节律的模式化 TMS。它对健康人群以及患有 AD、抑郁症和其他疾病的人群显示出认知益处，但有关其对 MCI 疗效的证据有限。

虽然双任务训练和非侵入性脑刺激（例如 tDCS）等干预措施在减轻双任务协调障碍方面显示出希望，但专门关注 iTBS 对 MCI 患者双任务步行能力影响的研究仍然很少。需要进一步的研究来探索 iTBS 在提高 MCI 人群的双重任务行走能力、平衡性和跌倒预防方面的潜力。

尽管背外侧前额皮质 (DLPFC) 由于其在执行功能中的作用而经常成为 NIBS 的目标，但尚未在 MCI 中进行双侧与单侧左侧 DLPFC 刺激的比较。总体而言，缺乏支持使用 iTBS 方案来改善 MCI 认知和功能活动的经验证据。阐明 iTBS 等 NIBS 技术背后的神经生理学机制仍然势在必行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- Hong Kong
  - Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
    - The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

MCI的纳入标准包括：（1）年龄≥65岁；（2）患者自述主观认知能力下降，香港版蒙特利尔认知评估（HK-MoCA）总分在19分至25分之间；（3）ADL量表的日常功能完好，能够独立生活，能够在没有辅助器具的情况下独立行走至少1分钟；（四）无严重视力、听力障碍，能够完成相关评估和检测； (5) 患者及其家属签署 iTBS 治疗知情同意书。
健康对照受试者的纳入和排除标准：健康对照受试者（HC）与入组的MCI患者的年龄和性别相匹配，并且没有合并神经、精神或重大医疗状况。他们接受了 HK-MoCA（分数≥26），排除了认知和功能障碍的客观证据。其他排除标准与 MCI 人群相同。

排除标准：

MCI的排除标准包括：（1）rTMS筛查问卷中确定有禁忌症； (2)因颅脑外伤或神经系统疾病导致的认知功能障碍；（三）有言语障碍、不稳定心律失常等严重躯体疾病；（四）目前出现发热、感染、脏器功能衰竭等危重情况的； (5)左额叶皮质明显损伤； (6)正在服用抗抑郁药或者精神兴奋剂的； (7)生命体征不稳定或器官衰竭；（8）可能影响检测结果的神经精神合并症或情感障碍； (9)痴呆症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：左DLPFC刺激组 80% 静息运动阈值 (RMT) iTBS 每天刺激左侧 DLPFC 4 次，间隔 15 分钟（每次 3 分钟），每周 3 天，持续 3 周。对右侧 DLPFC 进行假刺激。	设备：间歇性 Theta 爆发刺激一种称为间歇 θ 脉冲刺激 (iTBS) 的新型经颅磁刺激方案可有效模仿大脑自然发生的 θ 节律，并促进显着的突触变化。与传统的刺激方法相比，iTBS能够更有效地启动长期电位（LTP），并在更短的时间内产生显着的兴奋效应。
实验性的：双侧DLPFC刺激组 80% RMT iTBS 每天刺激双侧 DLPFC 4 次，间隔 15 分钟（左侧 2 次，右侧 2 次，每次 3 分钟），每周 3 天，持续 3 周。	设备：间歇性 Theta 爆发刺激一种称为间歇 θ 脉冲刺激 (iTBS) 的新型经颅磁刺激方案可有效模仿大脑自然发生的 θ 节律，并促进显着的突触变化。与传统的刺激方法相比，iTBS能够更有效地启动长期电位（LTP），并在更短的时间内产生显着的兴奋效应。
假比较器：假刺激组假线圈刺激左、右 DLPFC。	设备：间歇性 Theta 爆发刺激一种称为间歇 θ 脉冲刺激 (iTBS) 的新型经颅磁刺激方案可有效模仿大脑自然发生的 θ 节律，并促进显着的突触变化。与传统的刺激方法相比，iTBS能够更有效地启动长期电位（LTP），并在更短的时间内产生显着的兴奋效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
双任务步态成本（步态速度）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	记录双任务条件下的步态速度	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务认知成本（反应时间）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务条件下测量反应时间	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
认知中的双任务成本（准确性）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务条件下测量准确性	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
大脑血氧水平变化大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	在双任务条件下，将使用功能性近红外光谱仪测量血氧水平变化	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务步态表现1（步态变异性）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务行走期间测量步态变异性	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务步态表现2（步幅）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务步行期间测量步幅长度	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务步态表现3（步行距离）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	双任务步行期间将测量步行距离	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务步态表现4（步态节奏）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务行走期间测量步态节奏	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
双任务步态表现5（躯干稳定性）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将在双任务行走期间测量躯干稳定性	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
香港蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) 大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	香港蒙特利尔认知评估（HK-MoCA）将用于整体认知功能，总分为0-30分。分数越高表示性能越好。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
N回测试大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	N-back 测试将用于评估执行功能。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
改良威斯康星卡片分类测试大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	改良威斯康星卡片分类测试将用于评估执行功能。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
香港列表学习测试（HKLLT）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	香港列表学习测试（HKLLT）将用于评估记忆功能。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
前瞻性记忆的简要评估（简短形式）。大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	将使用对前瞻性记忆的简短评估（简短形式）来评估记忆功能。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
定时启动测试大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	计时起行测试将用于评估活动能力。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
单腿站立测试大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	单腿站立测试将用于评估平衡能力。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
香港劳顿日常生活器乐活动量表（HKLIADL）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	采用香港劳顿器乐日常生活量表（HKLIADL）评定器乐日常生活活动能力，总分为0-27分。分数越高表示性能越好。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
跌倒发生率大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	每月进行电话采访，记录跌倒发生率。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
匹兹堡睡眠质量指数大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	匹兹堡睡眠质量指数将用于评估睡眠质量。每项评分从0到3分，总分为0到21分。总分越高表明睡眠质量越差。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 将用于评估心理健康状况。它包含 21 个项目，分为三个维度，每个维度有 7 个项目。每个维度的分数范围为 0 到 42，分数越高代表抑郁、焦虑和压力程度越高。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周
老年人体力活动量表（PASE）大体时间：开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周	老年人体力活动量表（PASE）将用于评估体力活动。 PASE总分没有固定范围；通常分数越高代表身体活动水平越高。	开始治疗前、治疗3周后、治疗终止后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2024年9月1日

间歇性 Theta 突发刺激治疗轻度认知障碍：随机双盲对照试验

优化间歇 Theta 突发刺激以增强轻度认知障碍患者的双任务步行、认知和身体功能：随机双盲对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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