健康な被験者における HDM1002 の相対的な生物学的利用能と食品への影響の研究
2024年9月20日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者における HDM1002 の相対的なバイオアベイラビリティと食品への影響を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、HDM1002 の相対的な生物学的利用能に対する製剤の影響、および HDM1002 の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Wang
- 電話番号：+86-18367124548
- メール：nancywangying@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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主任研究者：
- Ying Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング期間中の病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図結果、および身体検査結果によると、治験責任医師は被験者の一般的な健康状態は良好であるとみなします。
- 年齢は18歳～45歳（範囲含む）、性別は問いません。
- 男性被験者の体重は 50.0 kg 以上、女性被験者の体重は 45.0 kg 以上、肥満指数 (BMI) は 19.0 ～ 30.0 kg/m2 (カットオフ値を含む) の範囲内でした。
- 最終投与後に妊娠の可能性があり、出産計画がなく、最終投与後30日までのICF期間中に妊娠する女性被験者、および90日間EEまでの署名ICF期間中に非常に効果的な避妊法を使用し、この期間中に精子および卵子を提供しないことに同意した男性被験者。
除外基準:
- -対象は甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の病歴または家族歴がある、またはスクリーニング期間中にカルシトニン≧50ng/Lである。
- -スクリーニング前3か月以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎のエピソード。
- -スクリーニング前3か月以内の急性胆嚢炎発作の病歴。
- 研究者によって判断された被験者は、嚥下障害、胃内容排出に影響を与える疾患や症状、または肥満手術やその他の胃切除術、過敏性腸症候群、消化不良などの胃腸栄養の吸収に影響を与える疾患や症状を患っている。
- -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える過去の手術歴、または研究期間中に手術を受ける予定。
- スクリーニング期間中、身体検査、心電図、臨床検査、および臨床的に重大なバイタルサインの異常。
- -治験薬を服用する前の28日以内に、肝酵素またはトランスポーターの活性に影響を与える薬剤を服用した、または服用する予定がある。
- -スクリーニング前または入院時の6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
- スクリーニング時に研究者によって判断された、臨床的に重要な ECG 結果の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
期間 1: HDM1002 錠剤 (200 mg×1）絶食状態で投与、期間 2: 被験者に HDM1002 錠剤 (100 mg×2）絶食状態で投与、期間 3: 被験者に HDM1002 錠剤 (200 mg×1）摂食状態で投与。
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単回投与、経口投与。
この研究は、無作為化、非盲検、単回投与、3期間、3配列、クロスオーバーデザインです。
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実験的：コホート 2
期間 1: HDM1002 錠剤 (100 mg×2）を絶食状態で投与、期間 2: 被験者に HDM1002 錠剤（200 mg×1）を摂食状態で投与、期間 3: 被験者に HDM1002 錠剤（200 mg×1）を絶食状態で投与。
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単回投与、経口投与。
この研究は、無作為化、非盲検、単回投与、3期間、3配列、クロスオーバーデザインです。
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実験的：コホート 3
期間 1: HDM1002 錠剤 (200 mg×1）を摂食状態で投与、期間 2: 被験者に HDM1002 錠剤（200 mg×1）を絶食状態で投与、期間 3: 被験者に HDM1002 錠剤（100 mg×2）を絶食状態で投与。
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単回投与、経口投与。
この研究は、無作為化、非盲検、単回投与、3期間、3配列、クロスオーバーデザインです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC[0-∞]
時間枠：1日目～17日目
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時間 0 時間から ∞ までの曲線の下の面積
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1日目～17日目
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AUC[0-t]
時間枠：1日目～17日目
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時刻 0 から t 時間までの曲線の下の面積
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1日目～17日目
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Cmax
時間枠：1日目～17日目
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観測された最大濃度
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1日目～17日目
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Tmax
時間枠：1日目～17日目
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最大血漿濃度までの時間
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1日目～17日目
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t1/2
時間枠：1日目～17日目
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人生の半分
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1日目～17日目
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CL/F
時間枠：1日目～17日目
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見かけのクリアランス
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1日目～17日目
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Vz/F
時間枠：1日目～17日目
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見かけの流通量
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1日目～17日目
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F
時間枠：1日目～17日目
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相対的なバイオアベイラビリティ
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1日目～17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：1日目～17日目
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AEを報告した被験者の数
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1日目～17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HDM1002-108
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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