Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy HDM1002 u zdravých subjektů

20. září 2024 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu HDM1002 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek formulace na relativní biologickou dostupnost HDM1002 a účinek potravy na farmakokinetiku HDM1002.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a výsledků fyzikálního vyšetření během období screeningu se zkoušející domnívá, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu.
  2. Věkové rozmezí 18-45 let (včetně rozmezí), bez omezení pohlaví.
  3. Mužský subjekt vážil ≥50,0 kg, ženský subjekt vážil ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 - 30,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).
  4. Žena v plodném věku po poslední dávce, která nemá žádné plány na otěhotnění a agrl během signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce a muž během signatury ICF do 90 dnů ee, aby používala vysoce účinnou antikoncepci a souhlasila s nedarováním spermií a oocytů během tohoto období .

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo kalcitoninu ≥50 ng/l během období screeningu.
  2. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizody akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem.
  3. Anamnéza záchvatu akutní cholecystitidy během 3 měsíců před screeningem.
  4. Subjekt posuzovaný zkoušejícím má dysfagii, onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo ovlivňují absorpci gastrointestinálních živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
  5. Anamnéza předchozí operace, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo plánují podstoupit operaci během období studie.
  6. Během období screeningu jakékoli abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testech a vitálních funkcích, které jsou klinicky významné.
  7. Užívání nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů, během 28 dnů před užitím hodnoceného léku.
  8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo v době přijetí.
  9. Přítomnost klinicky významných výsledků EKG posouzených zkoušejícím při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Období 1: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg × 1）ve stavu nalačno; Období 2: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg × 2）ve stavu nalačno; Období 3: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg × 1）ve stavu jídla) .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.
Experimentální: Kohorta 2
Období 1: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg×2）ve stavu nalačno; Období 2: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve sytém stavu; Období 3: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve stavu nalačno) .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.
Experimentální: Kohorta 3
Období 1: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve sytém stavu; Období 2: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve stavu nalačno); Období 3: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg×2）ve stavu nalačno .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞]
Časové okno: Den 1 - Den 17
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Den 1 - Den 17
AUC[0-t]
Časové okno: Den 1 - Den 17
Oblast pod křivkou od času 0 do t hodiny
Den 1 - Den 17
Cmax
Časové okno: Den 1 - Den 17
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 1 - Den 17
Tmax
Časové okno: Den 1 - Den 17
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 - Den 17
t1/2
Časové okno: Den 1 - Den 17
Poloviční život
Den 1 - Den 17
CL/F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Zdánlivé povolení
Den 1 - Den 17
Vz/F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 - Den 17
F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Relativní biologická dostupnost
Den 1 - Den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Den 1 - Den 17
Počet subjektů hlásících AE
Den 1 - Den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HDM1002-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý subjekt

Klinické studie na HDM1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit