Uno studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari di HDM1002 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Secondo l'anamnesi, i risultati dei test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, i risultati dell'ECG a 12 derivazioni e i risultati dell'esame fisico durante il periodo di screening, lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia in buona salute generale.
2. Fascia d'età 18-45 anni (fascia compresa), nessun limite al sesso.
3. Il soggetto maschio pesava ≥ 50,0 kg, il soggetto femmina pesava ≥ 45,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi i valori cut-off).
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile dopo l'ultima dose, che non hanno piani di gravidanza e aggrl durante l'ICF firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e soggetti di sesso maschile durante l'ICF firmato fino a 90 giorni e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e acconsentire a non donare sperma e ovociti durante questo periodo .

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia o una storia familiare di cancro midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o calcitonina ≥ 50 ng/L durante il periodo di screening.
2. Storia di pancreatite cronica o episodio di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti lo screening.
3. Anamnesi di attacco acuto di colecistite nei 3 mesi precedenti lo screening.
4. Il soggetto giudicato dallo sperimentatore presenta disfagia, malattie o condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico o influenzano l'assorbimento dei nutrienti gastrointestinali, come chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, ecc.
5. Storia di precedenti interventi chirurgici che influenzeranno l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
6. Durante il periodo di screening, eventuali anomalie nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma, nei test di laboratorio e nei segni vitali che siano clinicamente significative.
7. Assunto o pianificato di assumere qualsiasi farmaco che influenzi l'attività degli enzimi epatici o del trasportatore entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco sperimentale.
8. Anamnesi di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening o al momento del ricovero.
9. Presenza di risultati ECG clinicamente significativi giudicati dallo sperimentatore allo screening.