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건강한 피험자를 대상으로 한 HDM1002의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과 연구

2024년 9월 20일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 피험자에서 HDM1002의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구

본 연구의 주요 목적은 HDM1002의 상대적 생체이용률에 대한 제제의 효과와 HDM1002의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 기간 동안의 병력, 임상검사 결과, 활력징후 측정, 12리드 심전도 결과, 신체검사 결과를 토대로 연구자는 피험자의 전반적인 건강상태가 양호한 것으로 판단하였다.
  2. 연령은 18~45세(범위 포함)이며, 성별 제한은 없습니다.
  3. 남성 대상자는 체중 ≥50.0kg, 여성 대상자는 체중 ≥45.0kg, 체질량지수(BMI)는 19.0~30.0kg/m2(컷오프 값 포함) 범위 내였습니다.
  4. 마지막 투여 후 가임력이 있는 여성 피험자, 출산 계획이 없고 시그니처 ICF 동안 마지막 투여 후 30일까지 agrl 및 시그니처 ICF 동안 남성 피험자 중 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자와 난모세포를 기증하지 않는 데 동의한 90일 ee .

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 기간 동안 수질갑상선암, 갑상선 C세포 증식증, 다발성 내분비샘종양 2형(MEN2)의 병력 또는 가족력이 있거나 칼시토닌 ≥50ng/L를 가지고 있습니다.
  2. 만성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 췌장염의 에피소드.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 담낭염 발작의 병력.
  4. 연구자가 판단한 피험자는 삼킴곤란, 위 배출에 영향을 미치거나 위장 영양분의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태(예: 비만 수술 또는 기타 위절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량 등)를 앓고 있습니다.
  5. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술 이력 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획.
  6. 검진기간 중 신체검사, 심전도, 실험실 검사 및 활력징후에 임상적으로 유의한 이상이 있는 자.
  7. 연구용 약물을 복용하기 전 28일 이내에 간 효소 또는 수송체 활동에 영향을 미치는 약물을 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우.
  8. 스크리닝 전 또는 입원 당시 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
  9. 스크리닝 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 ECG 결과의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
기간 1: 피험자에게 단식 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공; 기간 2: 피험자에게 공복 상태에서 HDM1002 테이블(100mg×2)을 제공; 기간 3: 피험자에게 식사 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공 .
의약품: HDM1002
단일 용량, 경구 투여. 이 연구는 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 3기간, 3순서, 교차 설계입니다.
실험적: 코호트 2
기간 1: 피험자에게 공복 상태에서 HDM1002 테이블(100mg×2)을 제공; 기간 2: 피험자에게 식사 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공; 기간 3: 피험자에게 공복 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공 .
의약품: HDM1002
단일 용량, 경구 투여. 이 연구는 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 3기간, 3순서, 교차 설계입니다.
실험적: 코호트 3
기간 1: 피험자에게 식사를 한 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공; 기간 2: 피험자에게 공복 상태에서 HDM1002 테이블(200mg×1)을 제공; 기간 3: 피험자에게 공복 상태에서 HDM1002 테이블(100mg×2)을 제공 .
의약품: HDM1002
단일 용량, 경구 투여. 이 연구는 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 3기간, 3순서, 교차 설계입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC[0-무한]
기간: 1일~17일
시간 0시간부터 무한대까지 곡선 아래 면적
1일~17일
AUC[0-t]
기간: 1일~17일
0시부터 t시까지의 곡선 아래 면적
1일~17일
C최대
기간: 1일~17일
최대 관찰 농도
1일~17일
티맥스
기간: 1일~17일
최대 혈장 농도까지의 시간
1일~17일
t1/2
기간: 1일~17일
반감기
1일~17일
CL/F
기간: 1일~17일
겉보기 클리어런스
1일~17일
Vz/F
기간: 1일~17일
겉보기 분포량
1일~17일
에프
기간: 1일~17일
상대적 생체 이용률
1일~17일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 1일~17일
AE를 보고한 피험자 수
1일~17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HDM1002-108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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