Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von HDM1002 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung während des Screening-Zeitraums geht der Prüfer davon aus, dass sich die Person in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
2. Altersspanne von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Bereich), keine Beschränkung des Geschlechts.
3. Der männliche Proband wog ≥ 50,0 kg, der weibliche Proband wog ≥ 45,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0–30,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
4. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial nach der letzten Dosis, die keine Schwangerschaftspläne haben und während der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis agrl sind, und männliche Probanden während der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis, um eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zuzustimmen, während dieses Zeitraums kein Sperma und keine Eizelle zu spenden .

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder Calcitonin ≥ 50 ng/L.
2. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Vorgeschichte eines akuten Cholezystitis-Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Der vom Prüfer beurteilte Proband leidet an Dysphagie, Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Magen-Darm-Nährstoffen beeinträchtigen, wie bariatrische Chirurgie oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.
5. Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
6. Während des Screening-Zeitraums sollten alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm, den Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt werden.
7. innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben oder geplant haben, die die Aktivität von Leberenzymen oder Transportern beeinflussen.
8. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt der Aufnahme.
9. Vorliegen klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse, die vom Prüfer beim Screening beurteilt werden.