Badanie względnej biodostępności i wpływu HDM1002 na żywność u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12 odprowadzeń EKG i wyników badań fizykalnych w okresie przesiewowym, badacz uznaje, że stan zdrowia pacjenta jest dobry.
2. Przedział wiekowy 18-45 lat (łącznie z zakresem), bez ograniczeń ze względu na płeć.
3. Mężczyzna ważył ≥50,0 kg, kobieta ≥45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 19,0 – 30,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
4. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę po ostatniej dawce, które nie planują posiadania potomstwa i agrl podczas podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce oraz mężczyźni w trakcie podpisania ICF do 90 dni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i wyrażają zgodę na nieoddawanie nasienia i komórki jajowej w tym okresie .

Kryteria wykluczenia:

1. U pacjenta w wywiadzie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy lub mnoga neoplazja układu hormonalnego typu 2 (MEN2) lub kalcytonina ≥50 ng/l w okresie badania przesiewowego.
2. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Historia ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
5. Historia wcześniejszych operacji, które będą miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub planowana operacja w okresie badania.
6. W okresie badań przesiewowych należy uwzględnić wszelkie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych, które mają znaczenie kliniczne.
7. Przyjmował lub planował zażywać jakikolwiek lek wpływający na aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku.
8. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie przyjęcia.
9. Obecność klinicznie istotnych wyników EKG oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego.