HDM1002 在健康受试者中的相对生物利用度和食物效应研究
2024年9月20日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、交叉研究，旨在评估 HDM1002 在健康受试者中的相对生物利用度和食物影响
本研究的主要目的是评估制剂对 HDM1002 相对生物利用度的影响，以及食物对 HDM1002 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Wang
- 电话号码：+86-18367124548
- 邮箱：nancywangying@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
首席研究员：
- Ying Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选期间的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量、12导联心电图结果和体检结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- 年龄范围18-45岁（含区间），性别不限。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 - 30.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 最后一次给药后有生育能力的女性受试者，在签名 ICF 期间至最后一次给药后 30 天期间没有生育计划和 agrl，男性受试者在签名 ICF 至 90 天 ee 期间使用高效避孕措施并同意在此期间不捐献精子和卵母细胞。
排除标准：
- 受试者在筛选期间有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 病史或家族史，或降钙素≥50 ng/L。
- 筛查前 3 个月内有慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎发作。
- 筛查前3个月内有急性胆囊炎发作史。
- 经研究者判断受试者患有吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或病症，如减肥手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- 既往手术史会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄或计划在研究期间进行手术。
- 筛查期间，体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等有临床意义的异常情况。
- 在服用研究药物前 28 天内服用或计划服用任何影响肝酶或转运蛋白活性的药物。
- 筛查前或入院时6个月内有临床意义的心脑血管疾病史。
- 研究者在筛选时判断是否存在具有临床意义的心电图结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第1期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（200 mg×1）；第2期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（100 mg×2）；第3期：受试者在进食状态下接受HDM1002片（200 mg×1） 。
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单剂量，口服。
该研究是一项随机、开放标签、单剂量、3 个周期、3 个序列、交叉设计。
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实验性的：第 2 组
第1期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（100 mg×2）；第2期：受试者在进食状态下接受HDM1002片（200 mg×1）；第3期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（200 mg×1） 。
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单剂量，口服。
该研究是一项随机、开放标签、单剂量、3 个周期、3 个序列、交叉设计。
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实验性的：第 3 组
第1期：受试者在进食状态下接受HDM1002片（200 mg×1）；第2期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（200 mg×1）；第3期：受试者在空腹状态下接受HDM1002片（100 mg×2） 。
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单剂量，口服。
该研究是一项随机、开放标签、单剂量、3 个周期、3 个序列、交叉设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积[0-∞]
大体时间：第1天-第17天
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从时间 0 小时到 ∞ 的曲线下面积
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第1天-第17天
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曲线下面积[0-t]
大体时间：第1天-第17天
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从时间 0 到 t 小时的曲线下面积
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第1天-第17天
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最大峰浓度
大体时间：第1天-第17天
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最大观察浓度
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第1天-第17天
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最高温度
大体时间：第1天-第17天
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达到最大血浆浓度的时间
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第1天-第17天
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t1/2
大体时间：第1天-第17天
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半衰期
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第1天-第17天
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CL/F
大体时间：第1天-第17天
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表观间隙
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第1天-第17天
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Vz/F
大体时间：第1天-第17天
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表观分布容积
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第1天-第17天
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F
大体时间：第1天-第17天
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相对生物利用度
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第1天-第17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：第1天-第17天
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报告 AE 的受试者数量
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第1天-第17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HDM1002-108
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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