HDM1002:n suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä henkilöillä
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus HDM1002:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida formulaation vaikutusta HDM1002:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen ja ruoan vaikutusta HDM1002:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Wang
- Puhelinnumero: +86-18367124548
- Sähköposti: nancywangying@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Ying Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääkehistorian, kliinisten laboratoriotutkimustulosten, elintoimintomittausten, 12 lyijy-EKG-tuloksen ja seulontajakson aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä yleiskunnossa.
- Ikähaitari 18-45 vuotta (sisältäen vaihteluvälin), ei sukupuolirajoitusta.
- Mies painoi ≥ 50,0 kg, nainen painoi ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) oli 19,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
- Naispuolinen potentiaa viimeisen annoksen jälkeen, jolla ei ole synnytyssuunnitelmia ja agrl allekirjoituksen ICF:n aikana 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja miespuolinen henkilö allekirjoituksen ICF:n aikana 90 päivään ee käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja suostumus olemaan luovuttamatta siittiöitä ja munasoluja tänä aikana .
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai suvussa ollut medullaarista kilpirauhassyöpää, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN2) tai kalsitoniinia ≥ 50 ng/l seulontajakson aikana.
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin akuutti kolekystiittikohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan arvioimalla koehenkilöllä on dysfagia, mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia sairauksia tai tiloja, kuten bariatrinen leikkaus tai muu mahanpoisto, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia jne.
- Aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Seulontajakson aikana kaikki poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, laboratoriokokeissa ja elintärkeissä toiminnoissa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Ollut tai aikonut ottaa mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa maksaentsyymi- tai kuljettajatoimintaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vastaanottohetkellä.
- Kliinisesti merkittävien EKG-tulosten läsnäolo, jonka tutkija arvioi seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Jakso 1: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg × 1) paastotilassa; Jakso 2: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukoita (100 mg × 2) paastotilassa; Jakso 3: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg × 1) ateriassa .
|
Kerta-annos, annettuna suun kautta.
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Jakso 1: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukoita (100 mg×2）paastotilassa; Jakso 2: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg×1）ravinnossa); Jakso 3: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg×1）paastotilassa) .
|
Kerta-annos, annettuna suun kautta.
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Jakso 1: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg × 1) paastotilassa; Jakso 2: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukon (200 mg × 1) paastotilassa; Jakso 3: Koehenkilöt saivat HDM1002-taulukoita (100 mg × 2) .
|
Kerta-annos, annettuna suun kautta.
Tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista ∞
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
AUC[0-t]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Ilmeinen puhdistuma
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
|
F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
AE raportoivien koehenkilöiden määrä
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .