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Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de HDM1002 en sujetos sanos

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de HDM1002 en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la formulación sobre la biodisponibilidad relativa de HDM1002 y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de HDM1002.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los resultados del examen físico durante el período de selección, el investigador considera que el sujeto goza de buena salud general.
  2. Rango de edad de 18 a 45 años (incluido el rango), sin límite de género.
  3. El sujeto masculino pesaba ≥50,0 kg, el sujeto femenino pesaba ≥45,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluidos los valores de corte).
  4. Mujeres en edad fértil después de la última dosis, que no tienen planes de tener hijos y agrl durante la firma ICF hasta 30 días después de la última dosis y hombres durante la firma ICF hasta 90 días, deben usar anticonceptivos altamente efectivos y dar su consentimiento para no donar esperma y ovocitos durante este período. .

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o calcitonina ≥50 ng/l durante el período de selección.
  2. Historia de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  3. Historia de ataque de colecistitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  4. El sujeto juzgado por el investigador tiene disfagia, enfermedades o afecciones que afectan el vaciado gástrico o afectan la absorción de nutrientes gastrointestinales, como cirugía bariátrica u otra gastrectomía, síndrome del intestino irritable, dispepsia, etc.
  5. Historia de cirugía previa que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio.
  6. Durante el período de selección, cualquier anomalía en el examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y signos vitales que sean clínicamente significativas.
  7. Ha tomado o planea tomar cualquier medicamento que afecte la actividad de las enzimas hepáticas o del transportador dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento en investigación.
  8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en el momento del ingreso.
  9. Presencia de resultados de ECG clínicamente significativos juzgados por el investigador en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayuno; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayuno; Período 3: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación .
Dosis única, administrada por vía oral. El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
Experimental: Cohorte 2
Período 1: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en ayunas; Período 2: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en ayunas) .
Dosis única, administrada por vía oral. El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
Experimental: Cohorte 3
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayunas; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayunas .
Dosis única, administrada por vía oral. El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC[0-∞]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hora hasta ∞
Día 1-Día 17
AUC[0-t]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la hora t
Día 1-Día 17
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Concentración máxima observada
Día 1-Día 17
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Día 1-Día 17
t1/2
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Media vida
Día 1-Día 17
CL/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Liquidación aparente
Día 1-Día 17
Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Volumen aparente de distribución
Día 1-Día 17
F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Biodisponibilidad relativa
Día 1-Día 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
Número de sujetos que informaron EA
Día 1-Día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HDM1002-108

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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