- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608329
Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de HDM1002 en sujetos sanos
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de HDM1002 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la formulación sobre la biodisponibilidad relativa de HDM1002 y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de HDM1002.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang
- Número de teléfono: +86-18367124548
- Correo electrónico: nancywangying@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los resultados del examen físico durante el período de selección, el investigador considera que el sujeto goza de buena salud general.
- Rango de edad de 18 a 45 años (incluido el rango), sin límite de género.
- El sujeto masculino pesaba ≥50,0 kg, el sujeto femenino pesaba ≥45,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluidos los valores de corte).
- Mujeres en edad fértil después de la última dosis, que no tienen planes de tener hijos y agrl durante la firma ICF hasta 30 días después de la última dosis y hombres durante la firma ICF hasta 90 días, deben usar anticonceptivos altamente efectivos y dar su consentimiento para no donar esperma y ovocitos durante este período. .
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o calcitonina ≥50 ng/l durante el período de selección.
- Historia de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Historia de ataque de colecistitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto juzgado por el investigador tiene disfagia, enfermedades o afecciones que afectan el vaciado gástrico o afectan la absorción de nutrientes gastrointestinales, como cirugía bariátrica u otra gastrectomía, síndrome del intestino irritable, dispepsia, etc.
- Historia de cirugía previa que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio.
- Durante el período de selección, cualquier anomalía en el examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y signos vitales que sean clínicamente significativas.
- Ha tomado o planea tomar cualquier medicamento que afecte la actividad de las enzimas hepáticas o del transportador dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento en investigación.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en el momento del ingreso.
- Presencia de resultados de ECG clínicamente significativos juzgados por el investigador en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayuno; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayuno; Período 3: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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Experimental: Cohorte 2
Período 1: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en ayunas; Período 2: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en ayunas) .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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Experimental: Cohorte 3
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayunas; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayunas .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hora hasta ∞
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Día 1-Día 17
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AUC[0-t]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la hora t
|
Día 1-Día 17
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Concentración máxima observada
|
Día 1-Día 17
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
|
Día 1-Día 17
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t1/2
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Media vida
|
Día 1-Día 17
|
|
CL/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Liquidación aparente
|
Día 1-Día 17
|
|
Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Volumen aparente de distribución
|
Día 1-Día 17
|
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F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Biodisponibilidad relativa
|
Día 1-Día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
|
Número de sujetos que informaron EA
|
Día 1-Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDM1002-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .