A HDM1002 relatív biohasznosulási és élelmiszer-hatásainak vizsgálata egészséges alanyokon
2024. szeptember 20. frissítette: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a HDM1002 relatív biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy értékelje a készítmény hatását a HDM1002 relatív biohasznosulására, valamint az élelmiszerek hatását a HDM1002 farmakokinetikájára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Wang
- Telefonszám: +86-18367124548
- E-mail: nancywangying@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ying Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses EKG-eredmény, valamint a szűrési időszak alatti fizikális vizsgálati eredmények alapján a vizsgáló jó általános egészségi állapotúnak ítéli az alanyt.
- Korhatár 18-45 év (beleértve a korhatárt is), nemre vonatkozó korlátozás nélkül.
- A férfi alany súlya ≥50,0 kg, a női alany súlya ≥45,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) a 19,0-30,0 kg/m2 tartományba esik (beleértve a határértékeket is).
- Az utolsó adag után potenciálisan fogamzóképes női alany, aki nem tervezi a terhességet és nem tervezi a terhességet az ICF aláírása után 30 napig, és a férfi alany az aláírt ICF alatt 90 napig ee, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon, és beleegyezik abba, hogy ebben az időszakban ne adjon spermát és petesejtet. .
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórtörténetében vagy a családjában szerepel velős pajzsmirigyrák, pajzsmirigy C-sejtes hiperplázia vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplasia (MEN2), vagy kalcitonin ≥50 ng/l a szűrési időszak alatt.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut pancreatitis epizódja a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül akut epehólyag-gyulladás a kórtörténetében.
- A vizsgáló által megítélt alany dysphagiában, gyomorürülést befolyásoló vagy a gyomor-bélrendszeri tápanyagok felszívódását befolyásoló betegségekben vagy állapotokban szenved, mint például bariátriai műtét vagy egyéb gyomoreltávolítás, irritábilis bél szindróma, dyspepsia stb.
- Olyan korábbi műtétek története, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- A szűrési időszak alatt a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek klinikailag jelentős eltérései.
- Szedett vagy tervezett olyan gyógyszert szedni, amely májenzim vagy transzporter aktivitást fejt ki a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 28 napon belül.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegség a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a felvétel időpontjában.
- Klinikailag szignifikáns EKG-eredmények megléte, amelyet a vizsgáló ítél meg a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhgyomorra; 2. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (100 mg×2) éhgyomorra; 3. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhes állapotban .
|
Egyszeri adag, szájon át beadva.
A vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos, 3 szekvenciás, keresztezett elrendezésű.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
1. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (100 mg×2) éhgyomorra; 2. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhgyomorra; 3. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhgyomorra .
|
Egyszeri adag, szájon át beadva.
A vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos, 3 szekvenciás, keresztezett elrendezésű.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
1. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhgyomorra; 2. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (200 mg×1) éhgyomorra; 3. periódus: Az alanyok HDM1002 táblázatot kaptak (100 mg×2) éhgyomorra .
|
Egyszeri adag, szájon át beadva.
A vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos, 3 szekvenciás, keresztezett elrendezésű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
A görbe alatti terület 0 órától ∞-ig
|
1. nap - 17. nap
|
|
AUC[0-t]
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
A görbe alatti terület 0 időponttól t óráig
|
1. nap - 17. nap
|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
1. nap - 17. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
1. nap - 17. nap
|
|
t1/2
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
Felezési idő
|
1. nap - 17. nap
|
|
CL/F
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
Látszólagos engedély
|
1. nap - 17. nap
|
|
Vz/F
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
Látszólagos eloszlási térfogat
|
1. nap - 17. nap
|
|
F
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
Relatív biohasznosulás
|
1. nap - 17. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. nap - 17. nap
|
A mellékhatásokat bejelentő alanyok száma
|
1. nap - 17. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDM1002-108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .