Исследование относительной биодоступности и пищевого воздействия HDM1002 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. На основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций, результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов физического осмотра в течение периода скрининга исследователь считает, что у субъекта общее состояние здоровья хорошее.
2. Возрастной диапазон 18-45 лет (включая диапазон), без ограничений по полу.
3. Субъект мужского пола весил ≥50,0 кг, субъект женского пола весил ≥45,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находился в диапазоне 19,0–30,0 кг/м2 (включая пороговые значения).
4. Субъекты-женщины с детородной способностью после последней дозы, у которых нет планов деторождения и согласия во время подписания МКФ до 30 дней после последней дозы, а также субъекты мужского пола во время подписания МКФ до 90 дней ee использовать высокоэффективную контрацепцию и дать согласие не сдавать сперму и ооциты в течение этого периода .

Критерии исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или в семейном анамнезе медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазию С-клеток щитовидной железы или множественную эндокринную неоплазию типа 2 (MEN2) или кальцитонин ≥50 нг/л в течение периода скрининга.
2. Хронический панкреатит в анамнезе или эпизод острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
3. В анамнезе был перенесен приступ острого холецистита в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Субъект, по оценке исследователя, страдает дисфагией, заболеваниями или состояниями, которые влияют на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, например, бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и т. д.
5. История предыдущих операций, которые повлияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или планируется проведение операции в течение периода исследования.
6. Во время периода скрининга любые отклонения при физическом осмотре, электрокардиограмме, лабораторных тестах и ​​жизненно важных показателях, имеющие клинически значимое значение.
7. Принимали или планировали принимать любой препарат, влияющий на активность ферментов печени или транспортера, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
8. Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или на момент поступления.
9. Наличие клинически значимых результатов ЭКГ, оцениваемых исследователем при скрининге.