CT3/4a 胃がんに対する低侵襲胃幽門切除術における部分大網切除術と全大網切除術の比較 (KLASS-10)
臨床的 T3 および T4a 胃癌に対する低侵襲根治的遠位胃切除術における部分大網切除術と全大網切除術の比較。多施設共同ランダム化臨床試験 (KLASS-10)
進行胃がんの場合、外科的切除が唯一の治癒可能な治療戦略です。 腫瘍外科の各分野では低侵襲アプローチが採用されており、早期胃がんだけでなく進行胃がんに対してもリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術が標準となりつつあります。
大網は、一次防御として腹腔内の細菌を除去する役割を果たすことが知られている器官です。 進行胃癌の手術中に微小転移を確実に除去するには、大網の完全切除が不可欠であると考えられています。 しかし、大網全摘術の腫瘍学的影響についてはまだ証拠が不足しています。 特に低侵襲胃切除術では、大網全摘術は手術時間が長くなり、出血、結腸損傷、腹腔内膿瘍、腹水、吻合部漏出、イレウス、創傷感染などの術後合併症のリスクが高まることが知られています。 したがって、早期胃癌における低侵襲手術の場合、通常または日常的に大網切除術は省略されます。 大網部分切除術では、胃大網血管から 3cm 以上離れた大網が温存されます。 先進的なエネルギー装置により、腹腔鏡下胃切除術中の部分大網切除術が容易になります。
日本の胃がん治療ガイドラインによれば、T1またはT2腫瘍に対しては大網部分切除術（大網温存術）が可能であり、臨床的T3以上の腫瘍に対しては大網全摘術が推奨されている。 しかし、National Comprehensive Cancer Network(NCCN) ガイドラインでは大網全摘術が推奨されており、欧州臨床腫瘍学会(ESMO) ガイドラインではそれについて言及されていません。
進行胃癌において大網全摘術を行うべきかどうかについては、依然として議論の余地がある。 したがって、我々は、多施設ランダム化臨床試験を通じて、大網全摘術と比較した大網部分切除術の非劣性、腫瘍学的安全性を検証することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- GangnamSeverance Hospital
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コンタクト：
- Jieun Jung
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：gsirb@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃の腺癌
- 年齢は20歳から85歳まで
- ECOG PS 0-1、ASA クラス I-III
- 内視鏡的にボルマン I、II、III 型
- 局所リンパ節転移を伴うまたは伴わない臨床的 T3 および T4a 腫瘍 (cT3N0M0~T4aN3M0)
- 術前検査でR0切除を伴う低侵襲根治的胃亜全摘術が可能
- 治験の内容について十分な説明を受け、治験審査委員会の承認を得た同意書に署名した患者
- 術後3年間の経過観察が可能な国内患者様
除外基準:
- 術前検査で遠隔転移を確認
- 手術中に腹腔または遠隔臓器への転移が確認された
- 漿膜層への浸潤が確認されない、または手術中に腫瘍の位置が確認できない（sT1-2）
- 周囲臓器への浸潤を確認（sT4b）
- 以前の胃切除術または大網関連手術の病歴
- 胃がんと診断されて術前治療（化学療法、放射線療法、内視鏡的粘膜下層剥離術）を受けた患者
- 5年以内に手術、化学療法、または放射線療法を受けた同時性または異時性の悪性腫瘍
- 医師が研究に不適当と判断した患者。 （元。 妊娠）
- 無作為に割り当てられた後、患者は参加を拒否した
- 参加に同意してから30日が経過するまでは手術は行われない
- 外科的処置と生存に関連する別の進行中の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大網全摘術群
低侵襲の根治的胃切除術と D2 リンパ節郭清中に、大網全摘術が行われます。
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低侵襲手術を行っており、手術範囲は広汎胃切除術とD2リンパ節郭清です。
ランダムな割り当てに応じて、対照群と実験群に対して、それぞれ大網全摘術と大網部分切除術（大網温存）が行われます。
大網全摘術では大網全体が切除されますが、大網部分切除術では胃大網血管から 3cm 以上離れた大網が温存されます。
その他の手術手順は両グループとも通常と同じです。
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実験的：大網部分切除術グループ
低侵襲の根治的胃切除術と D2 リンパ節郭清の際に、大網部分切除術が行われます。
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低侵襲手術を行っており、手術範囲は広汎胃切除術とD2リンパ節郭清です。
ランダムな割り当てに応じて、対照群と実験群に対して、それぞれ大網全摘術と大網部分切除術（大網温存）が行われます。
大網全摘術では大網全体が切除されますが、大網部分切除術では胃大網血管から 3cm 以上離れた大網が温存されます。
その他の手術手順は両グループとも通常と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無再発生存率
時間枠：手術から3年後
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大網部分切除術（大網温存術）が3年無再発生存期間（RFS）において非劣性であることを検証します。
カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存期間
時間枠：手術から3年後
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低侵襲根治的胃切除術とD2リンパ節郭清を受けた進行胃癌患者、特に遠隔転移のない臨床的T3およびT4a腫瘍患者における大網部分切除術と大網全摘術の手術成績を比較すること。 臨床病理学的特徴と手術結果は、連続変数については対応のある t 検定を、名目変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 生存分析では、カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。 手術合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。 |
手術から3年後
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推定失血量
時間枠：手術中
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低侵襲根治的胃切除術とD2リンパ節郭清を受けた進行胃癌患者、特に遠隔転移のない臨床的T3およびT4a腫瘍患者における大網部分切除術と大網全摘術の手術成績を比較すること。 臨床病理学的特徴と手術結果は、連続変数については対応のある t 検定を、名目変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 生存分析では、カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。 手術合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。 |
手術中
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稼働時間
時間枠：手術中
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低侵襲根治的胃切除術とD2リンパ節郭清を受けた進行胃癌患者、特に遠隔転移のない臨床的T3およびT4a腫瘍患者における大網部分切除術と大網全摘術の手術成績を比較すること。 臨床病理学的特徴と手術結果は、連続変数については対応のある t 検定を、名目変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 生存分析では、カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。 手術合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。 |
手術中
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術後合併症（初期合併症と遅発合併症）
時間枠：術後1ヶ月、術後3年（早期合併症、遅発性合併症をそれぞれ解析するため2回評価）
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低侵襲根治的胃切除術とD2リンパ節郭清を受けた進行胃癌患者、特に遠隔転移のない臨床的T3およびT4a腫瘍患者における大網部分切除術と大網全摘術の手術成績を比較すること。 臨床病理学的特徴と手術結果は、連続変数については対応のある t 検定を、名目変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 生存分析では、カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。 手術合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。 |
術後1ヶ月、術後3年（早期合併症、遅発性合併症をそれぞれ解析するため2回評価）
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術後の死亡率
時間枠：手術後3ヶ月
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低侵襲根治的胃切除術とD2リンパ節郭清を受けた進行胃癌患者、特に遠隔転移のない臨床的T3およびT4a腫瘍患者における大網部分切除術と大網全摘術の手術成績を比較すること。 臨床病理学的特徴と手術結果は、連続変数については対応のある t 検定を、名目変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 生存分析では、カプランマイヤー検定とログランク検定が使用されます。 手術合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級分けされます。 |
手術後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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