Vergelijking gedeeltelijke versus totale omentectomie bij minimaal invasieve distale gastrectomie voor cT3/4a maagkanker (KLASS-10)
Vergelijking tussen gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie tijdens minimaal invasieve radicale distale gastrectomie voor klinische T3- en T4a-maagkanker; Gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra (KLASS-10)
Voor gevorderde maagkanker is chirurgische resectie de enige geneesbare therapeutische strategie. Volgens de minimaal invasieve aanpak die wordt toegepast op verschillende gebieden van de oncologische chirurgie, wordt laparoscopische gastrectomie met lymfeklierdissectie een standaard, niet alleen voor vroege maagkanker, maar ook voor gevorderde maagkanker.
Het grotere omentum is een orgaan waarvan bekend is dat het een rol speelt bij het verwijderen van bacteriën in de buikholte als primaire verdediging. Volledige resectie van het grotere omentum wordt als essentieel beschouwd om de eliminatie van micrometastasen tijdens operaties voor gevorderde maagkanker te garanderen. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs voor het oncologische effect van totale omentectomie. Vooral bij minimaal invasieve gastrectomie is bekend dat de totale omentectomieprocedure de operatietijd verlengt en het risico op bloedingen, darmletsel en postoperatieve complicaties vergroot, zoals intra-abdominaal abces, ascites, naadlekkage, ileus en wondinfecties. Daarom wordt in het geval van minimaal invasieve chirurgie bij vroege maagkanker omentectomie gewoonlijk of routinematig achterwege gelaten. Bij een gedeeltelijke omentectomie wordt het omentum op meer dan 3 cm afstand van de gastro-epiploïsche vaten behouden. Geavanceerde energieapparaten vergemakkelijken gedeeltelijke omentectomie tijdens laparoscopische gastrectomie.
Volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker is gedeeltelijke omentectomie (behoud van omentum) haalbaar voor T1- of T2-tumoren, en wordt totale omentectomie aanbevolen voor klinische T3- of diepere tumoren. De richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggereert echter totale omentectomie en de richtlijn van de European Society for Medical Oncology (ESMO) vermeldt hierover niets.
Het is nog steeds controversieel of een totale omentectomie moet worden uitgevoerd bij gevorderde maagkanker. Daarom probeerden we de non-inferioriteit van gedeeltelijke omentectomie, de oncologische veiligheid vergeleken met totale omentectomie, te verifiëren via gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- GangnamSeverance Hospital
-
Contact:
- Jieun Jung
- Telefoonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
- Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
- ECOG PS 0-1, ASA-klasse I-III
- Endoscopisch Borrmann type I, II, III
- Klinische T3- en T4a-tumoren met of zonder regionale lymfekliermetastasen (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Geschikt voor minimaal invasieve radicale subtotale gastrectomie met R0-resectie bij preoperatieve onderzoeken
- Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen over de inhoud van de klinische proef
- Huishoudelijke patiënten die 3 jaar na de operatie kunnen worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde metastasen op afstand bij preoperatieve onderzoeken
- Bevestigde metastase in de buikholte of verre organen tijdens de operatie
- Bevestigd dat er geen infiltratie van de serosalaag is of dat de tumorlocatie niet kan worden bevestigd tijdens de operatie (sT1-2)
- Bevestigde invasie van omliggende organen (sT4b)
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie of een grotere omentum-gerelateerde operatie
- Patiënten die een preoperatieve behandeling hebben ondergaan (chemotherapie, radiotherapie of endoscopische submucosale dissectie) voor recent gediagnosticeerde maagkanker
- Synchrone of metachrone maligniteiten, die binnen 5 jaar een operatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die door de arts als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd. (ex. Zwangerschap)
- Patiënten weigerden deel te nemen na willekeurige toewijzing
- De operatie wordt pas 30 dagen na toestemming voor deelname uitgevoerd
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere lopende klinische studie, die verband houdt met chirurgische ingrepen en overleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale omentectomiegroep
Tijdens minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie zal een totale omentectomie worden uitgevoerd.
|
De operatie wordt uitgevoerd met minimaal invasieve chirurgie en het bereik van de operatie omvat radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie.
Afhankelijk van de willekeurige toewijzing zal bij respectievelijk de controlegroep en de experimentele groep een totale omentectomie en een gedeeltelijke omentectomie (omentumpreservatie) worden uitgevoerd.
Totale omentectomie verwijdert het gehele grotere omentum, terwijl gedeeltelijke omentectomie het omentum op meer dan 3 cm afstand van de gastro-epiploïsche vaten bewaart.
Andere chirurgische ingrepen zijn in beide groepen hetzelfde als gebruikelijk.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke omentectomiegroep
Tijdens minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie zal een gedeeltelijke omentectomie worden uitgevoerd.
|
De operatie wordt uitgevoerd met minimaal invasieve chirurgie en het bereik van de operatie omvat radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie.
Afhankelijk van de willekeurige toewijzing zal bij respectievelijk de controlegroep en de experimentele groep een totale omentectomie en een gedeeltelijke omentectomie (omentumpreservatie) worden uitgevoerd.
Totale omentectomie verwijdert het gehele grotere omentum, terwijl gedeeltelijke omentectomie het omentum op meer dan 3 cm afstand van de gastro-epiploïsche vaten bewaart.
Andere chirurgische ingrepen zijn in beide groepen hetzelfde als gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Controleer de non-inferioriteit van gedeeltelijke omentectomie (behoud van omentum) in de 3-jaars recidiefvrije overleving (RFS).
Er zal gebruik worden gemaakt van Kaplan-Meier- en log-rank-tests.
|
3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Om de chirurgische resultaten tussen de gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie te vergelijken bij patiënten met gevorderde maagkanker, vooral klinische T3- en T4a-tumoren zonder metastasen op afstand, die minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergingen. Klinisch-pathologische kenmerken en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Bij de overlevingsanalyse zullen de Kaplan-Meier- en log-rank-tests worden gebruikt. Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
3 jaar na de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Om de chirurgische resultaten tussen de gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie te vergelijken bij patiënten met gevorderde maagkanker, vooral klinische T3- en T4a-tumoren zonder metastasen op afstand, die minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergingen. Klinisch-pathologische kenmerken en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Bij de overlevingsanalyse zullen de Kaplan-Meier- en log-rank-tests worden gebruikt. Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
tijdens de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Om de chirurgische resultaten tussen de gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie te vergelijken bij patiënten met gevorderde maagkanker, vooral klinische T3- en T4a-tumoren zonder metastasen op afstand, die minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergingen. Klinisch-pathologische kenmerken en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Bij de overlevingsanalyse zullen de Kaplan-Meier- en log-rank-tests worden gebruikt. Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties (vroege en uitgestelde complicatie)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie en 3 jaar na de operatie (evalueer 2 keer om respectievelijk vroege complicaties en uitgestelde complicaties te analyseren)
|
Om de chirurgische resultaten tussen de gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie te vergelijken bij patiënten met gevorderde maagkanker, vooral klinische T3- en T4a-tumoren zonder metastasen op afstand, die minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergingen. Klinisch-pathologische kenmerken en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Bij de overlevingsanalyse zullen de Kaplan-Meier- en log-rank-tests worden gebruikt. Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
1 maand na de operatie en 3 jaar na de operatie (evalueer 2 keer om respectievelijk vroege complicaties en uitgestelde complicaties te analyseren)
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Om de chirurgische resultaten tussen de gedeeltelijke omentectomie en totale omentectomie te vergelijken bij patiënten met gevorderde maagkanker, vooral klinische T3- en T4a-tumoren zonder metastasen op afstand, die minimaal invasieve radicale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie ondergingen. Klinisch-pathologische kenmerken en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor nominale variabelen. Bij de overlevingsanalyse zullen de Kaplan-Meier- en log-rank-tests worden gebruikt. Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2023-0385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .