Comparaison de l'omentectomie partielle et totale dans la gastrectomie distale mini-invasive pour le cancer gastrique cT3/4a (KLASS-10)
Comparaison entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale lors d'une gastrectomie distale radicale mini-invasive pour le cancer gastrique clinique T3 et T4a ; Essai clinique randomisé multicentrique (KLASS-10)
Pour le cancer gastrique avancé, la résection chirurgicale est la seule stratégie thérapeutique curable. Selon l'approche mini-invasive adoptée dans divers domaines de la chirurgie oncologique, la gastrectomie laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques devient une norme non seulement pour le cancer gastrique précoce mais également pour le cancer gastrique avancé.
Le grand omentum est un organe connu pour jouer un rôle dans l’élimination des bactéries de la cavité abdominale en tant que défense principale. La résection complète du grand omentum a été considérée comme essentielle pour assurer l'élimination des micrométastases lors d'une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique avancé. Cependant, l’effet oncologique de l’omentectomie totale manque encore de preuves. En particulier dans la gastrectomie mini-invasive, la procédure d'omentectomie totale est connue pour augmenter la durée opératoire, augmenter le risque de saignement, de lésion du côlon et de complications postopératoires telles qu'un abcès intra-abdominal, une ascite, une fuite anastomotique, un iléus et des infections de plaies. Par conséquent, dans le cas d’une chirurgie mini-invasive dans le cancer gastrique précoce, l’omentectomie est habituellement ou systématiquement omise. L'omentectomie partielle préserve l'omentum à plus de 3 cm des vaisseaux gastro-épiploïques. Les dispositifs énergétiques avancés facilitent l'omentectomie partielle pendant la gastrectomie laparoscopique.
Selon les directives japonaises de traitement du cancer gastrique, l'omentectomie partielle (préservation de l'omentum) est réalisable pour les tumeurs T1 ou T2, et l'omentectomie totale est recommandée pour les tumeurs cliniques T3 ou plus profondes. Cependant, les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggèrent une omentectomie totale et les lignes directrices de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) n'en parlent pas.
La question de savoir si une omentectomie totale doit être réalisée en cas de cancer gastrique avancé reste controversée. Par conséquent, nous avons cherché à vérifier la non-infériorité de l'omentectomie partielle, la sécurité oncologique par rapport à l'omentectomie totale via un essai clinique randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- GangnamSeverance Hospital
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Contact:
- Jieun Jung
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
- Âge entre 20 et 85 ans
- ECOG PS 0-1, ASA classe I-III
- Par endoscopie Borrmann type I, II, III
- Tumeurs cliniques T3 et T4a avec ou sans métastases ganglionnaires régionales (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Capable de réaliser une gastrectomie radicale subtotale mini-invasive avec résection R0 lors des examens préopératoires
- Patients ayant signé un formulaire de consentement écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) après avoir reçu des explications suffisantes sur le contenu de l'essai clinique
- Patients nationaux pouvant être suivis pendant 3 ans après la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Métastases à distance confirmées lors des examens préopératoires
- Métastases confirmées dans la cavité abdominale ou dans des organes distants pendant la chirurgie
- Aucune infiltration confirmée de la couche séreuse ou incapacité de confirmer l'emplacement de la tumeur pendant l'intervention chirurgicale (sT1-2)
- Invasion confirmée des organes environnants (sT4b)
- Antécédents de gastrectomie ou de chirurgie liée au grand omentum
- Patients ayant subi un traitement préopératoire (chimiothérapie, radiothérapie ou dissection endoscopique sous-muqueuse) pour un cancer gastrique récemment diagnostiqué
- Tumeurs malignes synchrones ou métachrones ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans
- Patients jugés inappropriés pour l'étude par le médecin. (ex. Grossesse)
- Les patients ont refusé de participer après une répartition aléatoire
- La chirurgie n’est réalisée que 30 jours après le consentement à participer
- Patients ayant participé à un autre essai clinique en cours, portant sur les interventions chirurgicales et la survie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe omentectomie totale
Lors d'une gastrectomie radicale mini-invasive et d'un curage ganglionnaire D2, une omentectomie totale sera réalisée.
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La chirurgie est réalisée avec une chirurgie mini-invasive et la gamme de la chirurgie va de la gastrectomie radicale et de la dissection des ganglions lymphatiques D2.
En fonction de l'assignation aléatoire, une omentectomie totale et une omentectomie partielle (préservation de l'omentum) seront réalisées respectivement pour le groupe témoin et le groupe expérimental.
L'omentectomie totale enlève tout le grand omentum, tandis que l'omentectomie partielle préserve l'omentum à plus de 3 cm des vaisseaux gastro-épiploïques.
Les autres interventions chirurgicales sont les mêmes que d'habitude dans les deux groupes.
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Expérimental: Groupe d'omentectomie partielle
Lors d'une gastrectomie radicale mini-invasive et d'un curage ganglionnaire D2, une omentectomie partielle sera réalisée.
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La chirurgie est réalisée avec une chirurgie mini-invasive et la gamme de la chirurgie va de la gastrectomie radicale et de la dissection des ganglions lymphatiques D2.
En fonction de l'assignation aléatoire, une omentectomie totale et une omentectomie partielle (préservation de l'omentum) seront réalisées respectivement pour le groupe témoin et le groupe expérimental.
L'omentectomie totale enlève tout le grand omentum, tandis que l'omentectomie partielle préserve l'omentum à plus de 3 cm des vaisseaux gastro-épiploïques.
Les autres interventions chirurgicales sont les mêmes que d'habitude dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Vérifier la non-infériorité de l'omentectomie partielle (préservation de l'omentum) en survie sans rechute (RFS) à 3 ans.
Des tests de Kaplan-Meier et de log-rank seront utilisés.
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, en particulier les tumeurs cliniques T3 et T4a sans métastases à distance, qui ont subi une gastrectomie radicale invasive minime et un curage ganglionnaire D2. Les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats chirurgicaux seront analysés à l'aide d'un test t apparié pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables nominales. Dans l'analyse de survie, les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisés. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification Clavien-Dindo. |
3 ans après l'opération
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Perte de sang estimée
Délai: pendant la chirurgie
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Comparer les résultats chirurgicaux entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, en particulier les tumeurs cliniques T3 et T4a sans métastases à distance, qui ont subi une gastrectomie radicale invasive minime et un curage ganglionnaire D2. Les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats chirurgicaux seront analysés à l'aide d'un test t apparié pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables nominales. Dans l'analyse de survie, les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisés. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification Clavien-Dindo. |
pendant la chirurgie
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Temps de fonctionnement
Délai: pendant la chirurgie
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Comparer les résultats chirurgicaux entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, en particulier les tumeurs cliniques T3 et T4a sans métastases à distance, qui ont subi une gastrectomie radicale invasive minime et un curage ganglionnaire D2. Les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats chirurgicaux seront analysés à l'aide d'un test t apparié pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables nominales. Dans l'analyse de survie, les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisés. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification Clavien-Dindo. |
pendant la chirurgie
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Complications postopératoires (complication précoce et retardée)
Délai: 1 mois après la chirurgie et 3 ans après la chirurgie (évaluer 2 fois pour analyser respectivement les complications précoces et les complications retardées)
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Comparer les résultats chirurgicaux entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, en particulier les tumeurs cliniques T3 et T4a sans métastases à distance, qui ont subi une gastrectomie radicale invasive minime et un curage ganglionnaire D2. Les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats chirurgicaux seront analysés à l'aide d'un test t apparié pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables nominales. Dans l'analyse de survie, les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisés. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification Clavien-Dindo. |
1 mois après la chirurgie et 3 ans après la chirurgie (évaluer 2 fois pour analyser respectivement les complications précoces et les complications retardées)
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Mortalité postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparer les résultats chirurgicaux entre l'omentectomie partielle et l'omentectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, en particulier les tumeurs cliniques T3 et T4a sans métastases à distance, qui ont subi une gastrectomie radicale invasive minime et un curage ganglionnaire D2. Les caractéristiques clinicopathologiques et les résultats chirurgicaux seront analysés à l'aide d'un test t apparié pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables nominales. Dans l'analyse de survie, les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisés. Les complications chirurgicales seront classées selon la classification Clavien-Dindo. |
3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2023-0385
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