Jämförelse partiell kontra total omentektomi vid minimal invasiv distal gastrectomy för cT3/4a gastrisk cancer (KLASS-10)
Jämförelse mellan partiell omentektomi och total omentektomi under minimalt invasiv radikal distal gastrectomy för klinisk T3 och T4a gastrisk cancer; Multicenter Randomized Clinical Trial (KLASS-10)
För avancerad magcancer är kirurgisk resektion den enda botande terapeutiska strategin. Enligt ett minimalt invasivt tillvägagångssätt antas inom olika områden av onkologisk kirurgi, blir laparoskopisk gastrectomy med lymfkörteldissektion en standard inte bara för tidig magcancer utan också för avancerad magcancer.
Ju större omentum är ett organ är känt för att spela en roll för att ta bort bakterier i bukhålan som ett primärt försvar. Fullständig resektion av det större omentum har ansetts vara väsentligt för att säkerställa eliminering av mikrometastaser under operation för avancerad magcancer. Den onkologiska effekten av total omentektomi är dock fortfarande brist på bevis. Speciellt vid minimal invasiv gastrektomi är det känt att total omentektomi ökar operationstiden, ökar risken för blödning, tjocktarmsskada och postoperativa komplikationer såsom intraabdominal abscess, ascites, anastomotiskt läckage, ileus och sårinfektioner. Därför, i fallet med minimal invasiv kirurgi vid tidig magcancer, utelämnas omentektomi vanligtvis eller rutinmässigt. Partiell omentektomi bevarar omentum mer än 3 cm från de gastro-epiploiska kärlen. Avancerade energiapparater underlättar partiell omentektomi under laparoskopisk gastrectomy.
Enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer är partiell omentektomi (bevarande av omentum) möjlig för T1- eller T2-tumörer, och total omentektomi rekommenderas för kliniska T3 eller djupare tumörer. Emellertid föreslår riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) total omentektomi och riktlinjerna från European Society for Medical Oncology (ESMO) nämner inte om det.
Det är fortfarande kontroversiellt om total omentektomi ska utföras vid avancerad magcancer. Därför syftade vi till att verifiera non-inferioriteten av partiell omentektomi, onkologisk säkerhet jämfört med total omentektomi via multicenter randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Jieun Jung
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen
- Ålder mellan 20 och 85 år
- ECOG PS 0-1, ASA klass I-III
- Endoskopiskt Borrmann typ I, II, III
- Kliniska T3- och T4a-tumörer med eller utan regionala lymfkörtelmetastaser (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Kan utföra minimal invasiv radikal subtotal gastrectomy med R0 resektion i preoperativa undersökningar
- Patienter som undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) efter att ha fått tillräckliga förklaringar av innehållet i den kliniska prövningen
- Inhemska patienter som kan följa upp i 3 år efter operationen
Uteslutningskriterier:
- Bekräftad fjärrmetastasering vid preoperativa undersökningar
- Bekräftad metastasering i bukhålan eller avlägsna organ under operationen
- Bekräftat ingen infiltration av serosalagret eller oförmögen att bekräfta tumörplatsen under operationen (sT1-2)
- Bekräftad invasion av omgivande organ (sT4b)
- Historik av tidigare gastrectomy eller större omentum relaterad operation
- Patienter som genomgick preoperativ behandling (kemoterapi, strålbehandling eller endoskopisk submukosal dissektion) för nyligen diagnostiserad magcancer
- Synkrona eller metakrona maligniteter, som genomgått operation, kemoterapi eller strålbehandling inom 5 år
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för studien av läkaren. (ex. Graviditet)
- Patienter vägrade att delta efter slumpmässigt uppdrag
- Operation utförs inte förrän 30 dagar efter samtycke till deltagande
- Patienter som har deltagit i en annan pågående klinisk prövning, som är relaterade kirurgiska ingrepp och överlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total omentektomigrupp
Under minimalt invasiv radikal gastrektomi och D2-lymfkörteldissektion kommer total omentektomi att utföras.
|
Operationen utförs med minimal invasiv kirurgi, och operationsområdet är radikal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion.
Beroende på slumpmässig tilldelning kommer total omentektomi och partiell omentektomi (omentumbevarande) att utföras för kontrollgruppen respektive experimentgruppen.
Total omentektomi tar bort hela större omentum, medan partiell omentektomi bevarar omentum mer än 3 cm från de gastro-epiploiska kärlen.
Övriga kirurgiska ingrepp är desamma som vanligt i båda grupperna.
|
|
Experimentell: Partiell omentektomi grupp
Under minimalt invasiv radikal gastrektomi och D2 lymfkörteldissektion kommer partiell omentektomi att utföras.
|
Operationen utförs med minimal invasiv kirurgi, och operationsområdet är radikal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion.
Beroende på slumpmässig tilldelning kommer total omentektomi och partiell omentektomi (omentumbevarande) att utföras för kontrollgruppen respektive experimentgruppen.
Total omentektomi tar bort hela större omentum, medan partiell omentektomi bevarar omentum mer än 3 cm från de gastro-epiploiska kärlen.
Övriga kirurgiska ingrepp är desamma som vanligt i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Verifiera non-inferioriteten av partiell omentektomi (bevarande av omentum) i 3-års återfallsfri överlevnad (RFS).
Kaplan-Meier och log-rank tester kommer att användas.
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Att jämföra kirurgiska resultat mellan partiell omentektomi och total omentektomi hos patienter med avancerad magcancer, särskilt kliniska T3- och T4a-tumörer utan fjärrmetastaser, som genomgick minimal invasiv radikal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion. Klinikopatologiska egenskaper och kirurgiska resultat kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för nominella variabler. I överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier och log-rank tester att användas. Kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. |
3 år efter operationen
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen
|
Att jämföra kirurgiska resultat mellan partiell omentektomi och total omentektomi hos patienter med avancerad magcancer, särskilt kliniska T3- och T4a-tumörer utan fjärrmetastaser, som genomgick minimal invasiv radikal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion. Klinikopatologiska egenskaper och kirurgiska resultat kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för nominella variabler. I överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier och log-rank tester att användas. Kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. |
under operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
Att jämföra kirurgiska resultat mellan partiell omentektomi och total omentektomi hos patienter med avancerad magcancer, särskilt kliniska T3- och T4a-tumörer utan fjärrmetastaser, som genomgick minimal invasiv radikal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion. Klinikopatologiska egenskaper och kirurgiska resultat kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för nominella variabler. I överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier och log-rank tester att användas. Kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. |
under operationen
|
|
Postoperativa komplikationer (tidiga och fördröjda komplikationer)
Tidsram: 1 månad efter operation och 3 år efter operation (Utvärdera 2 gånger för att analysera tidig komplikation respektive fördröjd komplikation)
|
Att jämföra kirurgiska resultat mellan partiell omentektomi och total omentektomi hos patienter med avancerad magcancer, särskilt kliniska T3- och T4a-tumörer utan fjärrmetastaser, som genomgick minimal invasiv radikal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion. Klinikopatologiska egenskaper och kirurgiska resultat kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för nominella variabler. I överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier och log-rank tester att användas. Kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. |
1 månad efter operation och 3 år efter operation (Utvärdera 2 gånger för att analysera tidig komplikation respektive fördröjd komplikation)
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Att jämföra kirurgiska resultat mellan partiell omentektomi och total omentektomi hos patienter med avancerad magcancer, särskilt kliniska T3- och T4a-tumörer utan fjärrmetastaser, som genomgick minimal invasiv radikal gastrectomy och D2-lymfkörteldissektion. Klinikopatologiska egenskaper och kirurgiska resultat kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för nominella variabler. I överlevnadsanalysen kommer Kaplan-Meier och log-rank tester att användas. Kirurgiska komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. |
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2023-0385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .