Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parciální versus totální omentektomie u miniinvazivní distální gastrektomie pro cT3/4a karcinom žaludku (KLASS-10)

19. září 2024 aktualizováno: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Srovnání mezi parciální omentektomií a totální omentektomií během minimálně invazivní radikální distální gastrektomie pro klinický karcinom žaludku T3 a T4a; Multicentrická randomizovaná klinická studie (KLASS-10)

U pokročilého karcinomu žaludku je chirurgická resekce jedinou léčitelnou terapeutickou strategií. Podle minimálně invazivního přístupu, který je uplatňován v různých oblastech onkologické chirurgie, se laparoskopická gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin stává standardem nejen u časného karcinomu žaludku, ale i u pokročilého karcinomu žaludku.

Větší omentum je orgán, o kterém je známo, že hraje roli při odstraňování bakterií v břišní dutině jako primární obrana. Kompletní resekce většího omenta byla považována za zásadní pro zajištění eliminace mikrometastáz během operace pokročilého karcinomu žaludku. O onkologickém efektu totální omentektomie však stále chybí důkazy. Zejména u minimálně invazivní gastrektomie je známo, že postup totální omentektomie prodlužuje operační dobu, zvyšuje riziko krvácení, poranění tlustého střeva a pooperačních komplikací, jako je intraabdominální absces, ascites, prosakování anastomózy, ileus a infekce v ráně. Proto se v případě minimálně invazivní chirurgie u časného karcinomu žaludku omentektomie obvykle nebo běžně vynechává. Částečná omentektomie zachovává omentum více než 3 cm od gastro-epiploických cév. Pokročilá energetická zařízení usnadňují částečnou omentektomii při laparoskopické gastrektomii.

Podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku je částečná omentektomie (zachování omenta) proveditelná u nádorů T1 nebo T2 a totální omentektomie se doporučuje u klinických T3 nebo hlubších nádorů. Směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) však navrhuje totální omentektomii a směrnice Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) se o tom nezmiňuje.

Je stále sporné, zda by měla být provedena totální omentektomie u pokročilého karcinomu žaludku. Proto jsme se snažili ověřit noninferioritu parciální omentektomie, onkologickou bezpečnost ve srovnání s totální omentektomií prostřednictvím multicentrické randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  • Věk od 20 do 85 let
  • ECOG PS 0-1, ASA třída I-III
  • Endoskopicky Borrmann typ I, II, III
  • Klinické nádory T3 a T4a s metastázami do regionálních lymfatických uzlin nebo bez nich (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • Schopný minimálně invazivní radikální subtotální gastrektomie s R0 resekcí v předoperačních vyšetřeních
  • Pacienti, kteří podepsali písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) poté, co obdrželi dostatečné vysvětlení obsahu klinické studie
  • Domácí pacienti, kteří jsou schopni sledovat 3 roky po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená vzdálená metastáza v předoperačních vyšetřeních
  • Potvrzené metastázy v dutině břišní nebo vzdálených orgánech během operace
  • Potvrzeno, že nedochází k infiltraci serózní vrstvy nebo není možné potvrdit umístění nádoru během operace (sT1-2)
  • Potvrzená invaze okolních orgánů (sT4b)
  • Anamnéza předchozí gastrektomie nebo operace související s větším omentem
  • Pacienti, kteří podstoupili předoperační léčbu (chemoterapie, radioterapie nebo endoskopická submukózní disekce) pro nedávno diagnostikovanou rakovinu žaludku
  • Synchronní nebo metachronní malignity, které podstoupily operaci, chemoterapii nebo radioterapii do 5 let
  • Pacienti byli lékařem posouzeni jako nevhodní pro studii. (např. Těhotenství)
  • Pacienti se po náhodném přidělení odmítli zúčastnit
  • Operace se neprovádí do 30 dnů po udělení souhlasu s účastí
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné probíhající klinické studie, která souvisí s chirurgickými postupy a přežitím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina totální omentektomie
Během minimálně invazivní radikální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2 bude provedena totální omentektomie.
Postup: Rameno I (totální omentektomie),
Operace se provádí minimálně invazivní operací a rozsahem operace je radikální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2. V závislosti na náhodném přiřazení bude provedena totální omentektomie a částečná omentektomie (zachování omenta) u kontrolní skupiny, respektive u experimentální skupiny. Totální omentektomie odstraní celé větší omentum, zatímco částečná omentektomie zachová omentum více než 3 cm od gastro-epiploických cév. Ostatní operační postupy jsou u obou skupin stejné jako obvykle.
Experimentální: Skupina s částečnou omentektomií
Během minimálně invazivní radikální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2 bude provedena parciální omentektomie.
Postup: Rameno II (částečná omentektomie)
Operace se provádí minimálně invazivní operací a rozsahem operace je radikální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2. V závislosti na náhodném přiřazení bude provedena totální omentektomie a částečná omentektomie (zachování omenta) u kontrolní skupiny, respektive u experimentální skupiny. Totální omentektomie odstraní celé větší omentum, zatímco částečná omentektomie zachová omentum více než 3 cm od gastro-epiploických cév. Ostatní operační postupy jsou u obou skupin stejné jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po operaci
Ověřte non-inferioritu parciální omentektomie (zachování omenta) v 3letém přežití bez relapsu (RFS). Budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci

Porovnat chirurgické výsledky mezi parciální omentektomií a totální omentektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, zejména s klinickými tumory T3 a T4a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.

Klinickopatologické rysy a chirurgické výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Při analýze přežití budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy. Chirurgické komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
3 roky po operaci
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace

Porovnat chirurgické výsledky mezi parciální omentektomií a totální omentektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, zejména s klinickými tumory T3 a T4a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.

Klinickopatologické rysy a chirurgické výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Při analýze přežití budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy. Chirurgické komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
během operace
Provozní doba
Časové okno: během operace

Porovnat chirurgické výsledky mezi parciální omentektomií a totální omentektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, zejména s klinickými tumory T3 a T4a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.

Klinickopatologické rysy a chirurgické výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Při analýze přežití budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy. Chirurgické komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
během operace
Pooperační komplikace (časné a opožděné komplikace)
Časové okno: 1 měsíc po operaci a 3 roky po operaci (Vyhodnoťte 2krát, abyste analyzovali časnou komplikaci, respektive opožděnou komplikaci)

Porovnat chirurgické výsledky mezi parciální omentektomií a totální omentektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, zejména s klinickými tumory T3 a T4a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.

Klinickopatologické rysy a chirurgické výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Při analýze přežití budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy. Chirurgické komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
1 měsíc po operaci a 3 roky po operaci (Vyhodnoťte 2krát, abyste analyzovali časnou komplikaci, respektive opožděnou komplikaci)
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat chirurgické výsledky mezi parciální omentektomií a totální omentektomií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, zejména s klinickými tumory T3 a T4a bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii a disekci lymfatických uzlin D2.

Klinickopatologické rysy a chirurgické výsledky budou analyzovány pomocí párového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro nominální proměnné. Při analýze přežití budou použity Kaplan-Meierovy a log-rank testy. Chirurgické komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno I (totální omentektomie),

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit