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Confronto tra omentectomia parziale e totale nella gastrectomia distale mini-invasiva per il cancro gastrico cT3/4a (KLASS-10)

19 settembre 2024 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Confronto tra omentectomia parziale e omentectomia totale durante la gastrectomia radicale distale mini-invasiva per il cancro gastrico clinico T3 e T4a; Studio clinico randomizzato multicentrico (KLASS-10)

Per il cancro gastrico avanzato, la resezione chirurgica è l’unica strategia terapeutica curabile. Secondo l'approccio mini-invasivo adottato in vari campi della chirurgia oncologica, la gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodale sta diventando uno standard non solo per il cancro gastrico in fase iniziale ma anche per il cancro gastrico avanzato.

Il grande omento è un organo noto per svolgere un ruolo nella rimozione dei batteri nella cavità addominale come difesa primaria. La resezione completa del grande omento è stata considerata essenziale per garantire l'eliminazione delle micrometastasi durante l'intervento chirurgico per il cancro gastrico avanzato. Tuttavia, l’effetto oncologico dell’omentectomia totale è ancora privo di prove. Soprattutto nella gastrectomia mini-invasiva, è noto che la procedura di omentectomia totale aumenta il tempo operatorio, aumenta il rischio di sanguinamento, lesioni del colon e complicanze postoperatorie come ascessi intra-addominali, ascite, perdite anastomotiche, ileo e infezioni della ferita. Pertanto, nel caso della chirurgia mini-invasiva nel cancro gastrico in fase iniziale, l'omentectomia viene solitamente omessa o di routine. L'omentectomia parziale preserva l'omento a più di 3 cm di distanza dai vasi gastro-epiploici. I dispositivi energetici avanzati facilitano l'omentectomia parziale durante la gastrectomia laparoscopica.

Secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico, l'omentectomia parziale (conservazione dell'omento) è fattibile per i tumori T1 o T2 e l'omentectomia totale è raccomandata per i tumori clinici T3 o più profondi. Tuttavia, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suggeriscono l’omentectomia totale e le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) non ne fanno menzione.

È ancora controverso se l’omentectomia totale debba essere eseguita nel cancro gastrico avanzato. Pertanto, abbiamo mirato a verificare la non inferiorità dell'omentectomia parziale e la sicurezza oncologica rispetto all'omentectomia totale tramite uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contatto:
          • Jieun Jung
          • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
          • Email: gsirb@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente accertato
  • Età compresa tra 20 e 85 anni
  • ECOG PS 0-1, ASA classe I-III
  • Endoscopicamente Borrmann tipo I, II, III
  • Tumori clinici T3 e T4a con o senza metastasi linfonodali regionali (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • Capace di gastrectomia radicale subtotale minimamente invasiva con resezione R0 negli esami preoperatori
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dopo aver ricevuto sufficienti spiegazioni sui contenuti della sperimentazione clinica
  • Pazienti domestici che possono essere seguiti per 3 anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza confermate negli esami preoperatori
  • Metastasi confermate nella cavità addominale o in organi distanti durante l'intervento chirurgico
  • Confermata assenza di infiltrazione dello strato sieroso o incapacità di confermare la posizione del tumore durante l'intervento chirurgico (sT1-2)
  • Invasione confermata degli organi circostanti (sT4b)
  • Anamnesi di precedente gastrectomia o intervento chirurgico correlato all'omento maggiore
  • Pazienti sottoposti a trattamento preoperatorio (chemioterapia, radioterapia o dissezione endoscopica della sottomucosa) per cancro gastrico diagnosticato di recente
  • Tumori maligni sincroni o metacroni, sottoposti a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia entro 5 anni
  • Pazienti giudicati inappropriati per lo studio dal medico. (ex. Gravidanza)
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare dopo l'assegnazione casuale
  • L'intervento chirurgico non viene eseguito fino a 30 giorni dopo il consenso a partecipare
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico in corso, relativo alle procedure chirurgiche e alla sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di omentectomia totale
Durante la gastrectomia radicale mini-invasiva e la dissezione del linfonodo D2, verrà eseguita l'omentectomia totale.
Procedura: Braccio I (omentectomia totale),
L'intervento viene eseguito con chirurgia mini-invasiva e l'ambito dell'intervento è la gastrectomia radicale e la dissezione del linfonodo D2. A seconda dell'assegnazione casuale, verranno eseguite l'omentectomia totale e l'omentectomia parziale (conservazione dell'omento) rispettivamente per il gruppo di controllo e per il gruppo sperimentale. L'omentectomia totale rimuove l'intero grande omento, mentre l'omentectomia parziale preserva l'omento a più di 3 cm di distanza dai vasi gastro-epiploici. Le altre procedure chirurgiche sono le stesse usuali in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Gruppo di omentectomia parziale
Durante la gastrectomia radicale mini-invasiva e la dissezione del linfonodo D2, verrà eseguita l'omentectomia parziale.
Procedura: Braccio II (omentectomia parziale)
L'intervento viene eseguito con chirurgia mini-invasiva e l'ambito dell'intervento è la gastrectomia radicale e la dissezione del linfonodo D2. A seconda dell'assegnazione casuale, verranno eseguite l'omentectomia totale e l'omentectomia parziale (conservazione dell'omento) rispettivamente per il gruppo di controllo e per il gruppo sperimentale. L'omentectomia totale rimuove l'intero grande omento, mentre l'omentectomia parziale preserva l'omento a più di 3 cm di distanza dai vasi gastro-epiploici. Le altre procedure chirurgiche sono le stesse usuali in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Verificare la non inferiorità dell'omentectomia parziale (conservazione dell'omento) nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni. Verranno utilizzati test di Kaplan-Meier e log-rank.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

Confrontare i risultati chirurgici tra omentectomia parziale e omentectomia totale in pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare tumori clinici T3 e T4a senza metastasi a distanza, sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale D2.

Le caratteristiche clinicopatologiche e gli esiti chirurgici saranno analizzati utilizzando un t-test per variabili continue e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili nominali. Nell'analisi di sopravvivenza verranno utilizzati i test di Kaplan-Meier e log-rank. Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
3 anni dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

Confrontare i risultati chirurgici tra omentectomia parziale e omentectomia totale in pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare tumori clinici T3 e T4a senza metastasi a distanza, sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale D2.

Le caratteristiche clinicopatologiche e gli esiti chirurgici saranno analizzati utilizzando un t-test per variabili continue e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili nominali. Nell'analisi di sopravvivenza verranno utilizzati i test di Kaplan-Meier e log-rank. Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
durante l'intervento chirurgico
Tempo di operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

Confrontare i risultati chirurgici tra omentectomia parziale e omentectomia totale in pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare tumori clinici T3 e T4a senza metastasi a distanza, sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale D2.

Le caratteristiche clinicopatologiche e gli esiti chirurgici saranno analizzati utilizzando un t-test per variabili continue e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili nominali. Nell'analisi di sopravvivenza verranno utilizzati i test di Kaplan-Meier e log-rank. Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie (complicanze precoci e tardive)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 anni dopo l'intervento chirurgico (valutare 2 volte per analizzare rispettivamente la complicanza precoce e la complicanza ritardata)

Confrontare i risultati chirurgici tra omentectomia parziale e omentectomia totale in pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare tumori clinici T3 e T4a senza metastasi a distanza, sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale D2.

Le caratteristiche clinicopatologiche e gli esiti chirurgici saranno analizzati utilizzando un t-test per variabili continue e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili nominali. Nell'analisi di sopravvivenza verranno utilizzati i test di Kaplan-Meier e log-rank. Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
1 mese dopo l'intervento chirurgico e 3 anni dopo l'intervento chirurgico (valutare 2 volte per analizzare rispettivamente la complicanza precoce e la complicanza ritardata)
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Confrontare i risultati chirurgici tra omentectomia parziale e omentectomia totale in pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare tumori clinici T3 e T4a senza metastasi a distanza, sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale D2.

Le caratteristiche clinicopatologiche e gli esiti chirurgici saranno analizzati utilizzando un t-test per variabili continue e il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili nominali. Nell'analisi di sopravvivenza verranno utilizzati i test di Kaplan-Meier e log-rank. Le complicanze chirurgiche saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2023-0385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Braccio I (omentectomia totale),

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