Vertailu osittainen vs. täydellinen omentektomia minimaalisesti invasiivisessa distaalisessa mahalaukun poistoleikkauksessa cT3/4a-vatsasyöpään (KLASS-10)
Osittainen omentektomian ja täydellisen omentektomian vertailu minimaalisesti invasiivisen radikaalin distaalisen mahalaukun poistoleikkauksen aikana kliinisen mahasyövän T3 ja T4a osalta; Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus (KLASS-10)
Pitkälle edenneen mahasyövän kohdalla kirurginen resektio on ainoa parannettavissa oleva hoitostrategia. Minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan mukaan, jota käytetään eri syöpäkirurgian aloilla, laparoskooppisesta mahanpoistoleikkauksesta imusolmukkeiden dissektiolla on tulossa standardi varhaisen mahasyövän lisäksi myös pitkälle edenneelle mahasyövälle.
Suurempi omentum on elin, jolla tiedetään olevan rooli bakteerien poistamisessa vatsaontelosta ensisijaisena suojana. Suuremman omentumin täydellistä resektiota on pidetty välttämättömänä mikrometastaasien eliminoimisen varmistamiseksi edenneen mahasyövän leikkauksen aikana. Kuitenkin täydellisen omentektomian onkologisista vaikutuksista ei ole vielä todisteita. Varsinkin minimaalisesti invasiivisessa mahanpoistossa kokonaisomentektomia pidentää leikkausaikaa, lisää verenvuodon riskiä, paksusuolen vaurioita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten vatsansisäistä absessia, askitesta, anastomoottista vuotoa, ileus- ja haavainfektioita. Siksi varhaisen mahasyövän minimaalisen invasiivisen leikkauksen tapauksessa omentektomia jätetään pois yleensä tai rutiininomaisesti. Osittainen omentektomia säilyttää omentumin yli 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisista verisuonista. Kehittyneet energialaitteet helpottavat osittaista omentektomiaa laparoskooppisen gastrektomian aikana.
Japanin mahasyövän hoitoohjeiden mukaan osittainen omentektomia (omentumin säilyttäminen) on mahdollista T1- tai T2-kasvaimissa, ja täydellinen omentektomia suositellaan kliinisille T3-kasvaimille tai syvemmille kasvaimille. Kuitenkin National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa ehdotetaan täydellistä omentektomiaa, eikä Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) ohjeistuksessa mainita sitä.
On edelleen kiistanalaista, pitäisikö täydellinen omentektomia tehdä pitkälle edenneen mahasyövän yhteydessä. Siksi pyrimme varmistamaan osittaisen omentektomian ei-inferioriteetti, onkologinen turvallisuus verrattuna täydelliseen omentektomiaan monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- GangnamSeverance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieun Jung
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Ikä 20-85 vuotta
- ECOG PS 0-1, ASA luokka I-III
- Endoskooppisesti Borrmann tyyppi I, II, III
- Kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet alueellisilla imusolmukkeiden etäpesäkkeillä tai ilman niitä (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Kykenee minimaalisesti invasiiviseen radikaaliin subtotal gastrektomiaan R0-resektiolla preoperatiivisissa tutkimuksissa
- Potilaat, jotka allekirjoittivat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen saatuaan riittävät selvitykset kliinisen tutkimuksen sisällöstä
- Kotimaiset potilaat, joita voidaan seurata 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu kaukainen etäpesäke ennen leikkausta tehdyissä tutkimuksissa
- Vahvistettu etäpesäke vatsaontelossa tai kaukaisissa elimissä leikkauksen aikana
- Vahvistettu, ettei serosakerrokseen ole infiltroitunut tai ei pystytty varmistamaan kasvaimen sijaintia leikkauksen aikana (sT1-2)
- Vahvistettu tunkeutuminen ympäröiviin elimiin (sT4b)
- Aikaisempi mahalaukun poisto tai suurempaan omentumiin liittyvä leikkaus
- Potilaat, joille on tehty ennen leikkausta (kemoterapia, sädehoito tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio) äskettäin diagnosoidun mahasyövän vuoksi
- Synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet, joille on tehty leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 5 vuoden sisällä
- Potilaat, jotka lääkäri katsoi sopimattomiksi tutkimukseen. (esim. raskaus)
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta satunnaistehtävän jälkeen
- Leikkaus suoritetaan vasta 30 päivän kuluttua osallistumisesta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy kirurgisiin toimenpiteisiin ja eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko omentektomiaryhmä
Minimaalisesti invasiivisen radikaalin gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion aikana suoritetaan täydellinen omentektomia.
|
Leikkaus tehdään mini-invasiivisella leikkauksella, ja leikkauksen laajuus on radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Satunnaismäärästä riippuen kontrolliryhmälle ja koeryhmälle tehdään täydellinen omentektomia ja osittainen omentumin poisto (omentumin säilytys).
Täydellinen omentektomia poistaa koko suuren omentumin, kun taas osittainen omentektomia säilyttää omentumin yli 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisista suonista.
Muut kirurgiset toimenpiteet ovat samat kuin tavallisesti molemmissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Osittainen omentektomiaryhmä
Vähäinvasiivisen radikaalin gastrektomian ja D2-imusolmukkeiden dissektion aikana suoritetaan osittainen omentektomia.
|
Leikkaus tehdään mini-invasiivisella leikkauksella, ja leikkauksen laajuus on radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Satunnaismäärästä riippuen kontrolliryhmälle ja koeryhmälle tehdään täydellinen omentektomia ja osittainen omentumin poisto (omentumin säilytys).
Täydellinen omentektomia poistaa koko suuren omentumin, kun taas osittainen omentektomia säilyttää omentumin yli 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisista suonista.
Muut kirurgiset toimenpiteet ovat samat kuin tavallisesti molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varmista osittaisen omentumin poiston (omentumin säilyttämisen) huonolaatuisuus kolmen vuoden relapsivapaassa selviytymisessä (RFS).
Kaplan-Meier ja log-rank testejä käytetään.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verrata leikkaustuloksia osittaisen ja täydellisen omentektomian välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, erityisesti kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio. Kliiniset patologiset piirteet ja kirurgiset tulokset analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä tai Fisherin tarkkalla testillä nimellismuuttujille. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä. Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Verrata leikkaustuloksia osittaisen ja täydellisen omentektomian välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, erityisesti kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio. Kliiniset patologiset piirteet ja kirurgiset tulokset analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä tai Fisherin tarkkalla testillä nimellismuuttujille. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä. Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
leikkauksen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Verrata leikkaustuloksia osittaisen ja täydellisen omentektomian välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, erityisesti kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio. Kliiniset patologiset piirteet ja kirurgiset tulokset analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä tai Fisherin tarkkalla testillä nimellismuuttujille. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä. Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (varhaiset ja viivästyneet komplikaatiot)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen (Arvioi 2 kertaa varhaisen ja viivästyneen komplikaation analysoimiseksi)
|
Verrata leikkaustuloksia osittaisen ja täydellisen omentektomian välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, erityisesti kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio. Kliiniset patologiset piirteet ja kirurgiset tulokset analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä tai Fisherin tarkkalla testillä nimellismuuttujille. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä. Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen (Arvioi 2 kertaa varhaisen ja viivästyneen komplikaation analysoimiseksi)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verrata leikkaustuloksia osittaisen ja täydellisen omentektomian välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, erityisesti kliiniset T3- ja T4a-kasvaimet, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio. Kliiniset patologiset piirteet ja kirurgiset tulokset analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä tai Fisherin tarkkalla testillä nimellismuuttujille. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä. Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023-0385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .