Sammenligning av partiell versus total omentektomi ved minimal invasiv distal gastrectomy for cT3/4a gastrisk kreft (KLASS-10)
Sammenligning mellom partiell omentektomi og total omentektomi under minimalt invasiv radikal distal gastrectomy for klinisk T3 og T4a gastrisk kreft; Multisenter randomisert klinisk studie (KLASS-10)
For avansert gastrisk kreft er kirurgisk reseksjon den eneste kurerbare terapeutiske strategien. I henhold til minimalt invasiv tilnærming er tatt i bruk i ulike felt av onkologisk kirurgi, er laparoskopisk gastrectomy med lymfeknutedisseksjon blitt en standard ikke bare for tidlig magekreft, men også for avansert magekreft.
Jo større omentum er et organ er kjent for å spille en rolle i å fjerne bakterier i bukhulen som et primært forsvar. Fullstendig reseksjon av det større omentum har blitt ansett som essensielt for å sikre eliminering av mikrometastase under operasjon for avansert magekreft. Imidlertid er den onkologiske effekten av total omentektomi fortsatt mangel på bevis. Spesielt ved minimal invasiv gastrektomi er total omentektomiprosedyre kjent for å øke operasjonstiden, øke risikoen for blødninger, tykktarmsskade og postoperative komplikasjoner som intraabdominal abscess, ascites, anastomotisk lekkasje, ileus og sårinfeksjoner. Derfor, i tilfelle av minimal invasiv kirurgi ved tidlig magekreft, utelates omentektomi vanligvis eller rutinemessig. Delvis omentektomi bevarer omentum mer enn 3 cm unna de gastro-epiploiske karene. Avanserte energienheter letter delvis omentektomi under laparoskopisk gastrectomy.
I henhold til de japanske retningslinjene for behandling av gastrisk kreft er delvis omentektomi (bevaring av omentum) mulig for T1- eller T2-svulster, og total omentektomi anbefales for klinisk T3 eller dypere svulster. National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-retningslinjen antyder imidlertid total omentektomi, og retningslinjen fra European Society for Medical Oncology (ESMO) nevner ikke om det.
Det er fortsatt kontroversielt om total omentektomi skal utføres ved avansert magekreft. Derfor hadde vi som mål å verifisere non-inferioriteten til partiell omentektomi, onkologisk sikkerhet sammenlignet med total omentektomi via multisenter randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieun Jung
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: gsirb@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i magen
- Alder mellom 20 og 85 år
- ECOG PS 0-1, ASA klasse I-III
- Endoskopisk Borrmann type I, II, III
- Kliniske T3- og T4a-svulster med eller uten regionale lymfeknutemetastaser (cT3N0M0~T4aN3M0)
- I stand til minimal invasiv radikal subtotal gastrektomi med R0 reseksjon i preoperative undersøkelser
- Pasienter som signerte et skriftlig samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) etter å ha mottatt tilstrekkelige forklaringer på innholdet i den kliniske utprøvingen
- Innenlandske pasienter som er i stand til å følge opp i 3 år etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet fjernmetastase ved preoperative undersøkelser
- Bekreftet metastase i bukhulen eller fjerne organer under operasjonen
- Bekreftet ingen infiltrasjon av serosalaget eller ute av stand til å bekrefte tumorlokaliseringen under operasjonen (sT1-2)
- Bekreftet invasjon av omkringliggende organer (sT4b)
- Historie om tidligere gastrectomy eller større omentum relatert kirurgi
- Pasienter som gjennomgikk preoperativ behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller endoskopisk submukosal disseksjon) for nylig diagnostisert magekreft
- Synkrone eller metakrone maligniteter, som gjennomgikk kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling innen 5 år
- Pasienter vurdert å være upassende for studien av legen. (eks. Svangerskap)
- Pasienter nektet å delta etter tilfeldig tildeling
- Kirurgi utføres ikke før 30 dager etter samtykke til å delta
- Pasienter som har deltatt i en annen pågående klinisk studie, som er relaterte kirurgiske prosedyrer og overlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total omentektomigruppe
Ved minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon vil total omentektomi bli utført.
|
Operasjonen utføres med minimal invasiv kirurgi, og operasjonsområdet er radikal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon.
Avhengig av tilfeldig tildeling vil total omentektomi og partiell omentektomi (omentum bevaring) bli utført for henholdsvis kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Total omentektomi fjerner hele større omentum, mens delvis omentektomi bevarer omentum mer enn 3 cm unna de gastro-epiploiske karene.
Andre kirurgiske prosedyrer er de samme som vanlig i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for partiell omentektomi
Ved minimalt invasiv radikal gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon vil det bli utført partiell omentektomi.
|
Operasjonen utføres med minimal invasiv kirurgi, og operasjonsområdet er radikal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon.
Avhengig av tilfeldig tildeling vil total omentektomi og partiell omentektomi (omentum bevaring) bli utført for henholdsvis kontrollgruppen og forsøksgruppen.
Total omentektomi fjerner hele større omentum, mens delvis omentektomi bevarer omentum mer enn 3 cm unna de gastro-epiploiske karene.
Andre kirurgiske prosedyrer er de samme som vanlig i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Bekreft non-inferioriteten ved delvis omentektomi (bevaring av omentum) i 3-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Kaplan-Meier og log-rank tester vil bli brukt.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
For å sammenligne kirurgiske utfall mellom partiell omentektomi og total omentektomi hos pasienter med avansert magekreft, spesielt kliniske T3- og T4a-svulster uten fjernmetastaser, som gjennomgikk minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon. Klinisk patologiske egenskaper og kirurgiske utfall vil bli analysert ved å bruke en paret t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tester bli brukt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. |
3 år etter operasjonen
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
For å sammenligne kirurgiske utfall mellom partiell omentektomi og total omentektomi hos pasienter med avansert magekreft, spesielt kliniske T3- og T4a-svulster uten fjernmetastaser, som gjennomgikk minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon. Klinisk patologiske egenskaper og kirurgiske utfall vil bli analysert ved å bruke en paret t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tester bli brukt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. |
under operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
|
For å sammenligne kirurgiske utfall mellom partiell omentektomi og total omentektomi hos pasienter med avansert magekreft, spesielt kliniske T3- og T4a-svulster uten fjernmetastaser, som gjennomgikk minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon. Klinisk patologiske egenskaper og kirurgiske utfall vil bli analysert ved å bruke en paret t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tester bli brukt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. |
under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner (tidlig og forsinket komplikasjon)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen og 3 år etter operasjonen (Vurder 2 ganger for å analysere henholdsvis tidlig komplikasjon og forsinket komplikasjon)
|
For å sammenligne kirurgiske utfall mellom partiell omentektomi og total omentektomi hos pasienter med avansert magekreft, spesielt kliniske T3- og T4a-svulster uten fjernmetastaser, som gjennomgikk minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon. Klinisk patologiske egenskaper og kirurgiske utfall vil bli analysert ved å bruke en paret t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tester bli brukt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. |
1 måned etter operasjonen og 3 år etter operasjonen (Vurder 2 ganger for å analysere henholdsvis tidlig komplikasjon og forsinket komplikasjon)
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne kirurgiske utfall mellom partiell omentektomi og total omentektomi hos pasienter med avansert magekreft, spesielt kliniske T3- og T4a-svulster uten fjernmetastaser, som gjennomgikk minimal invasiv radikal gastrektomi og D2-lymfeknutedisseksjon. Klinisk patologiske egenskaper og kirurgiske utfall vil bli analysert ved å bruke en paret t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for nominelle variabler. I overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier og log-rank tester bli brukt. Kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. |
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2023-0385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .