Részleges és teljes omentectomia összehasonlítása cT3/4a gyomorrák esetén (KLASS-10) végzett minimális invazív disztális gastrectomiában
A minimálisan invazív radikális disztális gyomoreltávolítás során végzett részleges és teljes omentectomia összehasonlítása klinikai T3 és T4a gyomorrák esetén; Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat (KLASS-10)
Előrehaladott gyomorrák esetén a sebészi reszekció az egyetlen gyógyítható terápiás stratégia. Az onkológiai sebészet különböző területein alkalmazott minimálisan invazív megközelítés szerint a nyirokcsomó-disszekcióval járó laparoszkópos gastrectomia nem csak a korai gyomorrák, hanem az előrehaladott gyomorrák standardjává válik.
A nagyobb omentum olyan szerv, amelyről ismert, hogy elsődleges védekezésként szerepet játszik a hasüregben lévő baktériumok eltávolításában. A nagyobb omentum teljes reszekcióját elengedhetetlennek tartották a mikrometasztázisok megszüntetésének biztosításához az előrehaladott gyomorrák műtét során. A teljes omentectomia onkológiai hatása azonban még mindig hiányos. Különösen minimális invazív gastrectomia esetén ismert, hogy a teljes omentectomiás eljárás megnöveli a műtéti időt, növeli a vérzés, a vastagbélsérülés és a posztoperatív szövődmények, például az intraabdominalis tályog, ascites, anasztomózis szivárgás, ileus és sebfertőzések kockázatát. Ezért a korai gyomorrák minimális invazív műtétje esetén az omentectomiát általában vagy rutinszerűen elhagyják. A részleges omentectomia megőrzi az omentumot több mint 3 cm-re a gyomor-epiploikus erektől. A fejlett energiaeszközök megkönnyítik a részleges omentectomiát a laparoszkópos gastrectomia során.
A japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint T1 vagy T2 daganatok esetén a részleges omentectomia (omentum prezerváció) kivitelezhető, klinikai T3 vagy mélyebb daganatok esetén a teljes omentectomia javasolt. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatása azonban teljes omentectomiát javasol, és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) irányelve nem tesz említést erről.
Még mindig vitatott, hogy előrehaladott gyomorrák esetén teljes omentectomiát kell-e végezni. Ezért arra törekedtünk, hogy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálattal igazoljuk a részleges omentectomia, az onkológiai biztonságosság nem rosszabb a teljes omentectomiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- GangnamSeverance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jieun Jung
- Telefonszám: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Életkor 20 és 85 év között
- ECOG PS 0-1, ASA osztály I-III
- Endoszkóposan Borrmann I, II, III típusú
- Klinikai T3 és T4a daganatok regionális nyirokcsomó-áttétekkel vagy anélkül (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Képes minimális invazív radikális subtotalis gastrectomiára R0 reszekcióval preoperatív vizsgálatokban
- Azok a betegek, akik aláírták az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, miután megfelelő magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálat tartalmáról
- Házi betegek, akik a műtét után 3 évig követhetők
Kizárási kritériumok:
- Megerősített távoli áttét preoperatív vizsgálatok során
- Megerősített metasztázis a hasüregben vagy a távoli szervekben a műtét során
- Megerősítették, hogy nem infiltrálódott a serosa réteg, vagy nem sikerült megerősíteni a daganat helyét a műtét során (sT1-2)
- Megerősített invázió a környező szervekbe (sT4b)
- Korábbi gastrectomia vagy nagyobb omentumhoz kapcsolódó műtét az anamnézisében
- A közelmúltban diagnosztizált gyomorrák miatt műtét előtti kezelésen (kemoterápia, sugárterápia vagy endoszkópos submucosalis disszekció) átesett betegek
- Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganatok, amelyek 5 éven belül műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen estek át
- Azok a betegek, akiket az orvos alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra. (volt. Terhesség)
- A betegek véletlen besorolás után megtagadták a részvételt
- A műtétet csak a részvételi hozzájárulást követő 30 napon belül hajtják végre
- Olyan betegek, akik részt vettek egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, amely a sebészeti beavatkozásokkal és a túléléssel kapcsolatos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes omentectomiás csoport
A minimálisan invazív radikális gastrectomia és a D2 nyirokcsomó disszekció során teljes omentectomiát végeznek.
|
A műtét minimális invazív műtéttel történik, a műtét tartománya radikális gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció.
A véletlen beosztástól függően teljes omentectomiát, illetve részleges omentectomiát (omentummegőrzés) végeznek a kontrollcsoport, illetve a kísérleti csoport esetében.
A teljes omentectomia eltávolítja a teljes nagyobb omentumot, míg a részleges omentectomia a gyomor-epiploikus erektől több mint 3 cm-re megőrzi az omentumot.
A többi sebészeti beavatkozás mindkét csoportban megegyezik a szokásos módon.
|
|
Kísérleti: Részleges omentectomiás csoport
A minimálisan invazív radikális gastrectomia és a D2 nyirokcsomó disszekció során részleges omentectomiát végeznek.
|
A műtét minimális invazív műtéttel történik, a műtét tartománya radikális gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció.
A véletlen beosztástól függően teljes omentectomiát, illetve részleges omentectomiát (omentummegőrzés) végeznek a kontrollcsoport, illetve a kísérleti csoport esetében.
A teljes omentectomia eltávolítja a teljes nagyobb omentumot, míg a részleges omentectomia a gyomor-epiploikus erektől több mint 3 cm-re megőrzi az omentumot.
A többi sebészeti beavatkozás mindkét csoportban megegyezik a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Ellenőrizze a részleges omentectomia (omentum megőrzés) non-inferioritását a 3 éves relapszusmentes túlélésben (RFS).
Kaplan-Meier és log-rank teszteket fognak használni.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A részleges omentectomia és a teljes omentectomia műtéti eredményeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban, különösen távoli metasztázis nélküli klinikai T3 és T4a daganatokban, akiknél minimális invazív radikális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át. A klinikopatológiai jellemzőket és a műtéti eredményeket a folytonos változók párosított t-próbája, a nominális változók esetében pedig a Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. A túlélési elemzésben a Kaplan-Meier és a log-rank tesztet használják. A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák. |
3 évvel a műtét után
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: műtét során
|
A részleges omentectomia és a teljes omentectomia műtéti eredményeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban, különösen távoli metasztázis nélküli klinikai T3 és T4a daganatokban, akiknél minimális invazív radikális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át. A klinikopatológiai jellemzőket és a műtéti eredményeket a folytonos változók párosított t-próbája, a nominális változók esetében pedig a Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. A túlélési elemzésben a Kaplan-Meier és a log-rank tesztet használják. A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák. |
műtét során
|
|
Működési idő
Időkeret: műtét során
|
A részleges omentectomia és a teljes omentectomia műtéti eredményeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban, különösen távoli metasztázis nélküli klinikai T3 és T4a daganatokban, akiknél minimális invazív radikális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át. A klinikopatológiai jellemzőket és a műtéti eredményeket a folytonos változók párosított t-próbája, a nominális változók esetében pedig a Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. A túlélési elemzésben a Kaplan-Meier és a log-rank tesztet használják. A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák. |
műtét során
|
|
Posztoperatív szövődmények (korai és késleltetett szövődmények)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után és 3 évvel a műtét után (kétszer értékelje ki a korai, illetve a késleltetett szövődmények elemzését)
|
A részleges omentectomia és a teljes omentectomia műtéti eredményeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban, különösen távoli metasztázis nélküli klinikai T3 és T4a daganatokban, akiknél minimális invazív radikális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át. A klinikopatológiai jellemzőket és a műtéti eredményeket a folytonos változók párosított t-próbája, a nominális változók esetében pedig a Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. A túlélési elemzésben a Kaplan-Meier és a log-rank tesztet használják. A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák. |
1 hónappal a műtét után és 3 évvel a műtét után (kétszer értékelje ki a korai, illetve a késleltetett szövődmények elemzését)
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A részleges omentectomia és a teljes omentectomia műtéti eredményeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban, különösen távoli metasztázis nélküli klinikai T3 és T4a daganatokban, akiknél minimális invazív radikális gastrectomián és D2 nyirokcsomó disszekción estek át. A klinikopatológiai jellemzőket és a műtéti eredményeket a folytonos változók párosított t-próbája, a nominális változók esetében pedig a Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. A túlélési elemzésben a Kaplan-Meier és a log-rank tesztet használják. A műtéti szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák. |
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2023-0385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .