CT3/4a 胃癌微创远端胃切除术中部分与全网膜切除术的比较 (KLASS-10)
临床T3和T4a胃癌微创根治性远端胃切除术中部分大网膜切除术与全大网膜切除术的比较多中心随机临床试验（KLASS-10）
对于晚期胃癌，手术切除是唯一可治愈的治疗策略。 随着肿瘤手术各个领域采用微创方法，腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术不仅成为早期胃癌的标准手术，而且也成为晚期胃癌的标准手术。
大网膜是一种已知的器官，可以作为主要防御手段清除腹腔中的细菌。 大网膜的完全切除被认为对于确保晚期胃癌手术期间消除微转移至关重要。 然而，全大网膜切除术的肿瘤学效果仍缺乏证据。 尤其是在微创胃切除术中，全网膜切除术会增加手术时间，增加出血、结肠损伤以及腹内脓肿、腹水、吻合口瘘、肠梗阻和伤口感染等术后并发症的风险。 因此，在早期胃癌的微创手术中，通常或常规省略大网膜切除术。 部分大网膜切除术保留距胃网膜血管3cm以上的大网膜。 先进的能量设备有助于腹腔镜胃切除术期间的部分大网膜切除术。
根据日本胃癌治疗指南，对于T1或T2肿瘤可行部分大网膜切除术（保留大网膜），对于临床T3或更深的肿瘤推荐全大网膜切除术。 然而，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南建议进行全网膜切除术，而欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南中并未提及。
进展期胃癌是否应行全大网膜切除术仍存在争议。 因此，我们旨在通过多中心随机临床试验验证部分大网膜切除术与全大网膜切除术相比的非劣效性、肿瘤学安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- GangnamSeverance Hospital
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接触：
- Jieun Jung
- 电话号码：82-2-2019-4601
- 邮箱：gsirb@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌
- 年龄在20岁至85岁之间
- ECOG PS 0-1，ASA I-III 级
- 内窥镜Borrmann I型、II型、III型
- 伴有或不伴有区域淋巴结转移的临床T3和T4a肿瘤（cT3N0M0~T4aN3M0）
- 术前检查可进行微创根治性胃大部切除及R0切除
- 在获得对临床试验内容的充分解释后签署经机构审查委员会（IRB）批准的书面同意书的患者
- 国内患者术后能够随访3年
排除标准：
- 术前检查确诊远处转移
- 手术期间确认腹腔或远处器官转移
- 术中确认无浆膜层浸润或无法确认肿瘤位置（sT1-2）
- 确认侵犯周围器官（sT4b）
- 既往胃切除术或大网膜相关手术史
- 近期诊断为胃癌，接受术前治疗（化疗、放疗或内镜粘膜下剥离术）的患者
- 5年内接受过手术、化疗或放疗的同步或异时恶性肿瘤
- 医生判断不适合参加研究的患者。 （前任。 怀孕）
- 随机分配后患者拒绝参加
- 同意参加后 30 天后才进行手术
- 参加过另一项正在进行的与外科手术和生存相关的临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全大网膜切除组
在微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术中，将进行全大网膜切除术。
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手术采用微创手术进行，手术范围为胃癌根治术和D2淋巴结清扫术。
根据随机分配情况，对照组和实验组分别进行全大网膜切除术和部分大网膜切除术（保留大网膜）。
全大网膜切除术切除整个大网膜，而部分大网膜切除术保留距胃网膜血管3cm以上的大网膜。
两组的其他手术程序与平常相同。
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实验性的：大网膜部分切除组
在微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术中，将进行部分大网膜切除术。
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手术采用微创手术进行，手术范围为胃癌根治术和D2淋巴结清扫术。
根据随机分配情况，对照组和实验组分别进行全大网膜切除术和部分大网膜切除术（保留大网膜）。
全大网膜切除术切除整个大网膜，而部分大网膜切除术保留距胃网膜血管3cm以上的大网膜。
两组的其他手术程序与平常相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存率
大体时间：手术后3年
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验证部分大网膜切除术（保留大网膜）的3年无复发生存率（RFS）的非劣效性。
将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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比较晚期胃癌，特别是无远处转移的临床T3和T4a肿瘤患者接受微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术的部分大网膜切除术和全大网膜切除术的手术结果。 将使用连续变量的配对 t 检验和名义变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来分析临床病理特征和手术结果。 在生存分析中，将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。 |
手术后3年
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估计失血量
大体时间：手术期间
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比较晚期胃癌，特别是无远处转移的临床T3和T4a肿瘤患者接受微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术的部分大网膜切除术和全大网膜切除术的手术结果。 将使用连续变量的配对 t 检验和名义变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来分析临床病理特征和手术结果。 在生存分析中，将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。 |
手术期间
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运行时间
大体时间：手术期间
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比较晚期胃癌，特别是无远处转移的临床T3和T4a肿瘤患者接受微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术的部分大网膜切除术和全大网膜切除术的手术结果。 将使用连续变量的配对 t 检验和名义变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来分析临床病理特征和手术结果。 在生存分析中，将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。 |
手术期间
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术后并发症（早期和迟发并发症）
大体时间：术后1个月及术后3年（评估2次，分别分析早期并发症、迟发并发症）
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比较晚期胃癌，特别是无远处转移的临床T3和T4a肿瘤患者接受微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术的部分大网膜切除术和全大网膜切除术的手术结果。 将使用连续变量的配对 t 检验和名义变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来分析临床病理特征和手术结果。 在生存分析中，将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。 |
术后1个月及术后3年（评估2次，分别分析早期并发症、迟发并发症）
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术后死亡率
大体时间：手术后3个月
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比较晚期胃癌，特别是无远处转移的临床T3和T4a肿瘤患者接受微创根治性胃切除术和D2淋巴结清扫术的部分大网膜切除术和全大网膜切除术的手术结果。 将使用连续变量的配对 t 检验和名义变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来分析临床病理特征和手术结果。 在生存分析中，将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。 |
手术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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