Comparación de omentectomía parcial versus total en gastrectomía distal mínimamente invasiva para el cáncer gástrico cT3 / 4a (KLASS-10)
Comparación entre omentectomía parcial y omentectomía total durante gastrectomía distal radical mínimamente invasiva para el cáncer gástrico clínico T3 y T4a; Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (KLASS-10)
Para el cáncer gástrico avanzado, la resección quirúrgica es la única estrategia terapéutica curable. Según el enfoque mínimamente invasivo adoptado en diversos campos de la cirugía oncológica, la gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos se está convirtiendo en un estándar no sólo para el cáncer gástrico temprano sino también para el cáncer gástrico avanzado.
El epiplón mayor es un órgano que se sabe que desempeña un papel en la eliminación de bacterias en la cavidad abdominal como defensa principal. La resección completa del epiplón mayor se ha considerado esencial para asegurar la eliminación de las micrometástasis durante la cirugía del cáncer gástrico avanzado. Sin embargo, aún falta evidencia del efecto oncológico de la omentectomía total. Especialmente en la gastrectomía mínimamente invasiva, se sabe que el procedimiento de omentectomía total aumenta el tiempo de operación, aumenta el riesgo de sangrado, lesión del colon y complicaciones posoperatorias como absceso intraabdominal, ascitis, fuga anastomótica, íleo e infecciones de la herida. Por lo tanto, en el caso de la cirugía mínimamente invasiva en el cáncer gástrico temprano, la omentectomía se omite habitualmente o de forma rutinaria. La omentectomía parcial preserva el epiplón a más de 3 cm de los vasos gastroepiploicos. Los dispositivos de energía avanzados facilitan la omentectomía parcial durante la gastrectomía laparoscópica.
Según las Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico, la omentectomía parcial (preservación del epiplón) es factible para los tumores T1 o T2, y la omentectomía total se recomienda para los tumores clínicos T3 o más profundos. Sin embargo, la guía de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugiere la omentectomía total y la guía de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) no la menciona.
Todavía es controvertido si se debe realizar omentectomía total en el cáncer gástrico avanzado. Por lo tanto, nuestro objetivo fue verificar la no inferioridad de la omentectomía parcial y la seguridad oncológica en comparación con la omentectomía total mediante un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- GangnamSeverance Hospital
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Contacto:
- Jieun Jung
- Número de teléfono: 82-2-2019-4601
- Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago histológicamente probado
- Edad entre 20 y 85 años.
- ECOG PS 0-1, ASA clase I-III
- Endoscópicamente Borrmann tipo I, II, III
- Tumores clínicos T3 y T4a con o sin metástasis en ganglios linfáticos regionales (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Capaz de realizar gastrectomía subtotal radical mínimamente invasiva con resección R0 en exámenes preoperatorios.
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) después de recibir explicaciones suficientes sobre el contenido del ensayo clínico.
- Pacientes domésticos que pueden realizar un seguimiento durante 3 años después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia confirmada en exámenes preoperatorios
- Metástasis confirmada en cavidad abdominal u órganos distantes durante la cirugía.
- No se confirmó infiltración de la capa serosa o no se pudo confirmar la ubicación del tumor durante la cirugía (sT1-2)
- Invasión confirmada de órganos circundantes (sT4b)
- Historia de gastrectomía previa o cirugía relacionada con el epiplón mayor.
- Pacientes que se sometieron a tratamiento preoperatorio (quimioterapia, radioterapia o disección submucosa endoscópica) por cáncer gástrico de reciente diagnóstico.
- Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas, que se sometieron a cirugía, quimioterapia o radioterapia dentro de los 5 años
- Pacientes considerados inadecuados para el estudio por el médico. (ex. Embarazo)
- Los pacientes se negaron a participar después de una asignación aleatoria.
- La cirugía no se realiza hasta 30 días después de haber dado su consentimiento para participar.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en curso, que esté relacionado con procedimientos quirúrgicos y supervivencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de omentectomía total
Durante la gastrectomía radical mínimamente invasiva y la disección de los ganglios linfáticos D2, se realizará omentectomía total.
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La cirugía se realiza con cirugía mínimamente invasiva y el rango de cirugía es gastrectomía radical y disección de ganglios linfáticos D2.
Dependiendo de la asignación aleatoria, se realizará omentectomía total y omentectomía parcial (conservación del epiplón) para el grupo de control y el grupo experimental, respectivamente.
La omentectomía total elimina todo el epiplón mayor, mientras que la omentectomía parcial preserva el epiplón a más de 3 cm de los vasos gastroepiploicos.
Otros procedimientos quirúrgicos son los mismos habituales en ambos grupos.
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Experimental: Grupo de omentectomía parcial
Durante la gastrectomía radical mínimamente invasiva y la disección de los ganglios linfáticos D2, se realizará una omentectomía parcial.
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La cirugía se realiza con cirugía mínimamente invasiva y el rango de cirugía es gastrectomía radical y disección de ganglios linfáticos D2.
Dependiendo de la asignación aleatoria, se realizará omentectomía total y omentectomía parcial (conservación del epiplón) para el grupo de control y el grupo experimental, respectivamente.
La omentectomía total elimina todo el epiplón mayor, mientras que la omentectomía parcial preserva el epiplón a más de 3 cm de los vasos gastroepiploicos.
Otros procedimientos quirúrgicos son los mismos habituales en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Verificar la no inferioridad de la omentectomía parcial (conservación del epiplón) en la supervivencia libre de recaídas (SLR) a 3 años.
Se utilizarán pruebas de Kaplan-Meier y de rango logarítmico.
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Comparar los resultados quirúrgicos entre la omentectomía parcial y la omentectomía total en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente tumores clínicos T3 y T4a sin metástasis a distancia, que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva y disección de ganglios linfáticos D2. Las características clínico-patológicas y los resultados quirúrgicos se analizarán mediante una prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables nominales. En el análisis de supervivencia se utilizarán las pruebas de Kaplan-Meier y log-rank. Las complicaciones quirúrgicas se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
3 años después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Comparar los resultados quirúrgicos entre la omentectomía parcial y la omentectomía total en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente tumores clínicos T3 y T4a sin metástasis a distancia, que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva y disección de ganglios linfáticos D2. Las características clínico-patológicas y los resultados quirúrgicos se analizarán mediante una prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables nominales. En el análisis de supervivencia se utilizarán las pruebas de Kaplan-Meier y log-rank. Las complicaciones quirúrgicas se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
durante la cirugía
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Comparar los resultados quirúrgicos entre la omentectomía parcial y la omentectomía total en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente tumores clínicos T3 y T4a sin metástasis a distancia, que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva y disección de ganglios linfáticos D2. Las características clínico-patológicas y los resultados quirúrgicos se analizarán mediante una prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables nominales. En el análisis de supervivencia se utilizarán las pruebas de Kaplan-Meier y log-rank. Las complicaciones quirúrgicas se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias (complicaciones tempranas y tardías)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía y 3 años después de la cirugía (Evaluar 2 veces para analizar la complicación temprana y la complicación tardía respectivamente)
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Comparar los resultados quirúrgicos entre la omentectomía parcial y la omentectomía total en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente tumores clínicos T3 y T4a sin metástasis a distancia, que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva y disección de ganglios linfáticos D2. Las características clínico-patológicas y los resultados quirúrgicos se analizarán mediante una prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables nominales. En el análisis de supervivencia se utilizarán las pruebas de Kaplan-Meier y log-rank. Las complicaciones quirúrgicas se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
1 mes después de la cirugía y 3 años después de la cirugía (Evaluar 2 veces para analizar la complicación temprana y la complicación tardía respectivamente)
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Comparar los resultados quirúrgicos entre la omentectomía parcial y la omentectomía total en pacientes con cáncer gástrico avanzado, especialmente tumores clínicos T3 y T4a sin metástasis a distancia, que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva y disección de ganglios linfáticos D2. Las características clínico-patológicas y los resultados quirúrgicos se analizarán mediante una prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables nominales. En el análisis de supervivencia se utilizarán las pruebas de Kaplan-Meier y log-rank. Las complicaciones quirúrgicas se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. |
3 meses después de la cirugía
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 3-2023-0385
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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