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Vergleich der partiellen mit der totalen Omentektomie bei minimalinvasiver distaler Gastrektomie bei cT3/4a-Magenkrebs (KLASS-10)

19. September 2024 aktualisiert von: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Vergleich zwischen partieller Omentektomie und totaler Omentektomie während der minimalinvasiven radikalen distalen Gastrektomie bei klinischem T3- und T4a-Magenkrebs; Multizentrische randomisierte klinische Studie (KLASS-10)

Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist die chirurgische Resektion die einzige heilbare Therapiestrategie. Da in verschiedenen Bereichen der onkologischen Chirurgie ein minimalinvasiver Ansatz angewendet wird, wird die laparoskopische Gastrektomie mit Lymphknotendissektion nicht nur bei Magenkrebs im Frühstadium, sondern auch bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zum Standard.

Das Omentum majus ist ein Organ, von dem bekannt ist, dass es als primäre Abwehr eine Rolle bei der Entfernung von Bakterien in der Bauchhöhle spielt. Die vollständige Resektion des Omentum majus wurde als wesentlich erachtet, um die Beseitigung von Mikrometastasen während der Operation bei fortgeschrittenem Magenkrebs sicherzustellen. Für die onkologische Wirkung der totalen Omentektomie gibt es jedoch noch keine Belege. Insbesondere bei der minimal-invasiven Gastrektomie verlängert die totale Omentektomie bekanntermaßen die Operationszeit und erhöht das Risiko von Blutungen, Dickdarmverletzungen und postoperativen Komplikationen wie intraabdominellen Abszessen, Aszites, Anastomoseninsuffizienz, Ileus und Wundinfektionen. Daher wird bei minimalinvasiven Eingriffen bei Magenkrebs im Frühstadium in der Regel oder routinemäßig auf eine Omentektomie verzichtet. Bei der partiellen Omentektomie bleibt das Omentum mehr als 3 cm von den gastro-epiploischen Gefäßen entfernt erhalten. Fortschrittliche Energiegeräte erleichtern die teilweise Omentektomie während der laparoskopischen Gastrektomie.

Gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs ist eine teilweise Omentektomie (Omentumerhaltung) bei T1- oder T2-Tumoren möglich und eine vollständige Omentektomie wird bei klinischen T3- oder tieferen Tumoren empfohlen. Die Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) schlägt jedoch eine totale Omentektomie vor und die Richtlinie der European Society for Medical Oncology (ESMO) erwähnt dies nicht.

Es ist immer noch umstritten, ob bei fortgeschrittenem Magenkrebs eine totale Omentektomie durchgeführt werden sollte. Unser Ziel war es daher, die Nichtunterlegenheit der partiellen Omentektomie und die onkologische Sicherheit im Vergleich zur vollständigen Omentektomie durch eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • ECOG PS 0-1, ASA-Klasse I-III
  • Endoskopisch Borrmann Typ I, II, III
  • Klinische T3- und T4a-Tumoren mit oder ohne regionale Lymphknotenmetastasen (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • Möglichkeit zur minimalinvasiven radikalen subtotalen Gastrektomie mit R0-Resektion bei präoperativen Untersuchungen
  • Patienten, die eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie ausreichende Erläuterungen zum Inhalt der klinischen Studie erhalten haben
  • Inländische Patienten, die nach der Operation drei Jahre lang nachbeobachten können

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Fernmetastasen bei präoperativen Untersuchungen
  • Bestätigte Metastasierung in der Bauchhöhle oder entfernten Organen während der Operation
  • Bestätigt, dass keine Infiltration der Serosaschicht vorliegt oder die Tumorlokalisation während der Operation nicht bestätigt werden konnte (sT1-2)
  • Bestätigte Invasion umliegender Organe (sT4b)
  • Vorgeschichte einer früheren Gastrektomie oder eines chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit dem Omentum majus
  • Patienten, die sich einer präoperativen Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder endoskopische Submukosadissektion) wegen kürzlich diagnostiziertem Magenkrebs unterzogen haben
  • Synchrone oder metachrone Malignome, die innerhalb von 5 Jahren einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen wurden
  • Patienten, die vom Arzt als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden. (ex. Schwangerschaft)
  • Die Patienten verweigerten nach zufälliger Zuteilung die Teilnahme
  • Die Operation wird erst 30 Tage nach der Einwilligung zur Teilnahme durchgeführt
  • Patienten, die an einer anderen laufenden klinischen Studie teilgenommen haben, in der es um chirurgische Eingriffe und das Überleben geht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur totalen Omentektomie
Im Rahmen einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion wird eine totale Omentektomie durchgeführt.
Verfahren: Arm I (totale Omentektomie),
Die Operation wird mit minimalinvasiver Chirurgie durchgeführt und umfasst die radikale Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion. Abhängig von der Zufallszuordnung werden für die Kontrollgruppe bzw. die Versuchsgruppe eine totale Omentektomie und eine teilweise Omentektomie (Omentumerhaltung) durchgeführt. Bei der totalen Omentektomie wird das gesamte Omentum majus entfernt, während bei der partiellen Omentektomie das Omentum mehr als 3 cm von den gastro-epiploischen Gefäßen entfernt bleibt. Die übrigen chirurgischen Eingriffe sind in beiden Gruppen die gleichen wie üblich.
Experimental: Teilweise Omentektomie-Gruppe
Im Rahmen einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion wird eine partielle Omentektomie durchgeführt.
Verfahren: Arm II (partielle Omentektomie)
Die Operation wird mit minimalinvasiver Chirurgie durchgeführt und umfasst die radikale Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion. Abhängig von der Zufallszuordnung werden für die Kontrollgruppe bzw. die Versuchsgruppe eine totale Omentektomie und eine teilweise Omentektomie (Omentumerhaltung) durchgeführt. Bei der totalen Omentektomie wird das gesamte Omentum majus entfernt, während bei der partiellen Omentektomie das Omentum mehr als 3 cm von den gastro-epiploischen Gefäßen entfernt bleibt. Die übrigen chirurgischen Eingriffe sind in beiden Gruppen die gleichen wie üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Überprüfen Sie die Nichtunterlegenheit einer partiellen Omentektomie (Omentumerhaltung) beim 3-jährigen rezidivfreien Überleben (RFS). Es werden Kaplan-Meier- und Log-Rank-Tests verwendet.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen der partiellen Omentektomie und der totalen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, insbesondere klinischen T3- und T4a-Tumoren ohne Fernmetastasen, die sich einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion unterzogen.

Klinisch-pathologische Merkmale und chirurgische Ergebnisse werden mithilfe eines gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen analysiert. In der Überlebensanalyse werden der Kaplan-Meier- und der Log-Rank-Test verwendet. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
3 Jahre nach der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen der partiellen Omentektomie und der totalen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, insbesondere klinischen T3- und T4a-Tumoren ohne Fernmetastasen, die sich einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion unterzogen.

Klinisch-pathologische Merkmale und chirurgische Ergebnisse werden mithilfe eines gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen analysiert. In der Überlebensanalyse werden der Kaplan-Meier- und der Log-Rank-Test verwendet. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen der partiellen Omentektomie und der totalen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, insbesondere klinischen T3- und T4a-Tumoren ohne Fernmetastasen, die sich einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion unterzogen.

Klinisch-pathologische Merkmale und chirurgische Ergebnisse werden mithilfe eines gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen analysiert. In der Überlebensanalyse werden der Kaplan-Meier- und der Log-Rank-Test verwendet. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
während der Operation
Postoperative Komplikationen (Früh- und Spätkomplikationen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation und 3 Jahre nach der Operation (zweimal auswerten, um Frühkomplikation bzw. Spätkomplikation zu analysieren)

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen der partiellen Omentektomie und der totalen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, insbesondere klinischen T3- und T4a-Tumoren ohne Fernmetastasen, die sich einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion unterzogen.

Klinisch-pathologische Merkmale und chirurgische Ergebnisse werden mithilfe eines gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen analysiert. In der Überlebensanalyse werden der Kaplan-Meier- und der Log-Rank-Test verwendet. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
1 Monat nach der Operation und 3 Jahre nach der Operation (zweimal auswerten, um Frühkomplikation bzw. Spätkomplikation zu analysieren)
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen der partiellen Omentektomie und der totalen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, insbesondere klinischen T3- und T4a-Tumoren ohne Fernmetastasen, die sich einer minimalinvasiven radikalen Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion unterzogen.

Klinisch-pathologische Merkmale und chirurgische Ergebnisse werden mithilfe eines gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für nominale Variablen analysiert. In der Überlebensanalyse werden der Kaplan-Meier- und der Log-Rank-Test verwendet. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2023-0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Arm I (totale Omentektomie),

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