Comparação de omentectomia parcial versus total em gastrectomia distal invasiva mínima para câncer gástrico cT3/4a (KLASS-10)
Comparação entre omentectomia parcial e omentectomia total durante gastrectomia radical distal minimamente invasiva para câncer gástrico clínico T3 e T4a; Ensaio clínico multicêntrico randomizado (KLASS-10)
Para o câncer gástrico avançado, a ressecção cirúrgica é a única estratégia terapêutica curável. De acordo com a abordagem minimamente invasiva adotada em vários campos da cirurgia oncológica, a gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos está se tornando um padrão não apenas para o câncer gástrico inicial, mas também para o câncer gástrico avançado.
O omento maior é um órgão conhecido por desempenhar um papel na remoção de bactérias na cavidade abdominal como defesa primária. A ressecção completa do omento maior tem sido considerada essencial para garantir a eliminação das micrometástases durante a cirurgia do câncer gástrico avançado. No entanto, o efeito oncológico da omentectomia total ainda carece de evidências. Especialmente na gastrectomia minimamente invasiva, sabe-se que o procedimento de omentectomia total aumenta o tempo de operação, aumenta o risco de sangramento, lesão colônica e complicações pós-operatórias, como abscesso intra-abdominal, ascite, vazamento anastomótico, íleo e infecções de feridas. Portanto, no caso de cirurgia minimamente invasiva no câncer gástrico inicial, a omentectomia é omitida normalmente ou rotineiramente. A omentectomia parcial preserva o omento a mais de 3cm dos vasos gastroepiplóicos. Dispositivos de energia avançados facilitam a omentectomia parcial durante gastrectomia laparoscópica.
De acordo com as Diretrizes Japonesas para Tratamento do Câncer Gástrico, a omentectomia parcial (preservação do omento) é viável para tumores T1 ou T2, e a omentectomia total é recomendada para tumores clínicos T3 ou mais profundos. No entanto, a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugere a omentectomia total e a diretriz da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) não menciona isso.
Ainda é controverso se a omentectomia total deve ser realizada no câncer gástrico avançado. Portanto, nosso objetivo foi verificar a não inferioridade da omentectomia parcial, segurança oncológica em comparação com a omentectomia total por meio de ensaio clínico multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- GangnamSeverance Hospital
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Contato:
- Jieun Jung
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
- Idade entre 20 e 85 anos
- ECOG PS 0-1, ASA classe I-III
- Endoscopicamente Borrmann tipo I, II, III
- Tumores clínicos T3 e T4a com ou sem metástases linfonodais regionais (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Capaz de gastrectomia subtotal radical minimamente invasiva com ressecção R0 em exames pré-operatórios
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) após receberem explicações suficientes sobre o conteúdo do ensaio clínico
- Pacientes domésticos que podem ser acompanhados por 3 anos após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Metástase à distância confirmada em exames pré-operatórios
- Metástase confirmada na cavidade abdominal ou órgãos distantes durante a cirurgia
- Não foi confirmada infiltração da camada serosa ou não foi possível confirmar a localização do tumor durante a cirurgia (sT1-2)
- Invasão confirmada de órgãos circundantes (sT4b)
- História de gastrectomia prévia ou cirurgia relacionada ao omento maior
- Pacientes submetidos a tratamento pré-operatório (quimioterapia, radioterapia ou dissecção endoscópica da submucosa) para câncer gástrico recentemente diagnosticado
- Malignidades síncronas ou metacrônicas, que foram submetidas a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia dentro de 5 anos
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo médico. (ex. Gravidez)
- Os pacientes se recusaram a participar após atribuição aleatória
- A cirurgia não é realizada até 30 dias após o consentimento em participar
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico em andamento, relacionado a procedimentos cirúrgicos e sobrevida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo omentectomia total
Durante gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2, será realizada omentectomia total.
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A cirurgia é realizada com cirurgia minimamente invasiva, e o escopo da cirurgia é gastrectomia radical e dissecção de linfonodos D2.
Dependendo da atribuição aleatória, omentectomia total e omentectomia parcial (preservação do omento) serão realizadas para o grupo controle e o grupo experimental, respectivamente.
A omentectomia total remove todo o omento maior, enquanto a omentectomia parcial preserva o omento a mais de 3 cm de distância dos vasos gastroepiplóicos.
Outros procedimentos cirúrgicos são os mesmos de costume em ambos os grupos.
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Experimental: Grupo omentectomia parcial
Durante gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2, será realizada omentectomia parcial.
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A cirurgia é realizada com cirurgia minimamente invasiva, e o escopo da cirurgia é gastrectomia radical e dissecção de linfonodos D2.
Dependendo da atribuição aleatória, omentectomia total e omentectomia parcial (preservação do omento) serão realizadas para o grupo controle e o grupo experimental, respectivamente.
A omentectomia total remove todo o omento maior, enquanto a omentectomia parcial preserva o omento a mais de 3 cm de distância dos vasos gastroepiplóicos.
Outros procedimentos cirúrgicos são os mesmos de costume em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recaída em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Verifique a não inferioridade da omentectomia parcial (preservação do omento) na sobrevida livre de recidiva (RFS) em 3 anos.
Serão utilizados testes de Kaplan-Meier e log-rank.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Comparar os resultados cirúrgicos entre a omentectomia parcial e a omentectomia total em pacientes com câncer gástrico avançado, especialmente tumores clínicos T3 e T4a sem metástase à distância, submetidos a gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2. As características clínico-patológicas e os resultados cirúrgicos serão analisados usando um teste t pareado para variáveis contínuas e o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis nominais. Na análise de sobrevivência serão utilizados os testes de Kaplan-Meier e log-rank. As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
3 anos após a cirurgia
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Perda estimada de sangue
Prazo: durante a cirurgia
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Comparar os resultados cirúrgicos entre a omentectomia parcial e a omentectomia total em pacientes com câncer gástrico avançado, especialmente tumores clínicos T3 e T4a sem metástase à distância, submetidos a gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2. As características clínico-patológicas e os resultados cirúrgicos serão analisados usando um teste t pareado para variáveis contínuas e o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis nominais. Na análise de sobrevivência serão utilizados os testes de Kaplan-Meier e log-rank. As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
durante a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
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Comparar os resultados cirúrgicos entre a omentectomia parcial e a omentectomia total em pacientes com câncer gástrico avançado, especialmente tumores clínicos T3 e T4a sem metástase à distância, submetidos a gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2. As características clínico-patológicas e os resultados cirúrgicos serão analisados usando um teste t pareado para variáveis contínuas e o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis nominais. Na análise de sobrevivência serão utilizados os testes de Kaplan-Meier e log-rank. As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias (complicações precoces e tardias)
Prazo: 1 mês após a cirurgia e 3 anos após a cirurgia (avaliar 2 vezes para analisar complicações precoces e complicações tardias, respectivamente)
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Comparar os resultados cirúrgicos entre a omentectomia parcial e a omentectomia total em pacientes com câncer gástrico avançado, especialmente tumores clínicos T3 e T4a sem metástase à distância, submetidos a gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2. As características clínico-patológicas e os resultados cirúrgicos serão analisados usando um teste t pareado para variáveis contínuas e o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis nominais. Na análise de sobrevivência serão utilizados os testes de Kaplan-Meier e log-rank. As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
1 mês após a cirurgia e 3 anos após a cirurgia (avaliar 2 vezes para analisar complicações precoces e complicações tardias, respectivamente)
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Comparar os resultados cirúrgicos entre a omentectomia parcial e a omentectomia total em pacientes com câncer gástrico avançado, especialmente tumores clínicos T3 e T4a sem metástase à distância, submetidos a gastrectomia radical minimamente invasiva e dissecção de linfonodos D2. As características clínico-patológicas e os resultados cirúrgicos serão analisados usando um teste t pareado para variáveis contínuas e o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis nominais. Na análise de sobrevivência serão utilizados os testes de Kaplan-Meier e log-rank. As complicações cirúrgicas serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2023-0385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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