Сравнение частичной и тотальной оментэктомии при минимально-инвазивной дистальной резекции желудка при раке желудка cT3/4a (KLASS-10)
Сравнение частичной оментэктомии и тотальной оментэктомии во время минимально инвазивной радикальной дистальной гастрэктомии при клиническом раке желудка T3 и T4a; Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (KLASS-10)
При распространенном раке желудка хирургическая резекция является единственной излечимой терапевтической стратегией. В соответствии с малоинвазивным подходом, принятым в различных областях онкологической хирургии, лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией становится стандартом не только при раннем, но и при распространенном раке желудка.
Большой сальник — это орган, который, как известно, играет роль в удалении бактерий из брюшной полости в качестве первичной защиты. Полная резекция большого сальника считается необходимой для устранения микрометастазов во время операции по поводу распространенного рака желудка. Однако онкологический эффект тотальной оментэктомии до сих пор недостаточно доказан. Известно, что процедура тотальной оментэктомии, особенно при минимально инвазивной гастрэктомии, увеличивает время операции, увеличивает риск кровотечения, повреждения толстой кишки и послеоперационных осложнений, таких как внутрибрюшный абсцесс, асцит, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и раневые инфекции. Таким образом, в случае минимально-инвазивной хирургии при раннем раке желудка оментэктомию обычно или рутинно не выполняют. При частичной оментэктомии сальник сохраняется на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковых сосудов. Усовершенствованные энергетические устройства облегчают частичную резекцию сальника во время лапароскопической гастрэктомии.
Согласно Японским рекомендациям по лечению рака желудка, частичная оментэктомия (сохранение сальника) возможна при опухолях Т1 или Т2, а полная оментэктомия рекомендуется при клинических опухолях Т3 или более глубоких опухолей. Однако в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) предлагается тотальная резекция сальника, а в рекомендациях Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) об этом не упоминается.
До сих пор остается спорным вопрос о том, следует ли выполнять тотальную оментэктомию при распространенном раке желудка. Поэтому мы стремились проверить не меньшую онкологическую безопасность частичной оментэктомии по сравнению с тотальной оментэктомией посредством многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- GangnamSeverance Hospital
-
Контакт:
- Jieun Jung
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: gsirb@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Возраст от 20 до 85 лет
- ECOG PS 0-1, класс ASA I-III
- Эндоскопически по Борману тип I, II, III
- Клинические опухоли Т3 и Т4а с метастазами в регионарные лимфатические узлы или без них (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Возможность минимально инвазивной радикальной субтотальной резекции желудка с резекцией R0 при предоперационном обследовании.
- Пациенты, подписавшие форму письменного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), после получения достаточных объяснений содержания клинического исследования.
- Домашние пациенты, которые могут наблюдаться в течение 3 лет после операции.
Критерии исключения:
- Подтвержденные отдаленные метастазы при предоперационном обследовании
- Подтвержденные метастазы в брюшную полость или отдаленные органы во время операции
- Подтверждено отсутствие инфильтрации серозного слоя или невозможность подтвердить расположение опухоли во время операции (sT1-2)
- Подтвержденная инвазия в окружающие органы (sT4b)
- История предыдущей гастрэктомии или операции, связанной с большим сальником
- Пациенты, прошедшие предоперационное лечение (химиотерапия, лучевая терапия или эндоскопическая подслизистая диссекция) по поводу недавно диагностированного рака желудка.
- Синхронные или метахронные злокачественные новообразования, перенесшие операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение 5 лет.
- Пациенты, признанные врачом неподходящими для исследования. (бывший. Беременность)
- Пациенты отказались участвовать после случайного распределения
- Операция не проводится до истечения 30 дней после согласия на участие.
- Пациенты, принимавшие участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, посвященном хирургическим процедурам и выживаемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тотальной оментэктомии
Во время минимально инвазивной радикальной гастрэктомии и лимфаденэктомии D2 будет выполнена тотальная резекция сальника.
|
Операция проводится минимально-инвазивной хирургией, ее диапазон включает радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2.
В зависимости от случайного распределения для контрольной группы и экспериментальной группы будут выполнены полная и частичная оментэктомия (с сохранением сальника) соответственно.
При тотальной резекции большого сальника удаляется весь большой сальник, тогда как при частичной резекции сальника сальник сохраняется на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковых сосудов.
Другие хирургические процедуры в обеих группах такие же, как обычно.
|
|
Экспериментальный: Группа частичной оментэктомии
Во время минимально инвазивной радикальной гастрэктомии и лимфаденэктомии D2 выполняется частичная резекция сальника.
|
Операция проводится минимально-инвазивной хирургией, ее диапазон включает радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2.
В зависимости от случайного распределения для контрольной группы и экспериментальной группы будут выполнены полная и частичная оментэктомия (с сохранением сальника) соответственно.
При тотальной резекции большого сальника удаляется весь большой сальник, тогда как при частичной резекции сальника сальник сохраняется на расстоянии более 3 см от желудочно-сальниковых сосудов.
Другие хирургические процедуры в обеих группах такие же, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Подтвердить не меньшую эффективность частичной оментэктомии (с сохранением сальника) в отношении 3-летней безрецидивной выживаемости (RFS).
Будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Сравнить хирургические результаты частичной и тотальной оментэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, особенно с клиническими опухолями Т3 и Т4а без отдаленных метастазов, перенесших минимально-инвазивную радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2. Клинико-патологические особенности и результаты хирургического вмешательства будут анализироваться с использованием парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При анализе выживаемости будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Хирургические осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. |
3 года после операции
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
Сравнить хирургические результаты частичной и тотальной оментэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, особенно с клиническими опухолями Т3 и Т4а без отдаленных метастазов, перенесших минимально-инвазивную радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2. Клинико-патологические особенности и результаты хирургического вмешательства будут анализироваться с использованием парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При анализе выживаемости будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Хирургические осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. |
во время операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: во время операции
|
Сравнить хирургические результаты частичной и тотальной оментэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, особенно с клиническими опухолями Т3 и Т4а без отдаленных метастазов, перенесших минимально-инвазивную радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2. Клинико-патологические особенности и результаты хирургического вмешательства будут анализироваться с использованием парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При анализе выживаемости будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Хирургические осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. |
во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения (ранние и отсроченные осложнения)
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции и через 3 года после операции (оцените 2 раза, чтобы проанализировать ранние осложнения и отсроченные осложнения соответственно)
|
Сравнить хирургические результаты частичной и тотальной оментэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, особенно с клиническими опухолями Т3 и Т4а без отдаленных метастазов, перенесших минимально-инвазивную радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2. Клинико-патологические особенности и результаты хирургического вмешательства будут анализироваться с использованием парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При анализе выживаемости будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Хирургические осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. |
Через 1 месяц после операции и через 3 года после операции (оцените 2 раза, чтобы проанализировать ранние осложнения и отсроченные осложнения соответственно)
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сравнить хирургические результаты частичной и тотальной оментэктомии у пациентов с распространенным раком желудка, особенно с клиническими опухолями Т3 и Т4а без отдаленных метастазов, перенесших минимально-инвазивную радикальную гастрэктомию и диссекцию лимфатических узлов D2. Клинико-патологические особенности и результаты хирургического вмешательства будут анализироваться с использованием парного t-критерия для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для номинальных переменных. При анализе выживаемости будут использоваться тесты Каплана-Мейера и лог-ранговые тесты. Хирургические осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. |
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .