Porównanie częściowej i całkowitej wycięcia sieci w małoinwazyjnej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka cT3/4a (KLASS-10)
Porównanie częściowej i całkowitej wycięcia sieci podczas małoinwazyjnej radykalnej dystalnej resekcji żołądka z powodu klinicznego raka żołądka T3 i T4a; Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (KLASS-10)
W przypadku zaawansowanego raka żołądka jedyną wyleczalną strategią terapeutyczną jest resekcja chirurgiczna. Zgodnie z podejściem minimalnie inwazyjnym stosowanym w różnych dziedzinach chirurgii onkologicznej, laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych staje się standardem nie tylko w przypadku wczesnego raka żołądka, ale także zaawansowanego raka żołądka.
Sieć większa to narząd, o którym wiadomo, że odgrywa rolę w usuwaniu bakterii z jamy brzusznej w ramach podstawowej obrony. Całkowitą resekcję sieci większej uznano za niezbędną dla zapewnienia eliminacji mikroprzerzutów podczas operacji zaawansowanego raka żołądka. Jednakże nadal brakuje dowodów na onkologiczny efekt całkowitej sieci. Wiadomo, że zwłaszcza w przypadku minimalnie inwazyjnej gastrektomii, zabieg całkowitej wycięcia sieci wydłuża czas operacji, zwiększa ryzyko krwawienia, uszkodzenia okrężnicy i powikłań pooperacyjnych, takich jak ropień wewnątrzbrzuszny, wodobrzusze, wyciek zespolenia, niedrożność jelit i zakażenia ran. Dlatego w przypadku chirurgii małoinwazyjnej we wczesnym raku żołądka zazwyczaj lub rutynowo pomija się wycięcie sieci. Częściowe wycięcie sieci pozwala zachować sieć w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych. Zaawansowane urządzenia energetyczne ułatwiają częściową resekcję sieci podczas laparoskopowej resekcji żołądka.
Zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, częściowa wycięcie sieci (zachowanie sieci) jest możliwe w przypadku guzów T1 lub T2, a całkowite wycięcie sieci jest zalecane w przypadku klinicznych guzów T3 lub głębszych. Jednak wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugerują całkowitą wycięcie sieci, a wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) nie wspominają o tym.
Nadal kontrowersyjne jest, czy w zaawansowanym raku żołądka należy wykonywać całkowitą wycięcie sieci. Dlatego też naszym celem było sprawdzenie równoważności częściowej wycięcia sieci pod względem bezpieczeństwa onkologicznego w porównaniu z całkowitą wycięciem sieci za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Jieun Jung
- Numer telefonu: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Wiek od 20 do 85 lat
- ECOG PS 0-1, klasa ASA I-III
- Endoskopowo Borrmann typ I, II, III
- Kliniczne guzy T3 i T4a z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych lub bez nich (cT3N0M0~T4aN3M0)
- Możliwość wykonania minimalnie inwazyjnej radykalnej subtotalnej resekcji żołądka z resekcją R0 w badaniach przedoperacyjnych
- Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień na temat treści badania klinicznego
- Pacjenci domowi, którzy mogą być obserwowani przez 3 lata po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzone przerzuty odległe w badaniach przedoperacyjnych
- Potwierdzone w trakcie operacji przerzuty do jamy brzusznej lub narządów odległych
- Potwierdzono brak nacieku błony surowiczej lub nie udało się potwierdzić lokalizacji guza podczas operacji (sT1-2)
- Potwierdzony naciek otaczających narządów (sT4b)
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka lub operacji związanej z siecią większą
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie przedoperacyjne (chemioterapię, radioterapię lub endoskopowe wycięcie podśluzówkowe) z powodu niedawno zdiagnozowanego raka żołądka
- Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne, które w ciągu 5 lat przeszły operację, chemioterapię lub radioterapię
- Pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do badania. (były. Ciąża)
- Pacjenci odmówili udziału po losowym przydzieleniu
- Operację wykonuje się dopiero po 30 dniach od wyrażenia zgody na udział
- Pacjenci, którzy brali udział w innym trwającym badaniu klinicznym, które dotyczy zabiegów chirurgicznych i przeżycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa całkowitej sieci
Podczas małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka i wycięcia węzłów chłonnych D2 zostanie wykonana całkowita resekcja sieci.
|
Operację wykonuje się metodą małoinwazyjną, a zakres zabiegu obejmuje radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.
W zależności od losowego przydziału, w grupie kontrolnej i w grupie eksperymentalnej zostanie wykonane całkowite wycięcie sieci i częściowe wycięcie sieci (zachowanie sieci).
Całkowita wycięcie sieci polega na usunięciu całej sieci większej, natomiast częściowe wycięcie sieci pozwala na zachowanie sieci w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych.
Pozostałe procedury chirurgiczne są takie same jak zwykle w obu grupach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa częściowej sieci
Podczas małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka i wycięcia węzłów chłonnych D2 zostanie wykonana częściowa wycięcie sieci.
|
Operację wykonuje się metodą małoinwazyjną, a zakres zabiegu obejmuje radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.
W zależności od losowego przydziału, w grupie kontrolnej i w grupie eksperymentalnej zostanie wykonane całkowite wycięcie sieci i częściowe wycięcie sieci (zachowanie sieci).
Całkowita wycięcie sieci polega na usunięciu całej sieci większej, natomiast częściowe wycięcie sieci pozwala na zachowanie sieci w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych.
Pozostałe procedury chirurgiczne są takie same jak zwykle w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Zweryfikować, czy częściowa resekcja sieci (zachowanie sieci) jest równoważna w przypadku 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS).
Wykorzystane zostaną testy Kaplana-Meiera i log-rank.
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
3 lata po operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
podczas operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne (powikłania wczesne i opóźnione)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji i 3 lata po operacji (oceń dwukrotnie, aby przeanalizować odpowiednio wczesne i opóźnione powikłania)
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
1 miesiąc po operacji i 3 lata po operacji (oceń dwukrotnie, aby przeanalizować odpowiednio wczesne i opóźnione powikłania)
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. |
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2023-0385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .