Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częściowej i całkowitej wycięcia sieci w małoinwazyjnej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka cT3/4a (KLASS-10)

19 września 2024 zaktualizowane przez: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Porównanie częściowej i całkowitej wycięcia sieci podczas małoinwazyjnej radykalnej dystalnej resekcji żołądka z powodu klinicznego raka żołądka T3 i T4a; Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (KLASS-10)

W przypadku zaawansowanego raka żołądka jedyną wyleczalną strategią terapeutyczną jest resekcja chirurgiczna. Zgodnie z podejściem minimalnie inwazyjnym stosowanym w różnych dziedzinach chirurgii onkologicznej, laparoskopowa resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych staje się standardem nie tylko w przypadku wczesnego raka żołądka, ale także zaawansowanego raka żołądka.

Sieć większa to narząd, o którym wiadomo, że odgrywa rolę w usuwaniu bakterii z jamy brzusznej w ramach podstawowej obrony. Całkowitą resekcję sieci większej uznano za niezbędną dla zapewnienia eliminacji mikroprzerzutów podczas operacji zaawansowanego raka żołądka. Jednakże nadal brakuje dowodów na onkologiczny efekt całkowitej sieci. Wiadomo, że zwłaszcza w przypadku minimalnie inwazyjnej gastrektomii, zabieg całkowitej wycięcia sieci wydłuża czas operacji, zwiększa ryzyko krwawienia, uszkodzenia okrężnicy i powikłań pooperacyjnych, takich jak ropień wewnątrzbrzuszny, wodobrzusze, wyciek zespolenia, niedrożność jelit i zakażenia ran. Dlatego w przypadku chirurgii małoinwazyjnej we wczesnym raku żołądka zazwyczaj lub rutynowo pomija się wycięcie sieci. Częściowe wycięcie sieci pozwala zachować sieć w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych. Zaawansowane urządzenia energetyczne ułatwiają częściową resekcję sieci podczas laparoskopowej resekcji żołądka.

Zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, częściowa wycięcie sieci (zachowanie sieci) jest możliwe w przypadku guzów T1 lub T2, a całkowite wycięcie sieci jest zalecane w przypadku klinicznych guzów T3 lub głębszych. Jednak wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sugerują całkowitą wycięcie sieci, a wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) nie wspominają o tym.

Nadal kontrowersyjne jest, czy w zaawansowanym raku żołądka należy wykonywać całkowitą wycięcie sieci. Dlatego też naszym celem było sprawdzenie równoważności częściowej wycięcia sieci pod względem bezpieczeństwa onkologicznego w porównaniu z całkowitą wycięciem sieci za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Jieun Jung
          • Numer telefonu: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Wiek od 20 do 85 lat
  • ECOG PS 0-1, klasa ASA I-III
  • Endoskopowo Borrmann typ I, II, III
  • Kliniczne guzy T3 i T4a z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych lub bez nich (cT3N0M0~T4aN3M0)
  • Możliwość wykonania minimalnie inwazyjnej radykalnej subtotalnej resekcji żołądka z resekcją R0 w badaniach przedoperacyjnych
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień na temat treści badania klinicznego
  • Pacjenci domowi, którzy mogą być obserwowani przez 3 lata po operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone przerzuty odległe w badaniach przedoperacyjnych
  • Potwierdzone w trakcie operacji przerzuty do jamy brzusznej lub narządów odległych
  • Potwierdzono brak nacieku błony surowiczej lub nie udało się potwierdzić lokalizacji guza podczas operacji (sT1-2)
  • Potwierdzony naciek otaczających narządów (sT4b)
  • Historia wcześniejszej resekcji żołądka lub operacji związanej z siecią większą
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie przedoperacyjne (chemioterapię, radioterapię lub endoskopowe wycięcie podśluzówkowe) z powodu niedawno zdiagnozowanego raka żołądka
  • Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne, które w ciągu 5 lat przeszły operację, chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do badania. (były. Ciąża)
  • Pacjenci odmówili udziału po losowym przydzieleniu
  • Operację wykonuje się dopiero po 30 dniach od wyrażenia zgody na udział
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym trwającym badaniu klinicznym, które dotyczy zabiegów chirurgicznych i przeżycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa całkowitej sieci
Podczas małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka i wycięcia węzłów chłonnych D2 zostanie wykonana całkowita resekcja sieci.
Procedura: Ramię I (całkowita wycięcie sieci),
Operację wykonuje się metodą małoinwazyjną, a zakres zabiegu obejmuje radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. W zależności od losowego przydziału, w grupie kontrolnej i w grupie eksperymentalnej zostanie wykonane całkowite wycięcie sieci i częściowe wycięcie sieci (zachowanie sieci). Całkowita wycięcie sieci polega na usunięciu całej sieci większej, natomiast częściowe wycięcie sieci pozwala na zachowanie sieci w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych. Pozostałe procedury chirurgiczne są takie same jak zwykle w obu grupach.
Eksperymentalny: Grupa częściowej sieci
Podczas małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka i wycięcia węzłów chłonnych D2 zostanie wykonana częściowa wycięcie sieci.
Procedura: Ramię II (Częściowa wycięcie sieci)
Operację wykonuje się metodą małoinwazyjną, a zakres zabiegu obejmuje radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2. W zależności od losowego przydziału, w grupie kontrolnej i w grupie eksperymentalnej zostanie wykonane całkowite wycięcie sieci i częściowe wycięcie sieci (zachowanie sieci). Całkowita wycięcie sieci polega na usunięciu całej sieci większej, natomiast częściowe wycięcie sieci pozwala na zachowanie sieci w odległości większej niż 3 cm od naczyń żołądkowo-nasadowych. Pozostałe procedury chirurgiczne są takie same jak zwykle w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zweryfikować, czy częściowa resekcja sieci (zachowanie sieci) jest równoważna w przypadku 3-letniego przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS). Wykorzystane zostaną testy Kaplana-Meiera i log-rank.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.

Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
3 lata po operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.

Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
podczas operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.

Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
podczas operacji
Powikłania pooperacyjne (powikłania wczesne i opóźnione)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji i 3 lata po operacji (oceń dwukrotnie, aby przeanalizować odpowiednio wczesne i opóźnione powikłania)

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.

Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
1 miesiąc po operacji i 3 lata po operacji (oceń dwukrotnie, aby przeanalizować odpowiednio wczesne i opóźnione powikłania)
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie wyników leczenia chirurgicznego częściowej i całkowitej wycięcia sieci u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, zwłaszcza z klinicznymi guzami T3 i T4a bez odległych przerzutów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2.

Cechy kliniczno-patologiczne i wyniki leczenia chirurgicznego będą analizowane przy użyciu testu t dla par dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych nominalnych. W analizie przeżycia zostaną wykorzystane testy Kaplana-Meiera i log-rank. Powikłania chirurgiczne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2023-0385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramię I (całkowita wycięcie sieci),

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj