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L/GCMN および黒色腫の精密医療 1 (Precis-mel 1)

L/GCMN および黒色腫 1 に対する精密医療 (Precis-mel 1)

この研究の主な目的は、小児、青少年、若年成人のコホートを網羅する、黒色腫に関する高度に多次元かつ多中心的なデータベースを作成することです。 このデータベースは、生存分析を実行し、CAYA におけるセンチネルリンパ節 (SLNB) 陽性率を評価するために使用されます。 達成すべき二次的な目標は次のとおりです。

  • アルゴリズムの適応と最適化: 現在成人患者のケアで利用されている既存の精密医療アルゴリズムを、小児および若年成人集団への適用に適応させ、最適化する。
  • 転移学習の実装: 小児および若年成人のデータに関連する制限を考慮して、転移学習技術を利用する予定です。 この研究では、順次ウォーターフォール手法が採用され、成人患者のデータでトレーニングされた機械学習モデルが、若いコホートからのより限定されたデータを使用して微調整されます。
  • 専門家の医学的意見の統合: 医師の科学的領域の知識を意思決定支援システムに統合します。 これは、既存の文献を包括的に調査し、各患者グループ内の変動リスクの寄与を評価することによって促進されます。
  • AI ベースの予後モデル: 成人、若者、小児の 3 つの年齢層にわたる黒色腫の定量的予後のための人工知能ベースのモデルを開発します。

調査の概要

詳細な説明

Precis-Mel 1 は、遡及的に収集されたデータを使用する単一中心の観察研究です。 提案された手順は、人口統計および家族データ、遺伝データ、医療処置とがん治療、皮膚生検などのデータを使用して多次元データセットを構築し、生存曲線とセンチネルリンパ節 (SLNB) 陽性率を生成できる AI アルゴリズムを適用することを開始するというものです。カヤで。 使用するアプローチについては、次のサブセクションで説明します。

  • データ エンジニアリング: 多次元データセットは、PostgreSQL データベース上の DBT および SQL クエリを介して細心の注意を払って統合されます。 これにより、患者の病歴の重要な時間的側面が維持された、モデルの準備ができた包括的なテーブルが得られます。 識別子は、データ証跡の整合性と、転移や死亡などのさまざまな患者事象間の関係を維持するために割り当てられます。 Python ベースの変換により、連続する患者イベントのテキストが、先行する出来事によって強化されます。 操作には、算術集計、極値計算、文字列操作が含まれます。 イベントは、均一なステージング参照のために標準化された時間フレーム (1 ~ 3 か月) にわたって離散化され、不整合なデータ インスタンスを統合するのにも役立ちます。
  • モデル開発: 私たちのアプローチでは生存分析を採用して、データセットの固有の課題、特に死などの関心のあるイベントが観察ウィンドウ内で発生しない打ち切りに対処します。 この問題をモデル化した以前の経験に基づいて、データ不足の問題に効果的に対処できる非深層学習手法である勾配ブースティング生存分析 (GBSA) を使用することを好みます。 GBSA は、生存分析に勾配ブースティング マシン アルゴリズムを適用し、特に打ち切りデータに対応します。 生存率分析では、患者はトリプレット (xi、δi、Ti) で表されます。ここで、xi は特徴ベクトル、Ti は事象発生までの時間、δi は観察が打ち切りかどうかを示します。 私たちの目標は、患者が時間 t を超えて生存する確率を表す生存関数 S(t) と、時間 t でイベントが発生する瞬間的な確率を示すハザード関数 λ(t) を推定することです。 生存モデリング領域に適応させるために、私たちのモデルは、修正された損失関数、負の対数部分尤度を使用した勾配ブースティング手法を利用します。 これにより、生存関数を効果的に推定することができます。
  • パフォーマンス メトリクス: 生存分析に特に適したメトリクスである一致指数 (c-index) を使用してモデルのパフォーマンスを測定します。 c-index は、予測イベント時間と観測イベント時間を比較することにより、モデルの予測精度を評価します。 高い c-index は、モデルが入力特徴を考慮して患者の危険の順序を効果的に予測していることを示します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • 電話番号:+34932275400
  • メール:spuig@clinic.cat

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • コンタクト:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • 電話番号:+34932275400
          • メール:spuig@clinic.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の医療記録、生体サンプル、および当院を訪れた患者から収集されたデータのレビューおよび/または分析。

説明

包含基準:

この研究の焦点は、小児、青少年、若年成人における黒色腫の早期診断とリスク予測のための深層学習アルゴリズムを開発することです。 ただし、その年齢範囲のデータが不足しているため、モデルは最初に、組織病理学的に黒色腫と確認された成人患者 (18 歳以上) を対象にトレーニングされます。

除外基準:

黒色腫と診断されていない、またはインフォームドコンセントに署名していない。 データの希薄性の問題を軽減し、モデルの堅牢性を確保するために、2012 年より前の記録も除外されます。 腫瘍学の分野は近年大幅な進歩を遂げているため、この締切日より前のデータは現在の診療や治療結果を正確に反映していない可能性があります。 これらの境界を設定することで、データとその後のモデルの整合性を維持し、最終的にはより信頼性が高く効果的な結果につながることを目指しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
黒色腫患者
トレーニング データセットは 6000 人の成人黒色腫患者で構成され、小児、青少年、および若年成人 (CAYA) の適応データセットは N = 120 になります。
これは、データ不足の問題に効果的に対処する非ディープラーニング手法です。 GBSA は、生存分析に勾配ブースティング マシン アルゴリズムを適用し、特に打ち切りデータに対応します。 生存率分析では、患者はトリプレット (xi、δi、Ti) で表されます。ここで、xi は特徴ベクトル、Ti は事象発生までの時間、δi は観察が打ち切りかどうかを示します。 私たちの目標は、患者が時間 t を超えて生存する確率を表す生存関数 S(t) と、時間 t でイベントが発生する瞬間的な確率を示すハザード関数 λ(t) を推定することです。
生存モデルのパフォーマンスは、生存分析に特に適した指標である一致指数 (c-index) を使用して評価されます。 c-index は、予測イベント時間と観測イベント時間を比較することにより、モデルの予測精度を評価します。 高い c-index は、モデルが入力特徴を考慮して患者の危険の順序を効果的に予測していることを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予後曲線
時間枠:24ヶ月
研究の主な成果は、小児、青少年、若年成人(CAYA)の表形式の臨床データを使用して人工知能ベースのモデルをトレーニングすることにより、主に生存曲線とセンチネルリンパ節(SLNB)陽性率などの予後指標を取得することです。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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