- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06608420
L/GCMN 및 흑색종의 정밀의학 1 (Precis-mel 1)
L/GCMN 및 흑색종에 대한 정밀의학 1(Precis-mel 1)
이 연구의 주요 목적은 어린이, 청소년 및 젊은 성인 집단을 포괄하는 흑색종에 대한 매우 다차원적이고 다중심적인 데이터베이스를 만드는 것입니다. 이 데이터베이스는 CAYA에서 생존 분석을 수행하고 감시 림프절(SLNB) 양성 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 달성해야 할 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 알고리즘의 적응 및 최적화: 현재 성인 환자 치료에 활용되고 있는 기존 정밀 의학 알고리즘을 소아 및 젊은 성인 집단에 적용하기 위해 적응하고 최적화합니다.
- 전이 학습 구현: 소아 및 청소년 데이터와 관련된 한계를 고려하여 전이 학습 기술을 활용하려고 합니다. 이 연구에서는 성인 환자 데이터에 대해 훈련된 기계 학습 모델이 젊은 집단의 제한된 데이터를 사용하여 미세 조정되는 순차적 폭포 방법론을 사용할 것입니다.
- 전문가의 의학적 의견의 통합: 의사의 과학적 영역 지식을 의사결정 지원 시스템에 통합합니다. 이는 기존 문헌의 포괄적인 조사와 각 환자 그룹 내 가변 위험 기여도 평가를 통해 촉진될 것입니다.
- AI 기반 예후 모델: 성인, 청년, 소아 등 세 연령층에 걸쳐 흑색종의 정량적 예후를 위한 인공지능 기반 모델을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
Precis-Mel 1은 후향적으로 수집된 데이터를 사용하는 단일 중심 관찰 연구입니다. 제안된 절차는 인구통계 및 가족 데이터, 유전 데이터, 의료 시술 및 암 치료, 피부 생검 등을 포함한 데이터를 사용하여 다차원 데이터 세트를 구축하고 생존 곡선 및 감시 림프절(SLNB) 양성을 생성할 수 있는 AI 알고리즘을 적용하는 것입니다. CAYA에서. 사용되는 접근 방식은 다음 하위 섹션에 나와 있습니다.
- 데이터 엔지니어링: 다차원 데이터 세트는 PostgreSQL 데이터베이스의 DBT 및 SQL 쿼리를 통해 꼼꼼하게 통합됩니다. 그 결과 환자 이력의 중요한 시간적 차원을 유지하면서 모델이 준비된 종합 테이블이 생성됩니다. 데이터 추적의 무결성과 전이 및 사망과 같은 다양한 환자 사건 간의 연결을 유지하기 위해 식별자가 할당됩니다. Python 기반 변환을 통해 순차적인 환자 이벤트가 이전 발생을 통해 텍스트로 풍부해집니다. 연산에는 산술 집계, 극한 계산, 문자열 조작이 포함됩니다. 균일한 준비 참조를 위해 표준화된 시간 프레임(1~3개월)에 걸쳐 이벤트를 구분하고 잘못 정렬된 데이터 인스턴스를 통합하는 역할도 합니다.
- 모델 개발: 우리의 접근 방식은 생존 분석을 사용하여 데이터 세트의 고유한 문제, 특히 사망과 같은 관심 이벤트가 관찰 창 내에서 발생하지 않는 검열을 해결합니다. 이 문제를 모델링한 이전 경험을 바탕으로 우리는 데이터 부족 문제를 효과적으로 해결하기 위해 비딥 러닝 방법인 GBSA(Gradient Boosting Survival Analysis)를 사용하는 것을 선호합니다. GBSA는 생존 분석, 특히 검열된 데이터를 수용하기 위해 그라디언트 부스팅 머신 알고리즘을 채택합니다. 생존 분석에서 환자는 삼중항(xi, δi, Ti)으로 표시됩니다. 여기서 xi는 특징 벡터이고, Ti는 사건 발생 시간, δi는 관찰이 검열되었는지 여부를 나타냅니다. 우리의 목표는 환자가 시간 t 이후에 생존할 확률을 나타내는 생존 함수 S(t)와 시간 t에서 사건이 발생할 순간 확률을 나타내는 위험 함수 λ(t)를 추정하는 것입니다. 이를 생존 모델링 영역에 적용하기 위해 우리 모델은 수정된 손실 함수인 음의 로그 부분 우도를 사용하는 그래디언트 부스팅 접근 방식을 활용합니다. 이를 통해 생존함수를 효과적으로 추정할 수 있습니다.
- 성능 지표: 생존 분석에 특히 적합한 지표인 일치 지수(c-index)를 사용하여 모델 성능을 측정합니다. c-지수는 예측된 이벤트 시간과 관찰된 이벤트 시간을 비교하여 모델의 예측 정확도를 평가합니다. 높은 c-지수는 우리 모델이 입력 특징을 고려하여 환자 위험의 순서를 효과적으로 예측한다는 것을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrián López Canosa, PhD
- 이메일: lopez64@recerca.clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: spuig@clinic.cat
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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연락하다:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: spuig@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구의 초점은 어린이, 청소년, 젊은 성인의 흑색종 조기 진단 및 위험 예측을 위한 딥러닝 알고리즘을 개발하는 것입니다. 그러나 해당 연령대의 데이터가 부족하기 때문에 먼저 조직병리학적으로 확인된 흑색종이 있는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 모델을 훈련할 예정입니다.
제외 기준:
흑색종 진단을 받지 않았거나 사전 동의서에 서명하지 않은 경우. 데이터 희소성 문제를 완화하고 모델의 견고성을 보장하기 위해 2012년 이전의 기록도 제외됩니다. 종양학 분야는 최근 몇 년 동안 상당한 발전을 이루었으므로 이 마감일 이전의 데이터는 현재 관행과 치료 결과를 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다. 이러한 경계를 설정함으로써 우리는 데이터와 후속 모델의 무결성을 유지하여 궁극적으로 보다 안정적이고 효과적인 결과를 얻는 것을 목표로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흑색종 환자
훈련 데이터 세트는 6000명의 성인 흑색종 환자로 구성되는 반면, 어린이, 청소년 및 젊은 성인(CAYA)을 위한 적응 데이터 세트는 N = 120입니다.
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데이터 부족 문제를 효과적으로 해결하는 비딥러닝 방식입니다.
GBSA는 생존 분석, 특히 검열된 데이터를 수용하기 위해 그라디언트 부스팅 머신 알고리즘을 채택합니다.
생존 분석에서 환자는 삼중항(xi, δi, Ti)으로 표시됩니다. 여기서 xi는 특징 벡터이고, Ti는 사건 발생 시간, δi는 관찰이 검열되었는지 여부를 나타냅니다.
우리의 목표는 환자가 시간 t 이후에 생존할 확률을 나타내는 생존 함수 S(t)와 시간 t에서 사건이 발생할 순간 확률을 나타내는 위험 함수 λ(t)를 추정하는 것입니다.
생존 모델 성능은 생존 분석에 특히 적합한 지표인 일치 지수(c-index)를 사용하여 평가됩니다.
c-지수는 예측된 이벤트 시간과 관찰된 이벤트 시간을 비교하여 모델의 예측 정확도를 평가합니다.
높은 c-지수는 우리 모델이 입력 특징을 고려하여 환자 위험의 순서를 효과적으로 예측한다는 것을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 예후 곡선
기간: 24개월
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이번 연구의 주요 결과는 아동·청소년·청년(CAYA)의 표 형식 임상 데이터를 활용해 인공지능 기반 모델을 훈련해 주로 생존곡선과 감시림프절(SLNB) 양성과 같은 예후지표를 얻는 것이다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (기타 보조금/기금 번호: European Comission)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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