- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608420
Medicina di precisione per L/GCMN e melanoma 1 (Precis-mel 1)
Medicina di precisione per L/GCMN e melanoma 1 (Precis-mel 1)
L'obiettivo principale di questo studio è creare un database altamente multidimensionale e multicentrico per il melanoma che comprenda coorti di bambini, adolescenti e giovani adulti. Questo database verrà utilizzato per eseguire analisi di sopravvivenza e valutare la positività del linfonodo sentinella (SLNB) in CAYA. Gli obiettivi secondari da raggiungere sono i seguenti:
- Adattamento e ottimizzazione degli algoritmi: adattare e ottimizzare gli algoritmi di medicina di precisione esistenti, attualmente utilizzati nella cura dei pazienti adulti, per la loro applicazione nelle popolazioni pediatriche e giovani adulte.
- Implementazione del transfer learning: date le limitazioni associate ai dati pediatrici e dei giovani adulti, intendiamo utilizzare tecniche di transfer learning. Lo studio utilizzerà una metodologia a cascata sequenziale, in base alla quale i modelli di apprendimento automatico formati sui dati dei pazienti adulti saranno messi a punto utilizzando i dati più limitati provenienti da coorti più giovani.
- Integrazione del parere medico di esperti: integrare la conoscenza del dominio scientifico dei medici nel sistema di supporto alle decisioni. Ciò sarà facilitato attraverso l’esame completo della letteratura esistente, nonché la valutazione dei contributi variabili al rischio all’interno di ciascun gruppo di pazienti.
- Modelli prognostici basati sull’intelligenza artificiale: sviluppare modelli basati sull’intelligenza artificiale per la prognosi quantitativa del melanoma nelle tre fasce d’età: adulti, giovani adulti e bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precis-Mel 1 è uno studio osservazionale unicentrico che utilizza dati raccolti retrospettivamente. La procedura proposta consiste nell'iniziare a utilizzare dati inclusi dati demografici e familiari, dati genetici, procedure mediche e trattamenti contro il cancro, biopsia cutanea, ecc. per costruire un set di dati multidimensionale e applicare algoritmi di intelligenza artificiale in grado di produrre curve di sopravvivenza e positività del linfonodo sentinella (SLNB). in CAYA. L’approccio da utilizzare è presentato nelle seguenti sottosezioni:
- Ingegneria dei dati: il set di dati multidimensionale è meticolosamente integrato tramite query DBT e SQL su un database PostgreSQL. Ciò si traduce in una tabella completa pronta per il modello, mantenendo la dimensione temporale cruciale delle storie dei pazienti. Gli identificatori vengono assegnati per mantenere l'integrità della traccia dati e la connessione tra vari eventi del paziente come metastasi e morte. Le trasformazioni basate su Python assicurano che gli eventi paziente sequenziali siano arricchiti testualmente da occorrenze precedenti. Le operazioni includono aggregazioni aritmetiche, calcoli degli estremi e manipolazioni di stringhe. Gli eventi vengono discretizzati su un arco temporale standardizzato (1-3 mesi) per un riferimento di stadiazione uniforme, servendo anche a consolidare eventuali istanze di dati disallineate.
- Sviluppo del modello: il nostro approccio utilizza l'analisi di sopravvivenza per affrontare le sfide uniche del nostro set di dati, in particolare la censura, dove un evento di interesse, come la morte, non si verifica all'interno della finestra di osservazione. Sulla base della nostra precedente esperienza nella modellazione di questo problema, preferiamo utilizzare Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), un metodo di apprendimento non approfondito, poiché affronta efficacemente i problemi di scarsità di dati. GBSA adatta l'algoritmo della macchina di potenziamento del gradiente per l'analisi di sopravvivenza, in particolare accogliendo i dati censurati. Nell'analisi di sopravvivenza, i pazienti sono rappresentati da una tripletta (xi, δi, Ti), dove xi è il vettore delle caratteristiche, Ti è il tempo all'evento e δi indica se l'osservazione è censurata. Il nostro obiettivo è stimare la funzione di sopravvivenza S(t), che rappresenta la probabilità che un paziente sopravviva oltre il tempo t, e la funzione di rischio λ(t), che indica la probabilità istantanea che un evento si verifichi al tempo t. Per adattarlo al dominio di modellazione della sopravvivenza, il nostro modello utilizza l'approccio di potenziamento del gradiente con una funzione di perdita modificata, la verosimiglianza parziale del log negativo. Ciò ci consente di stimare efficacemente la funzione di sopravvivenza.
- Metriche di performance: misuriamo le performance del modello utilizzando l’indice di concordanza (c-index), una metrica particolarmente adatta per l’analisi di sopravvivenza. Il c-index valuta l'accuratezza predittiva del nostro modello confrontando i tempi degli eventi previsti e osservati. Un indice c elevato indica che il nostro modello prevede efficacemente l’ordine di rischio del paziente date le sue caratteristiche di input.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrián López Canosa, PhD
- Email: lopez64@recerca.clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: spuig@clinic.cat
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contatto:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: spuig@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
L’obiettivo di questo studio è sviluppare algoritmi di deep learning per la diagnosi precoce del melanoma e la previsione del rischio nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Tuttavia, a causa della scarsità di dati in quella fascia di età, il modello verrà inizialmente addestrato con pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con melanoma confermato istopatologicamente.
Criteri di esclusione:
Non avere una diagnosi di melanoma o non aver firmato il consenso informato. Al fine di mitigare i problemi di scarsità dei dati e garantire la robustezza dei modelli, saranno esclusi anche i record risalenti a prima del 2012. Il campo dell’oncologia ha subito progressi significativi negli ultimi anni e, di conseguenza, i dati precedenti a questa data limite potrebbero non riflettere accuratamente le pratiche attuali e i risultati del trattamento. Fissando questi limiti, miriamo a mantenere l'integrità dei nostri dati e dei modelli successivi, portando in definitiva a risultati più affidabili ed efficaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con melanoma
Il set di dati di addestramento sarà composto da 6000 pazienti adulti con melanoma mentre il set di dati di adattamento per bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) sarà di N = 120.
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È un metodo di apprendimento non profondo che affronta efficacemente i problemi di scarsità di dati.
GBSA adatta l'algoritmo della macchina di potenziamento del gradiente per l'analisi di sopravvivenza, in particolare accogliendo i dati censurati.
Nell'analisi di sopravvivenza, i pazienti sono rappresentati da una tripletta (xi, δi, Ti), dove xi è il vettore delle caratteristiche, Ti è il tempo all'evento e δi indica se l'osservazione è censurata.
Il nostro obiettivo è stimare la funzione di sopravvivenza S(t), che rappresenta la probabilità che un paziente sopravviva oltre il tempo t, e la funzione di rischio λ(t), che indica la probabilità istantanea che un evento si verifichi al tempo t.
La performance del modello di sopravvivenza sarà valutata utilizzando l'indice di concordanza (c-index), una metrica particolarmente adatta per l'analisi della sopravvivenza.
Il c-index valuta l'accuratezza predittiva del nostro modello confrontando i tempi degli eventi previsti e osservati.
Un indice c elevato indica che il nostro modello prevede efficacemente l’ordine di rischio del paziente date le sue caratteristiche di input.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curve di prognosi del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il risultato principale dello studio sarà quello di ottenere indicatori prognostici, principalmente curve di sopravvivenza e positività del linfonodo sentinella (SLNB), addestrando modelli basati sull'intelligenza artificiale utilizzando dati clinici tabellari in bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Comission)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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