- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608420
Precisionsmedicin för L/GCMN och melanom 1 (Precis-mel 1)
Precisionsmedicin för L/GCMN och melanom 1 (Precis-mel 1)
Det primära syftet med denna studie är att skapa en mycket multidimensionell och multicentrisk databas för melanom som omfattar kohorter av barn, ungdomar och unga vuxna. Denna databas kommer att användas för att utföra överlevnadsanalys och utvärdera positivitet av sentinel lymfkörtel (SLNB) i CAYA. De sekundära målen som ska uppnås är följande:
- Anpassning och optimering av algoritmer: att anpassa och optimera befintliga precisionsmedicinalgoritmer, som för närvarande används inom vuxenpatientvård, för deras tillämpning inom pediatriska och unga vuxna populationer.
- Implementering av överföringsinlärning: med tanke på de begränsningar som är förknippade med pediatriska och unga vuxnas data, avser vi att använda tekniker för överföringsinlärning. Studien kommer att använda en sekventiell vattenfallsmetodik, där maskininlärningsmodeller som tränas på vuxenpatientdata kommer att finjusteras med mer begränsade data från yngre kohorter.
- Integrering av expertutlåtanden: att integrera läkarnas vetenskapliga domänkunskap i beslutsstödssystemet. Detta kommer att underlättas genom en omfattande granskning av befintlig litteratur, samt utvärdering av variabla riskbidrag inom varje patientgrupp.
- AI-baserade prognostiska modeller: att utveckla artificiell intelligens-baserade modeller för kvantitativ prognos av melanom över de tre åldersgrupperna: vuxna, unga vuxna och barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Precis-Mel 1 är en unicentrisk observationsstudie som använder retrospektivt insamlad data. Det föreslagna förfarandet är att börja använda data inklusive demografiska data och familjedata, genetiska data, medicinska procedurer och cancerbehandling, kutan biopsi, etc. för att bygga en multidimensionell datauppsättning och tillämpa AI-algoritmer som kan producera överlevnadskurvor och positivitet för sentinel lymfkörtel (SLNB) i CAYA. Metoden som ska användas presenteras i följande underavsnitt:
- Datateknik: den flerdimensionella datamängden är minutiöst integrerad via DBT- och SQL-frågor i en PostgreSQL-databas. Detta resulterar i en modellfärdig omfattande tabell, som upprätthåller den avgörande tidsdimensionen av patienthistorier. Identifierare tilldelas för att upprätthålla dataspårets integritet och kopplingen mellan olika patienthändelser som metastaser och dödsfall. Python-baserade transformationer säkerställer att sekventiella patienthändelser berikas ontextuellt av föregående händelser. Operationer inkluderar aritmetiska aggregationer, extremumberäkningar och strängmanipulationer. Händelser diskretiseras över en standardiserad tidsram (1-3 månader) för enhetlig iscensättningsreferens, vilket också tjänar till att konsolidera eventuella felaktiga datainstanser.
- Modellutveckling: vårt tillvägagångssätt använder sig av överlevnadsanalys för att ta itu med de unika utmaningarna med vår datauppsättning, särskilt censurering, där en händelse av intresse, som dödsfall, inte inträffar inom observationsfönstret. Baserat på vår tidigare erfarenhet av att modellera detta problem, föredrar vi att använda Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), en metod utan djupinlärning, eftersom den effektivt tar itu med problem med databrist. GBSA anpassar den gradientförstärkande maskinens algoritm för överlevnadsanalys, särskilt för censurerad data. I överlevnadsanalys representeras patienter av en triplett (xi, δi, Ti), där xi är funktionsvektorn, Ti är tiden till händelse och δi indikerar om observationen är censurerad. Vårt mål är att uppskatta överlevnadsfunktionen S(t), som representerar sannolikheten för att en patient ska överleva efter tid t, och riskfunktionen λ(t), vilket indikerar den momentana sannolikheten för att en händelse inträffar vid tidpunkten t. För att anpassa den för överlevnadsmodelleringsdomänen använder vår modell den gradientförstärkande metoden med en modifierad förlustfunktion, den negativa loggen partiell sannolikhet. Detta gör att vi effektivt kan uppskatta överlevnadsfunktionen.
- Prestandamått: vi mäter modellprestanda med hjälp av konkordansindex (c-index), ett mått speciellt lämpat för överlevnadsanalys. C-indexet bedömer den prediktiva noggrannheten hos vår modell genom att jämföra förutspådda och observerade händelsetider. Ett högt c-index indikerar att vår modell effektivt förutsäger ordningen för patientrisker givet dess indatafunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrián López Canosa, PhD
- E-post: lopez64@recerca.clinic.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fokus för denna studie är att utveckla algoritmer för djupinlärning för tidig diagnos av melanom och riskprediktion hos barn, ungdomar och unga vuxna. Men på grund av bristen på data i det åldersintervallet kommer modellen först att tränas med vuxna patienter (över 18 år) med histopatologiskt bekräftat melanom.
Uteslutningskriterier:
Att inte ha en melanomdiagnos eller inte ha undertecknat det informerade samtycket. För att mildra problem med databristhet och säkerställa robusthet hos modellerna kommer även register som daterar sig före år 2012 att exkluderas. Området onkologi har genomgått betydande framsteg under de senaste åren, och som sådan kan data före detta slutdatum inte exakt återspegla aktuell praxis och behandlingsresultat. Genom att sätta dessa gränser strävar vi efter att upprätthålla integriteten hos vår data och de efterföljande modellerna, vilket i slutändan leder till mer tillförlitliga och effektiva resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melanompatienter
Träningsdataset kommer att bestå av 6000 vuxna melanompatienter medan anpassningsdataset för barn, ungdomar och unga vuxna (CAYA) kommer att vara N = 120.
|
Det är en metod utan djupinlärning som effektivt tar itu med problem med databrist.
GBSA anpassar den gradientförstärkande maskinens algoritm för överlevnadsanalys, särskilt för censurerad data.
I överlevnadsanalys representeras patienter av en triplett (xi, δi, Ti), där xi är funktionsvektorn, Ti är tiden till händelse och δi indikerar om observationen är censurerad.
Vårt mål är att uppskatta överlevnadsfunktionen S(t), som representerar sannolikheten för att en patient ska överleva efter tid t, och riskfunktionen λ(t), vilket indikerar den momentana sannolikheten för att en händelse inträffar vid tidpunkten t.
Överlevnadsmodellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av konkordansindex (c-index), ett mått speciellt lämpat för överlevnadsanalys.
C-indexet bedömer den prediktiva noggrannheten hos vår modell genom att jämföra förutspådda och observerade händelsetider.
Ett högt c-index indikerar att vår modell effektivt förutsäger ordningen för patientrisker givet dess indatafunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientprognoskurvor
Tidsram: 24 månader
|
Huvudresultatet av studien kommer att vara att erhålla prognosindikatorer, främst överlevnadskurvor och positivitet för sentinel lymfkörtel (SLNB), genom att träna artificiell intelligens-baserade modeller med hjälp av tabellformade kliniska data hos barn, ungdomar och unga vuxna (CAYA).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Comission)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .