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Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 1 (Precis-mel 1)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 1 (Precis-mel 1)

O objetivo principal deste estudo é criar um banco de dados altamente multidimensional e multicêntrico para melanoma que englobe coortes de crianças, adolescentes e adultos jovens. Este banco de dados será usado para realizar análises de sobrevivência e avaliar a positividade do linfonodo sentinela (SLNB) em CAYA. Os objetivos secundários a atingir são os seguintes:

  • Adaptação e otimização de algoritmos: para adaptar e otimizar algoritmos de medicina de precisão existentes, que estão sendo utilizados atualmente no atendimento de pacientes adultos, para sua aplicação em populações pediátricas e adultas jovens.
  • Implementação da aprendizagem por transferência: dadas as limitações associadas aos dados pediátricos e de adultos jovens, pretendemos utilizar técnicas de aprendizagem por transferência. O estudo empregará uma metodologia em cascata sequencial, por meio da qual modelos de aprendizado de máquina treinados em dados de pacientes adultos serão ajustados usando dados mais limitados de coortes mais jovens.
  • Integração da opinião médica especializada: integrar o conhecimento do domínio científico dos médicos no sistema de apoio à decisão. Isto será facilitado através do exame abrangente da literatura existente, bem como da avaliação das contribuições de risco variáveis ​​dentro de cada grupo de pacientes.
  • Modelos prognósticos baseados em IA: desenvolver modelos baseados em inteligência artificial para o prognóstico quantitativo do melanoma nas três faixas etárias: adultos, adultos jovens e crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Precis-Mel 1 é um estudo observacional unicêntrico que utiliza dados coletados retrospectivamente. O procedimento proposto é começar a usar dados incluindo dados demográficos e familiares, dados genéticos, procedimentos médicos e tratamento de câncer, biópsia cutânea, etc. para construir um conjunto de dados multidimensional e aplicar algoritmos de IA que possam produzir curvas de sobrevivência e positividade do linfonodo sentinela (SLNB). em CAIA. A abordagem a ser utilizada é apresentada nas seguintes subseções:

  • Engenharia de dados: o conjunto de dados multidimensional é meticulosamente integrado por meio de consultas DBT e SQL em um banco de dados PostgreSQL. Isto resulta em uma tabela abrangente pronta para modelo, mantendo a dimensão temporal crucial dos históricos dos pacientes. Os identificadores são atribuídos para manter a integridade do rastro de dados e a conexão entre vários eventos do paciente, como metástase e morte. As transformações baseadas em Python garantem que os eventos sequenciais do paciente sejam enriquecidos textualmente pelas ocorrências anteriores. As operações incluem agregações aritméticas, cálculos extremos e manipulações de strings. Os eventos são discretizados em um quadro temporal padronizado (1-3 meses) para referência uniforme de preparação, servindo também para consolidar quaisquer instâncias de dados desalinhadas.
  • Desenvolvimento de modelo: nossa abordagem emprega análise de sobrevivência para enfrentar os desafios únicos do nosso conjunto de dados, particularmente a censura, onde um evento de interesse, como a morte, não ocorre dentro da janela de observação. Com base em nossa experiência anterior na modelagem deste problema, preferimos usar Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), um método de aprendizagem não profunda, pois aborda efetivamente problemas de escassez de dados. GBSA adapta o algoritmo da máquina de aumento de gradiente para análise de sobrevivência, acomodando particularmente dados censurados. Na análise de sobrevivência, os pacientes são representados por um trio (xi, δi, Ti), onde xi é o vetor de características, Ti é o tempo até o evento e δi indica se a observação foi censurada. Nosso objetivo é estimar a função de sobrevivência S(t), representando a probabilidade de um paciente sobreviver além do tempo t, e a função de risco λ(t), indicando a probabilidade instantânea de um evento ocorrer no tempo t. Para adaptá-lo ao domínio de modelagem de sobrevivência, nosso modelo utiliza a abordagem de aumento de gradiente com uma função de perda modificada, a probabilidade parcial logarítmica negativa. Isso nos permite estimar efetivamente a função de sobrevivência.
  • Métricas de desempenho: medimos o desempenho do modelo usando o índice de concordância (índice c), uma métrica particularmente adequada para análise de sobrevivência. O índice c avalia a precisão preditiva do nosso modelo comparando os tempos dos eventos previstos e observados. Um índice c alto indica que nosso modelo prevê efetivamente a ordem de risco do paciente, dados seus recursos de entrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Número de telefone: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Contato:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Número de telefone: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisão e/ou análise de prontuários médicos pré-existentes, amostras biológicas e dados coletados de pacientes que foram visitados em nosso hospital.

Descrição

Critérios de inclusão:

O foco deste estudo é desenvolver algoritmos de aprendizagem profunda para diagnóstico precoce de melanoma e previsão de risco em crianças, adolescentes e adultos jovens. Porém, devido à escassez de dados nessa faixa etária, o modelo será treinado primeiramente com pacientes adultos (acima de 18 anos) com melanoma histopatológico confirmado.

Critérios de exclusão:

Não ter diagnóstico de melanoma ou não ter assinado o consentimento informado. Para mitigar problemas de dispersão de dados e garantir a robustez dos modelos, também serão excluídos registros anteriores ao ano de 2012. O campo da oncologia sofreu avanços significativos nos últimos anos e, como tal, os dados anteriores a esta data limite podem não refletir com precisão as práticas atuais e os resultados do tratamento. Ao estabelecer estes limites, pretendemos manter a integridade dos nossos dados e dos modelos subsequentes, conduzindo, em última análise, a resultados mais fiáveis ​​e eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com melanoma
O conjunto de dados de treinamento consistirá de 6.000 pacientes adultos com melanoma, enquanto o conjunto de dados de adaptação para crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) será de N = 120.
É um método de aprendizagem não profunda que aborda eficazmente problemas de escassez de dados. GBSA adapta o algoritmo da máquina de aumento de gradiente para análise de sobrevivência, acomodando particularmente dados censurados. Na análise de sobrevivência, os pacientes são representados por um trio (xi, δi, Ti), onde xi é o vetor de características, Ti é o tempo até o evento e δi indica se a observação foi censurada. Nosso objetivo é estimar a função de sobrevivência S(t), representando a probabilidade de um paciente sobreviver além do tempo t, e a função de risco λ(t), indicando a probabilidade instantânea de um evento ocorrer no tempo t.
O desempenho do modelo de sobrevivência será avaliado utilizando o índice de concordância (índice c), uma métrica particularmente adequada para análise de sobrevivência. O índice c avalia a precisão preditiva do nosso modelo comparando os tempos dos eventos previstos e observados. Um índice c alto indica que nosso modelo prevê efetivamente a ordem de risco do paciente, dados seus recursos de entrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de prognóstico do paciente
Prazo: 24 meses
O principal resultado do estudo será a obtenção de indicadores de prognóstico, principalmente curvas de sobrevivência e positividade do linfonodo sentinela (SLNB), por meio do treinamento de modelos baseados em inteligência artificial usando dados clínicos tabulares em crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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