- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608420
Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 1 (Precis-mel 1)
Medicina de Precisão para L/GCMN e Melanoma 1 (Precis-mel 1)
O objetivo principal deste estudo é criar um banco de dados altamente multidimensional e multicêntrico para melanoma que englobe coortes de crianças, adolescentes e adultos jovens. Este banco de dados será usado para realizar análises de sobrevivência e avaliar a positividade do linfonodo sentinela (SLNB) em CAYA. Os objetivos secundários a atingir são os seguintes:
- Adaptação e otimização de algoritmos: para adaptar e otimizar algoritmos de medicina de precisão existentes, que estão sendo utilizados atualmente no atendimento de pacientes adultos, para sua aplicação em populações pediátricas e adultas jovens.
- Implementação da aprendizagem por transferência: dadas as limitações associadas aos dados pediátricos e de adultos jovens, pretendemos utilizar técnicas de aprendizagem por transferência. O estudo empregará uma metodologia em cascata sequencial, por meio da qual modelos de aprendizado de máquina treinados em dados de pacientes adultos serão ajustados usando dados mais limitados de coortes mais jovens.
- Integração da opinião médica especializada: integrar o conhecimento do domínio científico dos médicos no sistema de apoio à decisão. Isto será facilitado através do exame abrangente da literatura existente, bem como da avaliação das contribuições de risco variáveis dentro de cada grupo de pacientes.
- Modelos prognósticos baseados em IA: desenvolver modelos baseados em inteligência artificial para o prognóstico quantitativo do melanoma nas três faixas etárias: adultos, adultos jovens e crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Precis-Mel 1 é um estudo observacional unicêntrico que utiliza dados coletados retrospectivamente. O procedimento proposto é começar a usar dados incluindo dados demográficos e familiares, dados genéticos, procedimentos médicos e tratamento de câncer, biópsia cutânea, etc. para construir um conjunto de dados multidimensional e aplicar algoritmos de IA que possam produzir curvas de sobrevivência e positividade do linfonodo sentinela (SLNB). em CAIA. A abordagem a ser utilizada é apresentada nas seguintes subseções:
- Engenharia de dados: o conjunto de dados multidimensional é meticulosamente integrado por meio de consultas DBT e SQL em um banco de dados PostgreSQL. Isto resulta em uma tabela abrangente pronta para modelo, mantendo a dimensão temporal crucial dos históricos dos pacientes. Os identificadores são atribuídos para manter a integridade do rastro de dados e a conexão entre vários eventos do paciente, como metástase e morte. As transformações baseadas em Python garantem que os eventos sequenciais do paciente sejam enriquecidos textualmente pelas ocorrências anteriores. As operações incluem agregações aritméticas, cálculos extremos e manipulações de strings. Os eventos são discretizados em um quadro temporal padronizado (1-3 meses) para referência uniforme de preparação, servindo também para consolidar quaisquer instâncias de dados desalinhadas.
- Desenvolvimento de modelo: nossa abordagem emprega análise de sobrevivência para enfrentar os desafios únicos do nosso conjunto de dados, particularmente a censura, onde um evento de interesse, como a morte, não ocorre dentro da janela de observação. Com base em nossa experiência anterior na modelagem deste problema, preferimos usar Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), um método de aprendizagem não profunda, pois aborda efetivamente problemas de escassez de dados. GBSA adapta o algoritmo da máquina de aumento de gradiente para análise de sobrevivência, acomodando particularmente dados censurados. Na análise de sobrevivência, os pacientes são representados por um trio (xi, δi, Ti), onde xi é o vetor de características, Ti é o tempo até o evento e δi indica se a observação foi censurada. Nosso objetivo é estimar a função de sobrevivência S(t), representando a probabilidade de um paciente sobreviver além do tempo t, e a função de risco λ(t), indicando a probabilidade instantânea de um evento ocorrer no tempo t. Para adaptá-lo ao domínio de modelagem de sobrevivência, nosso modelo utiliza a abordagem de aumento de gradiente com uma função de perda modificada, a probabilidade parcial logarítmica negativa. Isso nos permite estimar efetivamente a função de sobrevivência.
- Métricas de desempenho: medimos o desempenho do modelo usando o índice de concordância (índice c), uma métrica particularmente adequada para análise de sobrevivência. O índice c avalia a precisão preditiva do nosso modelo comparando os tempos dos eventos previstos e observados. Um índice c alto indica que nosso modelo prevê efetivamente a ordem de risco do paciente, dados seus recursos de entrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contato:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
O foco deste estudo é desenvolver algoritmos de aprendizagem profunda para diagnóstico precoce de melanoma e previsão de risco em crianças, adolescentes e adultos jovens. Porém, devido à escassez de dados nessa faixa etária, o modelo será treinado primeiramente com pacientes adultos (acima de 18 anos) com melanoma histopatológico confirmado.
Critérios de exclusão:
Não ter diagnóstico de melanoma ou não ter assinado o consentimento informado. Para mitigar problemas de dispersão de dados e garantir a robustez dos modelos, também serão excluídos registros anteriores ao ano de 2012. O campo da oncologia sofreu avanços significativos nos últimos anos e, como tal, os dados anteriores a esta data limite podem não refletir com precisão as práticas atuais e os resultados do tratamento. Ao estabelecer estes limites, pretendemos manter a integridade dos nossos dados e dos modelos subsequentes, conduzindo, em última análise, a resultados mais fiáveis e eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com melanoma
O conjunto de dados de treinamento consistirá de 6.000 pacientes adultos com melanoma, enquanto o conjunto de dados de adaptação para crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA) será de N = 120.
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É um método de aprendizagem não profunda que aborda eficazmente problemas de escassez de dados.
GBSA adapta o algoritmo da máquina de aumento de gradiente para análise de sobrevivência, acomodando particularmente dados censurados.
Na análise de sobrevivência, os pacientes são representados por um trio (xi, δi, Ti), onde xi é o vetor de características, Ti é o tempo até o evento e δi indica se a observação foi censurada.
Nosso objetivo é estimar a função de sobrevivência S(t), representando a probabilidade de um paciente sobreviver além do tempo t, e a função de risco λ(t), indicando a probabilidade instantânea de um evento ocorrer no tempo t.
O desempenho do modelo de sobrevivência será avaliado utilizando o índice de concordância (índice c), uma métrica particularmente adequada para análise de sobrevivência.
O índice c avalia a precisão preditiva do nosso modelo comparando os tempos dos eventos previstos e observados.
Um índice c alto indica que nosso modelo prevê efetivamente a ordem de risco do paciente, dados seus recursos de entrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de prognóstico do paciente
Prazo: 24 meses
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O principal resultado do estudo será a obtenção de indicadores de prognóstico, principalmente curvas de sobrevivência e positividade do linfonodo sentinela (SLNB), por meio do treinamento de modelos baseados em inteligência artificial usando dados clínicos tabulares em crianças, adolescentes e adultos jovens (CAYA).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Número de outro subsídio/financiamento: European Comission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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