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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608420
Medicina de precisión para L/GCMN y melanoma 1 (Precis-mel 1)
Medicina de precisión para L/GCMN y Melanoma 1 (Precis-mel 1)
El objetivo principal de este estudio es crear una base de datos altamente multidimensional y multicéntrica para el melanoma que abarque cohortes de niños, adolescentes y adultos jóvenes. Esta base de datos se utilizará para realizar análisis de supervivencia y evaluar la positividad del ganglio linfático centinela (SLNB) en CAYA. Los objetivos secundarios a cumplir son los siguientes:
- Adaptación y optimización de algoritmos: adaptar y optimizar los algoritmos de medicina de precisión existentes, que actualmente se utilizan en la atención de pacientes adultos, para su aplicación en poblaciones pediátricas y de adultos jóvenes.
- Implementación del aprendizaje por transferencia: dadas las limitaciones asociadas con los datos de niños y adultos jóvenes, pretendemos utilizar técnicas de aprendizaje por transferencia. El estudio empleará una metodología de cascada secuencial, mediante la cual los modelos de aprendizaje automático entrenados con datos de pacientes adultos se ajustarán utilizando los datos más limitados de cohortes más jóvenes.
- Integración de la opinión médica experta: integrar el conocimiento del dominio científico de los médicos en el sistema de apoyo a las decisiones. Esto se facilitará mediante el examen exhaustivo de la literatura existente, así como la evaluación de las contribuciones variables al riesgo dentro de cada grupo de pacientes.
- Modelos de pronóstico basados en IA: desarrollar modelos basados en inteligencia artificial para el pronóstico cuantitativo del melanoma en los tres grupos de edad: adultos, adultos jóvenes y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Precis-Mel 1 es un estudio observacional unicéntrico que utiliza datos recopilados retrospectivamente. El procedimiento propuesto es comenzar a utilizar datos que incluyen datos demográficos y familiares, datos genéticos, procedimientos médicos y tratamiento del cáncer, biopsia cutánea, etc. para construir un conjunto de datos multidimensional y aplicar algoritmos de inteligencia artificial que puedan producir curvas de supervivencia y positividad del ganglio linfático centinela (SLNB). en CAYA. El enfoque a utilizar se presenta en las siguientes subsecciones:
- Ingeniería de datos: el conjunto de datos multidimensional se integra meticulosamente mediante consultas DBT y SQL en una base de datos PostgreSQL. Esto da como resultado una tabla integral lista para el modelo, que mantiene la dimensión temporal crucial de las historias de los pacientes. Se asignan identificadores para mantener la integridad del rastro de datos y la conexión entre diversos eventos del paciente, como metástasis y muerte. Las transformaciones basadas en Python garantizan que los eventos secuenciales del paciente se enriquezcan textualmente con sucesos anteriores. Las operaciones incluyen agregaciones aritméticas, cálculos extremos y manipulaciones de cadenas. Los eventos se discretizan en un marco temporal estandarizado (1 a 3 meses) para una referencia de puesta en escena uniforme, lo que también sirve para consolidar cualquier instancia de datos desalineada.
- Desarrollo de modelos: nuestro enfoque emplea análisis de supervivencia para abordar los desafíos únicos de nuestro conjunto de datos, particularmente la censura, donde un evento de interés, como la muerte, no ocurre dentro de la ventana de observación. Según nuestra experiencia previa en el modelado de este problema, preferimos utilizar el análisis de supervivencia de aumento de gradiente (GBSA), un método que no es de aprendizaje profundo, ya que aborda eficazmente los problemas de escasez de datos. GBSA adapta el algoritmo de la máquina de aumento de gradiente para el análisis de supervivencia, en particular acomodando datos censurados. En el análisis de supervivencia, los pacientes están representados por un triplete (xi, δi, Ti), donde xi es el vector de características, Ti es el tiempo hasta el evento y δi indica si la observación está censurada. Nuestro objetivo es estimar la función de supervivencia S(t), que representa la probabilidad de que un paciente sobreviva más allá del tiempo t, y la función de riesgo λ(t), que indica la probabilidad instantánea de que ocurra un evento en el tiempo t. Para adaptarlo al dominio del modelado de supervivencia, nuestro modelo utiliza el enfoque de aumento de gradiente con una función de pérdida modificada, la probabilidad parcial logarítmica negativa. Esto nos permite estimar efectivamente la función de supervivencia.
- Métricas de rendimiento: medimos el rendimiento del modelo utilizando el índice de concordancia (índice c), una métrica particularmente adecuada para el análisis de supervivencia. El índice c evalúa la precisión predictiva de nuestro modelo comparando los tiempos de eventos previstos y observados. Un índice c alto indica que nuestro modelo predice efectivamente el orden de riesgo del paciente dadas sus características de entrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrián López Canosa, PhD
- Correo electrónico: lopez64@recerca.clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: spuig@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contacto:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: spuig@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El objetivo de este estudio es desarrollar algoritmos de aprendizaje profundo para el diagnóstico temprano de melanoma y la predicción de riesgos en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Sin embargo, debido a la escasez de datos en ese rango de edad, el modelo se entrenará primero con pacientes adultos (mayores de 18 años) con melanoma confirmado histopatológicamente.
Criterios de exclusión:
No tener diagnóstico de melanoma o no haber firmado el consentimiento informado. Para mitigar los problemas de escasez de datos y garantizar la solidez de los modelos, también se excluirán los registros anteriores al año 2012. El campo de la oncología ha experimentado avances significativos en los últimos años y, como tal, los datos anteriores a esta fecha límite podrían no reflejar con precisión las prácticas y los resultados del tratamiento actuales. Al establecer estos límites, nuestro objetivo es mantener la integridad de nuestros datos y los modelos posteriores, lo que en última instancia conduce a resultados más confiables y efectivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con melanoma
El conjunto de datos de capacitación constará de 6000 pacientes adultos con melanoma, mientras que el conjunto de datos de adaptación para niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) será de N = 120.
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Es un método de aprendizaje no profundo que aborda eficazmente los problemas de escasez de datos.
GBSA adapta el algoritmo de la máquina de aumento de gradiente para el análisis de supervivencia, en particular acomodando datos censurados.
En el análisis de supervivencia, los pacientes están representados por un triplete (xi, δi, Ti), donde xi es el vector de características, Ti es el tiempo hasta el evento y δi indica si la observación está censurada.
Nuestro objetivo es estimar la función de supervivencia S(t), que representa la probabilidad de que un paciente sobreviva más allá del tiempo t, y la función de riesgo λ(t), que indica la probabilidad instantánea de que ocurra un evento en el tiempo t.
El rendimiento del modelo de supervivencia se evaluará utilizando el índice de concordancia (índice c), una métrica particularmente adecuada para el análisis de supervivencia.
El índice c evalúa la precisión predictiva de nuestro modelo comparando los tiempos de eventos previstos y observados.
Un índice c alto indica que nuestro modelo predice efectivamente el orden de riesgo del paciente dadas sus características de entrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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El principal resultado del estudio será la obtención de indicadores de pronóstico, principalmente curvas de supervivencia y positividad del ganglio linfático centinela (BSGC), mediante el entrenamiento de modelos basados en inteligencia artificial utilizando datos clínicos tabulares en niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Otro número de subvención/financiamiento: European Comission)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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