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Medicina de precisión para L/GCMN y melanoma 1 (Precis-mel 1)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Medicina de precisión para L/GCMN y Melanoma 1 (Precis-mel 1)

El objetivo principal de este estudio es crear una base de datos altamente multidimensional y multicéntrica para el melanoma que abarque cohortes de niños, adolescentes y adultos jóvenes. Esta base de datos se utilizará para realizar análisis de supervivencia y evaluar la positividad del ganglio linfático centinela (SLNB) en CAYA. Los objetivos secundarios a cumplir son los siguientes:

  • Adaptación y optimización de algoritmos: adaptar y optimizar los algoritmos de medicina de precisión existentes, que actualmente se utilizan en la atención de pacientes adultos, para su aplicación en poblaciones pediátricas y de adultos jóvenes.
  • Implementación del aprendizaje por transferencia: dadas las limitaciones asociadas con los datos de niños y adultos jóvenes, pretendemos utilizar técnicas de aprendizaje por transferencia. El estudio empleará una metodología de cascada secuencial, mediante la cual los modelos de aprendizaje automático entrenados con datos de pacientes adultos se ajustarán utilizando los datos más limitados de cohortes más jóvenes.
  • Integración de la opinión médica experta: integrar el conocimiento del dominio científico de los médicos en el sistema de apoyo a las decisiones. Esto se facilitará mediante el examen exhaustivo de la literatura existente, así como la evaluación de las contribuciones variables al riesgo dentro de cada grupo de pacientes.
  • Modelos de pronóstico basados ​​en IA: desarrollar modelos basados ​​en inteligencia artificial para el pronóstico cuantitativo del melanoma en los tres grupos de edad: adultos, adultos jóvenes y niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Precis-Mel 1 es un estudio observacional unicéntrico que utiliza datos recopilados retrospectivamente. El procedimiento propuesto es comenzar a utilizar datos que incluyen datos demográficos y familiares, datos genéticos, procedimientos médicos y tratamiento del cáncer, biopsia cutánea, etc. para construir un conjunto de datos multidimensional y aplicar algoritmos de inteligencia artificial que puedan producir curvas de supervivencia y positividad del ganglio linfático centinela (SLNB). en CAYA. El enfoque a utilizar se presenta en las siguientes subsecciones:

  • Ingeniería de datos: el conjunto de datos multidimensional se integra meticulosamente mediante consultas DBT y SQL en una base de datos PostgreSQL. Esto da como resultado una tabla integral lista para el modelo, que mantiene la dimensión temporal crucial de las historias de los pacientes. Se asignan identificadores para mantener la integridad del rastro de datos y la conexión entre diversos eventos del paciente, como metástasis y muerte. Las transformaciones basadas en Python garantizan que los eventos secuenciales del paciente se enriquezcan textualmente con sucesos anteriores. Las operaciones incluyen agregaciones aritméticas, cálculos extremos y manipulaciones de cadenas. Los eventos se discretizan en un marco temporal estandarizado (1 a 3 meses) para una referencia de puesta en escena uniforme, lo que también sirve para consolidar cualquier instancia de datos desalineada.
  • Desarrollo de modelos: nuestro enfoque emplea análisis de supervivencia para abordar los desafíos únicos de nuestro conjunto de datos, particularmente la censura, donde un evento de interés, como la muerte, no ocurre dentro de la ventana de observación. Según nuestra experiencia previa en el modelado de este problema, preferimos utilizar el análisis de supervivencia de aumento de gradiente (GBSA), un método que no es de aprendizaje profundo, ya que aborda eficazmente los problemas de escasez de datos. GBSA adapta el algoritmo de la máquina de aumento de gradiente para el análisis de supervivencia, en particular acomodando datos censurados. En el análisis de supervivencia, los pacientes están representados por un triplete (xi, δi, Ti), donde xi es el vector de características, Ti es el tiempo hasta el evento y δi indica si la observación está censurada. Nuestro objetivo es estimar la función de supervivencia S(t), que representa la probabilidad de que un paciente sobreviva más allá del tiempo t, y la función de riesgo λ(t), que indica la probabilidad instantánea de que ocurra un evento en el tiempo t. Para adaptarlo al dominio del modelado de supervivencia, nuestro modelo utiliza el enfoque de aumento de gradiente con una función de pérdida modificada, la probabilidad parcial logarítmica negativa. Esto nos permite estimar efectivamente la función de supervivencia.
  • Métricas de rendimiento: medimos el rendimiento del modelo utilizando el índice de concordancia (índice c), una métrica particularmente adecuada para el análisis de supervivencia. El índice c evalúa la precisión predictiva de nuestro modelo comparando los tiempos de eventos previstos y observados. Un índice c alto indica que nuestro modelo predice efectivamente el orden de riesgo del paciente dadas sus características de entrada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34932275400
  • Correo electrónico: spuig@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Contacto:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Número de teléfono: +34932275400
          • Correo electrónico: spuig@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Revisión y/o análisis de registros médicos preexistentes, muestras biológicas y datos recopilados de pacientes que han sido visitados en nuestro hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

El objetivo de este estudio es desarrollar algoritmos de aprendizaje profundo para el diagnóstico temprano de melanoma y la predicción de riesgos en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Sin embargo, debido a la escasez de datos en ese rango de edad, el modelo se entrenará primero con pacientes adultos (mayores de 18 años) con melanoma confirmado histopatológicamente.

Criterios de exclusión:

No tener diagnóstico de melanoma o no haber firmado el consentimiento informado. Para mitigar los problemas de escasez de datos y garantizar la solidez de los modelos, también se excluirán los registros anteriores al año 2012. El campo de la oncología ha experimentado avances significativos en los últimos años y, como tal, los datos anteriores a esta fecha límite podrían no reflejar con precisión las prácticas y los resultados del tratamiento actuales. Al establecer estos límites, nuestro objetivo es mantener la integridad de nuestros datos y los modelos posteriores, lo que en última instancia conduce a resultados más confiables y efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con melanoma
El conjunto de datos de capacitación constará de 6000 pacientes adultos con melanoma, mientras que el conjunto de datos de adaptación para niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) será de N = 120.
Es un método de aprendizaje no profundo que aborda eficazmente los problemas de escasez de datos. GBSA adapta el algoritmo de la máquina de aumento de gradiente para el análisis de supervivencia, en particular acomodando datos censurados. En el análisis de supervivencia, los pacientes están representados por un triplete (xi, δi, Ti), donde xi es el vector de características, Ti es el tiempo hasta el evento y δi indica si la observación está censurada. Nuestro objetivo es estimar la función de supervivencia S(t), que representa la probabilidad de que un paciente sobreviva más allá del tiempo t, y la función de riesgo λ(t), que indica la probabilidad instantánea de que ocurra un evento en el tiempo t.
El rendimiento del modelo de supervivencia se evaluará utilizando el índice de concordancia (índice c), una métrica particularmente adecuada para el análisis de supervivencia. El índice c evalúa la precisión predictiva de nuestro modelo comparando los tiempos de eventos previstos y observados. Un índice c alto indica que nuestro modelo predice efectivamente el orden de riesgo del paciente dadas sus características de entrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
El principal resultado del estudio será la obtención de indicadores de pronóstico, principalmente curvas de supervivencia y positividad del ganglio linfático centinela (BSGC), mediante el entrenamiento de modelos basados ​​en inteligencia artificial utilizando datos clínicos tabulares en niños, adolescentes y adultos jóvenes (CAYA).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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