Precisiegeneeskunde voor L/GCMN en melanoom 1 (Precis-mel 1)
Precisiegeneeskunde voor L/GCMN en melanoom 1 (Precis-mel 1)
Het primaire doel van deze studie is het creëren van een zeer multidimensionale en multicentrische database voor melanoom die cohorten kinderen, adolescenten en jonge volwassenen omvat. Deze database zal worden gebruikt om overlevingsanalyses uit te voeren en de positiviteit van de schildwachtklier (SLNB) bij CAYA te evalueren. De secundaire doelstellingen die moeten worden bereikt, zijn de volgende:
- Aanpassing en optimalisatie van algoritmen: het aanpassen en optimaliseren van bestaande algoritmen voor precisiegeneeskunde, die momenteel worden gebruikt in de patiëntenzorg voor volwassenen, voor hun toepassing binnen de pediatrische en jongvolwassen populatie.
- Implementatie van transfer learning: gezien de beperkingen die gepaard gaan met gegevens over kinderen en jongvolwassenen, zijn we van plan transfer learning-technieken te gebruiken. De studie zal gebruik maken van een sequentiële watervalmethodologie, waarbij machine learning-modellen die zijn getraind op gegevens van volwassen patiënten, zullen worden verfijnd met behulp van de beperktere gegevens van jongere cohorten.
- Integratie van deskundig medisch advies: het integreren van de wetenschappelijke domeinkennis van artsen in het beslissingsondersteunende systeem. Dit zal worden vergemakkelijkt door het uitgebreide onderzoek van de bestaande literatuur, evenals door de evaluatie van de variabele risicobijdragen binnen elke patiëntengroep.
- Op AI gebaseerde prognostische modellen: het ontwikkelen van op kunstmatige intelligentie gebaseerde modellen voor de kwantitatieve prognose van melanoom in de drie leeftijdsgroepen: volwassenen, jonge volwassenen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Precis-Mel 1 is een unicentrische observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectief verzamelde gegevens. De voorgestelde procedure is om gegevens te gaan gebruiken, waaronder demografische gegevens en familiegegevens, genetische gegevens, medische procedures en kankerbehandelingen, huidbiopten, enz. om een multidimensionale dataset op te bouwen en AI-algoritmen toe te passen die overlevingscurven en positiviteit van de schildwachtklier (SLNB) kunnen produceren. in CAYA. De te gebruiken aanpak wordt in de volgende subparagrafen uiteengezet:
- Data-engineering: de multidimensionale dataset wordt nauwgezet geïntegreerd via DBT- en SQL-query's in een PostgreSQL-database. Dit resulteert in een uitgebreide tabel die klaar is voor modellen, waarbij de cruciale temporele dimensie van patiëntverhalen behouden blijft. Er worden identificaties toegewezen om de integriteit van het datatraject en het verband tussen verschillende patiëntgebeurtenissen, zoals metastase en overlijden, te behouden. Op Python gebaseerde transformaties zorgen ervoor dat opeenvolgende patiëntgebeurtenissen tekstueel worden verrijkt door voorgaande gebeurtenissen. Bewerkingen omvatten rekenkundige aggregaties, extreme berekeningen en stringmanipulaties. Gebeurtenissen worden gediscretiseerd over een gestandaardiseerd tijdsbestek (1-3 maanden) voor uniforme ensceneringsreferentie, en dienen ook om eventuele niet goed uitgelijnde gegevensinstanties te consolideren.
- Modelontwikkeling: onze aanpak maakt gebruik van overlevingsanalyse om de unieke uitdagingen van onze dataset aan te pakken, met name censuur, waarbij een gebeurtenis van belang, zoals de dood, niet plaatsvindt binnen het observatievenster. Op basis van onze eerdere ervaringen met het modelleren van dit probleem, geven we er de voorkeur aan om Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA) te gebruiken, een niet-deep learning-methode, omdat deze problemen met gegevensschaarste effectief aanpakt. GBSA past het gradiëntversterkende machine-algoritme aan voor overlevingsanalyse, met name voor gecensureerde gegevens. Bij overlevingsanalyse worden patiënten weergegeven door een triplet (xi, δi, Ti), waarbij xi de kenmerkvector is, Ti de tijd tot de gebeurtenis is en δi aangeeft of de observatie wordt gecensureerd. Ons doel is om de overlevingsfunctie S(t) te schatten, die de waarschijnlijkheid vertegenwoordigt dat een patiënt overleeft na tijdstip t, en de gevaarfunctie λ(t), die de onmiddellijke waarschijnlijkheid aangeeft dat een gebeurtenis plaatsvindt op tijdstip t. Om het aan te passen voor het domein van overlevingsmodellering, maakt ons model gebruik van de gradiëntversterkende aanpak met een aangepaste verliesfunctie, de negatieve log gedeeltelijke waarschijnlijkheid. Hierdoor kunnen we de overlevingsfunctie effectief inschatten.
- Prestatiestatistieken: we meten de prestaties van modellen met behulp van de concordantie-index (c-index), een metriek die bijzonder geschikt is voor overlevingsanalyse. De c-index beoordeelt de voorspellende nauwkeurigheid van ons model door voorspelde en waargenomen gebeurtenistijden te vergelijken. Een hoge c-index geeft aan dat ons model effectief de volgorde van het patiëntrisico voorspelt, gegeven de invoerkenmerken ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De focus van deze studie ligt op het ontwikkelen van diepgaande leeralgoritmen voor de vroege diagnose van melanoom en het voorspellen van risico's bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. Vanwege de schaarste aan gegevens in die leeftijdscategorie zal het model echter eerst worden getraind bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met histopathologisch bevestigd melanoom.
Uitsluitingscriteria:
Geen diagnose van melanoom hebben of de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend. Om problemen met gegevenssparsiteit te verminderen en de robuustheid van de modellen te garanderen, zullen records die dateren van vóór het jaar 2012 ook worden uitgesloten. Het vakgebied oncologie heeft de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt, en als zodanig geven gegevens van vóór deze afsluitdatum mogelijk niet accuraat de huidige praktijken en behandelresultaten weer. Door deze grenzen te stellen, streven we ernaar de integriteit van onze gegevens en de daaropvolgende modellen te behouden, wat uiteindelijk tot betrouwbaardere en effectievere resultaten zal leiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Melanoompatiënten
De trainingsdataset zal bestaan uit 6000 volwassen melanoompatiënten, terwijl de aanpassingsdataset voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (CAYA) uit N = 120 zal bestaan.
|
Het is een niet-deep learning-methode die problemen met gegevensschaarste effectief aanpakt.
GBSA past het gradiëntversterkende machine-algoritme aan voor overlevingsanalyse, met name voor gecensureerde gegevens.
Bij overlevingsanalyse worden patiënten weergegeven door een triplet (xi, δi, Ti), waarbij xi de kenmerkvector is, Ti de tijd tot de gebeurtenis is en δi aangeeft of de observatie wordt gecensureerd.
Ons doel is om de overlevingsfunctie S(t) te schatten, die de waarschijnlijkheid vertegenwoordigt dat een patiënt overleeft na tijdstip t, en de gevaarfunctie λ(t), die de onmiddellijke waarschijnlijkheid aangeeft dat een gebeurtenis plaatsvindt op tijdstip t.
De prestaties van het overlevingsmodel zullen worden geëvalueerd met behulp van de concordantie-index (c-index), een metriek die bijzonder geschikt is voor overlevingsanalyse.
De c-index beoordeelt de voorspellende nauwkeurigheid van ons model door voorspelde en waargenomen gebeurtenistijden te vergelijken.
Een hoge c-index geeft aan dat ons model effectief de volgorde van het patiëntrisico voorspelt, gegeven de invoerkenmerken ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntprognosecurven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het belangrijkste resultaat van het onderzoek zal het verkrijgen van prognose-indicatoren zijn, voornamelijk overlevingscurven en de positiviteit van de schildwachtklier (SLNB), door het trainen van op kunstmatige intelligentie gebaseerde modellen met behulp van klinische gegevens in tabelvorm bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Comission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .