Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 1 (Precis-mel 1)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 1 (Precis-mel 1)

Głównym celem tego badania jest stworzenie wysoce wielowymiarowej i wielocentrycznej bazy danych dotyczącej czerniaka, obejmującej kohorty dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Ta baza danych zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy przeżycia i oceny dodatniego wyniku w węźle wartowniczym (SLNB) w badaniu CAYA. Cele drugorzędne, które należy osiągnąć, to:

  • Adaptacja i optymalizacja algorytmów: adaptacja i optymalizacja istniejących algorytmów medycyny precyzyjnej, które są obecnie wykorzystywane w opiece nad pacjentami dorosłymi, pod kątem ich zastosowania w populacjach pediatrycznych i młodych dorosłych.
  • Wdrożenie uczenia się transferowego: biorąc pod uwagę ograniczenia związane z danymi pediatrycznymi i młodymi dorosłymi, zamierzamy wykorzystać techniki uczenia się transferowego. W badaniu zostanie zastosowana metodologia kaskadowa, w ramach której modele uczenia maszynowego wyszkolone na danych dorosłych pacjentów zostaną dostrojone przy użyciu bardziej ograniczonych danych pochodzących z młodszych kohort.
  • Integracja ekspertyz medycznych: włączenie wiedzy naukowej lekarzy do systemu wspomagania decyzji. Ułatwi to wszechstronne badanie istniejącej literatury, a także ocena zmiennych czynników ryzyka w każdej grupie pacjentów.
  • Modele prognostyczne oparte na sztucznej inteligencji: opracowanie modeli opartych na sztucznej inteligencji do ilościowego prognozowania czerniaka w trzech grupach wiekowych: dorośli, młodzi dorośli i dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Precis-Mel 1 to jednocentryczne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane zebrane retrospektywnie. Proponowana procedura polega na rozpoczęciu wykorzystywania danych obejmujących dane demograficzne i rodzinne, dane genetyczne, procedury medyczne i leczenie raka, biopsję skóry itp. w celu zbudowania wielowymiarowego zbioru danych i zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które mogą wygenerować krzywe przeżycia i dodatni wynik węzła chłonnego wartowniczego (SLNB). w CAYI. Podejście, które należy zastosować, przedstawiono w następujących podrozdziałach:

  • Inżynieria danych: wielowymiarowy zbiór danych jest skrupulatnie integrowany za pomocą zapytań DBT i SQL w bazie danych PostgreSQL. W rezultacie powstaje kompleksowa tabela gotowa do stworzenia modelu, zachowująca kluczowy wymiar czasowy historii pacjentów. Identyfikatory są przypisywane w celu zachowania integralności ścieżki danych i powiązania między różnymi zdarzeniami u pacjenta, takimi jak przerzuty i śmierć. Transformacje oparte na języku Python zapewniają, że kolejne zdarzenia pacjenta są tekstowo wzbogacane o poprzedzające wystąpienia. Operacje obejmują agregacje arytmetyczne, obliczenia ekstremów i manipulację ciągami. Zdarzenia są dyskretyzowane w standardowych ramach czasowych (1-3 miesiące) w celu uzyskania jednolitego odniesienia do przemieszczania, a także służą do konsolidacji wszelkich błędnie wyrównanych instancji danych.
  • Rozwój modelu: nasze podejście wykorzystuje analizę przeżycia, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym z naszym zbiorem danych, w szczególności cenzurowaniu, gdy interesujące zdarzenie, takie jak śmierć, nie występuje w oknie obserwacji. Bazując na naszych wcześniejszych doświadczeniach w modelowaniu tego problemu, wolimy używać analizy przeżycia metodą gradientu (GBSA), metody nie wymagającej głębokiego uczenia się, ponieważ skutecznie rozwiązuje ona problemy związane z niedoborem danych. GBSA dostosowuje algorytm maszyny zwiększającej gradient do analizy przeżycia, szczególnie uwzględniając cenzurowane dane. W analizie przeżycia pacjentów reprezentuje trójka (xi, δi, Ti), gdzie xi to wektor cech, Ti to czas do wystąpienia zdarzenia, a δi wskazuje, czy obserwacja jest ocenzurowana. Naszym celem jest oszacowanie funkcji przeżycia S(t), reprezentującej prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta po czasie t, oraz funkcji hazardu λ(t), wskazującej chwilowe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia w chwili t. Aby dostosować go do dziedziny modelowania przeżycia, nasz model wykorzystuje podejście polegające na zwiększaniu gradientu ze zmodyfikowaną funkcją straty, logarytm częściowego prawdopodobieństwa ujemnego. Pozwala to skutecznie oszacować funkcję przeżycia.
  • Metryki wydajności: mierzymy wydajność modelu za pomocą wskaźnika zgodności (indeks c), miernika szczególnie przydatnego do analizy przeżycia. Indeks c ocenia dokładność predykcyjną naszego modelu poprzez porównanie przewidywanego i zaobserwowanego czasu zdarzenia. Wysoki wskaźnik c wskazuje, że nasz model skutecznie przewiduje kolejność zagrożeń dla pacjenta, biorąc pod uwagę jego cechy wejściowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Numer telefonu: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przegląd i/lub analiza istniejącej dokumentacji medycznej, próbek biologicznych i danych zebranych od pacjentów odwiedzanych w naszym szpitalu.

Opis

Kryteria włączenia:

Celem tego badania jest opracowanie algorytmów głębokiego uczenia się na potrzeby wczesnej diagnostyki czerniaka i przewidywania ryzyka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Jednakże ze względu na niedostatek danych dla tego przedziału wiekowego model będzie w pierwszej kolejności szkolony na dorosłych pacjentach (powyżej 18. roku życia) z czerniakiem potwierdzonym histopatologicznie.

Kryteria wykluczenia:

Brak diagnozy czerniaka lub brak podpisania świadomej zgody. Aby złagodzić problemy związane z rzadkością danych i zapewnić solidność modeli, wykluczone zostaną również zapisy sprzed 2012 r. W ostatnich latach dziedzina onkologii dokonała znacznego postępu, w związku z czym dane sprzed tej daty granicznej mogą nie odzwierciedlać dokładnie bieżących praktyk i wyników leczenia. Wyznaczając te granice, staramy się zachować integralność naszych danych i kolejnych modeli, co ostatecznie prowadzi do bardziej wiarygodnych i skutecznych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z czerniakiem
Zbiór danych szkoleniowych będzie obejmował 6000 dorosłych pacjentów z czerniakiem, natomiast zbiór danych adaptacyjnych dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) będzie wynosił N = 120.
Jest to metoda nie wymagająca głębokiego uczenia się, która skutecznie rozwiązuje problemy związane z niedoborem danych. GBSA dostosowuje algorytm maszyny zwiększającej gradient do analizy przeżycia, szczególnie uwzględniając cenzurowane dane. W analizie przeżycia pacjentów reprezentuje trójka (xi, δi, Ti), gdzie xi to wektor cech, Ti to czas do wystąpienia zdarzenia, a δi wskazuje, czy obserwacja jest ocenzurowana. Naszym celem jest oszacowanie funkcji przeżycia S(t), reprezentującej prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta po czasie t, oraz funkcji hazardu λ(t), wskazującej chwilowe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia w chwili t.
Wydajność modelu przeżycia zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika zgodności (indeks c), miernika szczególnie przydatnego do analizy przeżycia. Indeks c ocenia dokładność predykcyjną naszego modelu poprzez porównanie przewidywanego i zaobserwowanego czasu zdarzenia. Wysoki wskaźnik c wskazuje, że nasz model skutecznie przewiduje kolejność zagrożeń dla pacjenta, biorąc pod uwagę jego cechy wejściowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe rokowania pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym rezultatem badania będzie uzyskanie wskaźników prognostycznych, głównie krzywych przeżycia i dodatniego wyniku w węźle wartowniczym (SLNB), poprzez szkolenie modeli opartych na sztucznej inteligencji z wykorzystaniem tabelarycznych danych klinicznych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj