- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06608420
Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 1 (Precis-mel 1)
Medycyna precyzyjna w leczeniu L/GCMN i czerniaka 1 (Precis-mel 1)
Głównym celem tego badania jest stworzenie wysoce wielowymiarowej i wielocentrycznej bazy danych dotyczącej czerniaka, obejmującej kohorty dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Ta baza danych zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy przeżycia i oceny dodatniego wyniku w węźle wartowniczym (SLNB) w badaniu CAYA. Cele drugorzędne, które należy osiągnąć, to:
- Adaptacja i optymalizacja algorytmów: adaptacja i optymalizacja istniejących algorytmów medycyny precyzyjnej, które są obecnie wykorzystywane w opiece nad pacjentami dorosłymi, pod kątem ich zastosowania w populacjach pediatrycznych i młodych dorosłych.
- Wdrożenie uczenia się transferowego: biorąc pod uwagę ograniczenia związane z danymi pediatrycznymi i młodymi dorosłymi, zamierzamy wykorzystać techniki uczenia się transferowego. W badaniu zostanie zastosowana metodologia kaskadowa, w ramach której modele uczenia maszynowego wyszkolone na danych dorosłych pacjentów zostaną dostrojone przy użyciu bardziej ograniczonych danych pochodzących z młodszych kohort.
- Integracja ekspertyz medycznych: włączenie wiedzy naukowej lekarzy do systemu wspomagania decyzji. Ułatwi to wszechstronne badanie istniejącej literatury, a także ocena zmiennych czynników ryzyka w każdej grupie pacjentów.
- Modele prognostyczne oparte na sztucznej inteligencji: opracowanie modeli opartych na sztucznej inteligencji do ilościowego prognozowania czerniaka w trzech grupach wiekowych: dorośli, młodzi dorośli i dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Precis-Mel 1 to jednocentryczne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane zebrane retrospektywnie. Proponowana procedura polega na rozpoczęciu wykorzystywania danych obejmujących dane demograficzne i rodzinne, dane genetyczne, procedury medyczne i leczenie raka, biopsję skóry itp. w celu zbudowania wielowymiarowego zbioru danych i zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które mogą wygenerować krzywe przeżycia i dodatni wynik węzła chłonnego wartowniczego (SLNB). w CAYI. Podejście, które należy zastosować, przedstawiono w następujących podrozdziałach:
- Inżynieria danych: wielowymiarowy zbiór danych jest skrupulatnie integrowany za pomocą zapytań DBT i SQL w bazie danych PostgreSQL. W rezultacie powstaje kompleksowa tabela gotowa do stworzenia modelu, zachowująca kluczowy wymiar czasowy historii pacjentów. Identyfikatory są przypisywane w celu zachowania integralności ścieżki danych i powiązania między różnymi zdarzeniami u pacjenta, takimi jak przerzuty i śmierć. Transformacje oparte na języku Python zapewniają, że kolejne zdarzenia pacjenta są tekstowo wzbogacane o poprzedzające wystąpienia. Operacje obejmują agregacje arytmetyczne, obliczenia ekstremów i manipulację ciągami. Zdarzenia są dyskretyzowane w standardowych ramach czasowych (1-3 miesiące) w celu uzyskania jednolitego odniesienia do przemieszczania, a także służą do konsolidacji wszelkich błędnie wyrównanych instancji danych.
- Rozwój modelu: nasze podejście wykorzystuje analizę przeżycia, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym z naszym zbiorem danych, w szczególności cenzurowaniu, gdy interesujące zdarzenie, takie jak śmierć, nie występuje w oknie obserwacji. Bazując na naszych wcześniejszych doświadczeniach w modelowaniu tego problemu, wolimy używać analizy przeżycia metodą gradientu (GBSA), metody nie wymagającej głębokiego uczenia się, ponieważ skutecznie rozwiązuje ona problemy związane z niedoborem danych. GBSA dostosowuje algorytm maszyny zwiększającej gradient do analizy przeżycia, szczególnie uwzględniając cenzurowane dane. W analizie przeżycia pacjentów reprezentuje trójka (xi, δi, Ti), gdzie xi to wektor cech, Ti to czas do wystąpienia zdarzenia, a δi wskazuje, czy obserwacja jest ocenzurowana. Naszym celem jest oszacowanie funkcji przeżycia S(t), reprezentującej prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta po czasie t, oraz funkcji hazardu λ(t), wskazującej chwilowe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia w chwili t. Aby dostosować go do dziedziny modelowania przeżycia, nasz model wykorzystuje podejście polegające na zwiększaniu gradientu ze zmodyfikowaną funkcją straty, logarytm częściowego prawdopodobieństwa ujemnego. Pozwala to skutecznie oszacować funkcję przeżycia.
- Metryki wydajności: mierzymy wydajność modelu za pomocą wskaźnika zgodności (indeks c), miernika szczególnie przydatnego do analizy przeżycia. Indeks c ocenia dokładność predykcyjną naszego modelu poprzez porównanie przewidywanego i zaobserwowanego czasu zdarzenia. Wysoki wskaźnik c wskazuje, że nasz model skutecznie przewiduje kolejność zagrożeń dla pacjenta, biorąc pod uwagę jego cechy wejściowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Celem tego badania jest opracowanie algorytmów głębokiego uczenia się na potrzeby wczesnej diagnostyki czerniaka i przewidywania ryzyka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Jednakże ze względu na niedostatek danych dla tego przedziału wiekowego model będzie w pierwszej kolejności szkolony na dorosłych pacjentach (powyżej 18. roku życia) z czerniakiem potwierdzonym histopatologicznie.
Kryteria wykluczenia:
Brak diagnozy czerniaka lub brak podpisania świadomej zgody. Aby złagodzić problemy związane z rzadkością danych i zapewnić solidność modeli, wykluczone zostaną również zapisy sprzed 2012 r. W ostatnich latach dziedzina onkologii dokonała znacznego postępu, w związku z czym dane sprzed tej daty granicznej mogą nie odzwierciedlać dokładnie bieżących praktyk i wyników leczenia. Wyznaczając te granice, staramy się zachować integralność naszych danych i kolejnych modeli, co ostatecznie prowadzi do bardziej wiarygodnych i skutecznych wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czerniakiem
Zbiór danych szkoleniowych będzie obejmował 6000 dorosłych pacjentów z czerniakiem, natomiast zbiór danych adaptacyjnych dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) będzie wynosił N = 120.
|
Jest to metoda nie wymagająca głębokiego uczenia się, która skutecznie rozwiązuje problemy związane z niedoborem danych.
GBSA dostosowuje algorytm maszyny zwiększającej gradient do analizy przeżycia, szczególnie uwzględniając cenzurowane dane.
W analizie przeżycia pacjentów reprezentuje trójka (xi, δi, Ti), gdzie xi to wektor cech, Ti to czas do wystąpienia zdarzenia, a δi wskazuje, czy obserwacja jest ocenzurowana.
Naszym celem jest oszacowanie funkcji przeżycia S(t), reprezentującej prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta po czasie t, oraz funkcji hazardu λ(t), wskazującej chwilowe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia w chwili t.
Wydajność modelu przeżycia zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika zgodności (indeks c), miernika szczególnie przydatnego do analizy przeżycia.
Indeks c ocenia dokładność predykcyjną naszego modelu poprzez porównanie przewidywanego i zaobserwowanego czasu zdarzenia.
Wysoki wskaźnik c wskazuje, że nasz model skutecznie przewiduje kolejność zagrożeń dla pacjenta, biorąc pod uwagę jego cechy wejściowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe rokowania pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym rezultatem badania będzie uzyskanie wskaźników prognostycznych, głównie krzywych przeżycia i dodatniego wyniku w węźle wartowniczym (SLNB), poprzez szkolenie modeli opartych na sztucznej inteligencji z wykorzystaniem tabelarycznych danych klinicznych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Inny numer grantu/finansowania: European Comission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .