- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608420
Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 1)
Præcisionsmedicin til L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 1)
Det primære formål med denne undersøgelse er at skabe en meget multidimensionel og multicentrisk database for melanom, der omfatter kohorter af børn, unge og unge voksne. Denne database vil blive brugt til at udføre overlevelsesanalyse og evaluere sentinel lymfeknude (SLNB) positivitet i CAYA. De sekundære mål, der skal nås, er følgende:
- Tilpasning og optimering af algoritmer: at tilpasse og optimere eksisterende præcisionsmedicinske algoritmer, som i øjeblikket anvendes i voksenpatientpleje, til deres anvendelse i pædiatriske og unge voksne populationer.
- Implementering af overførselslæring: I betragtning af de begrænsninger, der er forbundet med pædiatriske og unge voksnes data, har vi til hensigt at anvende overførselslæringsteknikker. Undersøgelsen vil anvende en sekventiel vandfaldsmetodologi, hvor maskinlæringsmodeller trænet på voksne patientdata vil blive finjusteret ved hjælp af de mere begrænsede data fra yngre kohorter.
- Integration af ekspertudtalelse: at integrere lægers videnskabelige domæneviden i beslutningsstøttesystemet. Dette vil blive faciliteret gennem en omfattende undersøgelse af eksisterende litteratur, samt evaluering af variable risikobidrag inden for hver patientgruppe.
- AI-baserede prognostiske modeller: at udvikle kunstig intelligens-baserede modeller for den kvantitative prognose af melanom på tværs af de tre aldersgrupper: voksne, unge voksne og børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Precis-Mel 1 er et unicentrisk observationsstudie, der bruger retrospektivt indsamlede data. Den foreslåede procedure er at begynde at bruge data, herunder demografiske data og familiedata, genetiske data, medicinske procedurer og kræftbehandling, kutan biopsi osv. til at bygge et multidimensionelt datasæt og anvende AI-algoritmer, der kan producere overlevelseskurver og sentinel lymfeknude (SLNB) positivitet i CAYA. Den tilgang, der skal anvendes, præsenteres i følgende underafsnit:
- Datateknik: Det multidimensionelle datasæt er omhyggeligt integreret via DBT- og SQL-forespørgsler på en PostgreSQL-database. Dette resulterer i en modelklar, omfattende tabel, der fastholder den afgørende tidsmæssige dimension af patienthistorier. Identifikatorer tildeles for at opretholde integriteten af datasporet og forbindelsen mellem forskellige patienthændelser såsom metastaser og død. Python-baserede transformationer sikrer, at sekventielle patienthændelser bliver ontekstuelt beriget af forudgående hændelser. Operationer omfatter aritmetiske aggregeringer, ekstremumberegninger og strengmanipulationer. Begivenheder diskretiseres over en standardiseret tidsramme (1-3 måneder) for ensartet iscenesættelsesreference, hvilket også tjener til at konsolidere eventuelle fejljusterede dataforekomster.
- Modeludvikling: vores tilgang anvender overlevelsesanalyse til at løse de unikke udfordringer i vores datasæt, især censurering, hvor en begivenhed af interesse, som død, ikke forekommer inden for observationsvinduet. Baseret på vores tidligere erfaring med at modellere dette problem foretrækker vi at bruge Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), en ikke-deep learning-metode, da den effektivt løser problemer med dataknaphed. GBSA tilpasser den gradientforstærkende maskinalgoritme til overlevelsesanalyse, især imødekommende censurerede data. I overlevelsesanalyse er patienter repræsenteret af en triplet (xi, δi, Ti), hvor xi er trækvektoren, Ti er tiden til begivenhed, og δi angiver, om observationen er censureret. Vores mål er at estimere overlevelsesfunktionen S(t), der repræsenterer sandsynligheden for, at en patient overlever efter tid t, og hazard-funktionen λ(t), der angiver den øjeblikkelige sandsynlighed for, at en hændelse indtræffer på tidspunktet t. For at tilpasse det til overlevelsesmodelleringsdomænet bruger vores model gradientforstærkende tilgang med en modificeret tabsfunktion, den negative log delvise sandsynlighed. Dette giver os mulighed for effektivt at vurdere overlevelsesfunktionen.
- Ydeevnemålinger: vi måler modelpræstation ved hjælp af konkordansindekset (c-indeks), en metrik, der er særligt velegnet til overlevelsesanalyse. C-indekset vurderer den forudsigelige nøjagtighed af vores model ved at sammenligne forudsagte og observerede begivenhedstider. Et højt c-indeks indikerer, at vores model effektivt forudsiger rækkefølgen af patientfare givet dens inputfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fokus for denne undersøgelse er at udvikle deep learning algoritmer til tidlig diagnose af melanom og risikoforudsigelse hos børn, unge og unge voksne. Men på grund af mangel på data i det aldersinterval, vil modellen først blive trænet med voksne patienter (over 18 år) med histopatologisk bekræftet melanom.
Ekskluderingskriterier:
Ikke at have en melanomdiagnose eller ikke have underskrevet det informerede samtykke. For at afbøde problemer med datasparsomhed og sikre robusthed af modellerne, vil registreringer, der dateres før år 2012, også blive udelukket. Onkologiområdet har gennemgået betydelige fremskridt i de senere år, og som sådan afspejler data før denne skæringsdato muligvis ikke den nuværende praksis og behandlingsresultater nøjagtigt. Ved at sætte disse grænser sigter vi mod at bevare integriteten af vores data og de efterfølgende modeller, hvilket i sidste ende fører til mere pålidelige og effektive resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melanompatienter
Træningsdatasættet vil bestå af 6000 voksne melanompatienter, mens tilpasningsdatasættet for børn, unge og unge voksne (CAYA) vil være på N = 120.
|
Det er en ikke-deep learning-metode, der effektivt adresserer problemer med dataknaphed.
GBSA tilpasser den gradientforstærkende maskinalgoritme til overlevelsesanalyse, især imødekommende censurerede data.
I overlevelsesanalyse er patienter repræsenteret af en triplet (xi, δi, Ti), hvor xi er trækvektoren, Ti er tiden til begivenhed, og δi angiver, om observationen er censureret.
Vores mål er at estimere overlevelsesfunktionen S(t), der repræsenterer sandsynligheden for, at en patient overlever efter tid t, og hazard-funktionen λ(t), der angiver den øjeblikkelige sandsynlighed for, at en hændelse indtræffer på tidspunktet t.
Overlevelsesmodellens ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af konkordansindekset (c-indeks), et mål, der er særligt velegnet til overlevelsesanalyse.
C-indekset vurderer den forudsigelige nøjagtighed af vores model ved at sammenligne forudsagte og observerede begivenhedstider.
Et højt c-indeks indikerer, at vores model effektivt forudsiger rækkefølgen af patientfare givet dens inputfunktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientprognosekurver
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være at opnå prognoseindikatorer, hovedsageligt overlevelseskurver og sentinel lymfeknude (SLNB) positivitet, ved at træne kunstig intelligens-baserede modeller ved hjælp af tabelformede kliniske data hos børn, unge og unge voksne (CAYA).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Comission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nevi og melanomer
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater